【有奖讨论】无菌区的记录必须在无菌区填写吗？

石头968 · 发表于 2012-9-19 09:32:26

诺亚方舟发表于 2012-9-19 09:29
应该在无菌区填写的不能到非无菌去天写，否则就成回忆录啦。向灌装量的测试，当然如果是在线监测更好

有在线，也要人工抽查
我们是在非无菌区，成品出去之后

1714099771 · 发表于 2012-9-19 10:48:35

不好意思，没看明白就答:

yuefen8173356 · 发表于 2012-9-19 16:04:09

飘过，个人觉得还是在无菌区填写，不要写回忆录

石头968 · 发表于 2012-9-19 16:30:46

yuefen8173356 发表于 2012-9-19 16:04
飘过，个人觉得还是在无菌区填写，不要写回忆录

哈哈，几分钟以后叫做回忆录，还是几秒钟后叫做回忆录，还是几年后叫做回忆录？

bailetianpugong · 发表于 2012-9-20 07:27:58

是在无菌区填写的，记录进入无菌区是会灭菌的

我的乐趣 · 发表于 2012-9-20 08:37:47

从这个问题的本身出发考虑，无菌区的记录毋庸置疑是需要填写的，记录的基本要求是真实及时准确，对于是在无菌区内填写还是在外面写，法规没有明确规定，我个人认为在满足基本原则要求的前提下，充分考虑两种方式的利弊，如放在无菌区内要考虑记录的方式、笔纸等是否有污染，如在外面写则多考虑如何保证真实准确及时等等。这些问题都充分考虑到了，有了完善的方案可以操作，我觉得都是可以的

石头968 · 发表于 2012-9-20 08:41:43

我的乐趣发表于 2012-9-20 08:37
从这个问题的本身出发考虑，无菌区的记录毋庸置疑是需要填写的，记录的基本要求是真实及时准确，对于是在无 ...

说的比较中肯，原则性就是这样子的，风险各自评估，切实可行就好。

gyxleo · 发表于 2012-9-20 09:22:31

矛盾，以后建议大家都是电子网络系统就好了，直接电子输送，不用笔和纸。然后电子数据在非无菌区填写到纸版上。

YFCHLH · 发表于 2012-9-20 09:39:24

无菌区记录必须在无菌区填写，否则成回忆录，GMP不允许

我的乐趣 · 发表于 2012-9-20 10:15:23

其实GMP中还说了一点，可以不在无菌区进行的操作、监控，最好在外面进行，以减少对无菌环境的影响

石头968 · 发表于 2012-9-20 10:28:44

我的乐趣发表于 2012-9-20 10:15
其实GMP中还说了一点，可以不在无菌区进行的操作、监控，最好在外面进行，以减少对无菌环境的影响

你和楼上的意见截然相反，强烈要求要求提供书证！

石头968 · 发表于 2012-9-20 10:29:14

YFCHLH 发表于 2012-9-20 09:39
无菌区记录必须在无菌区填写，否则成回忆录，GMP不允许

你和楼下的意见截然相反，强烈要求要求提供书证！

我的乐趣 · 发表于 2012-9-20 11:30:46

无菌记录一定要在无菌生产现场填写，这个要求在GMP中未看到相关条文。我所说的两种方式都可以，但前提都要满足记录真实及时准确的基本要求，如在无菌生产现场填写也是有可能出现赶写回忆录的现象的。另外探讨这两种方式的利弊时，我个人比较倾向在无菌区外进行，这主要有以下方面考虑：1、在无菌附录的第十九条、第二十七条、第五十一条等都透出一个信息，要尽量减少对无菌区环境影响；2、目前无菌区的监控基本都在采用在线监控，数据是传递到无菌室外进行处理和打印的，本身已符合，只有生产操作的记录究竟在哪里填写，我们既然能做到在外面对无菌区进行各项监控，同样说明我们在外面一样能够全程记录无菌室的生产全过程的。以上是我的理解，欢迎探讨。

石头968 · 发表于 2012-9-20 12:41:36

我的乐趣发表于 2012-9-20 11:30
无菌记录一定要在无菌生产现场填写，这个要求在GMP中未看到相关条文。我所说的两种方式都可以，但前提都要满 ...

我个人非常同意。
这也是我发起这个帖子的原因之一。
也许有人认为讨论这个没有意义，可是看到这么多的争议，我觉得很有意义。

青蓝橙 · 发表于 2012-9-20 15:34:50

好问题啊！大家的意见都各有见地啊！我认为不用在无菌区写

~-~岩~-~ · 发表于 2012-9-20 15:44:28

记录要及时填写，所以应该在洁净区内写，

xlql1999 · 发表于 2012-9-20 16:02:36

记录不是要及时记录么，带出去写，那就是后补的了。

YFCHLH · 发表于 2012-9-21 08:58:30

石头968 发表于 2012-9-20 10:29
你和楼下的意见截然相反，强烈要求要求提供书证！

文字证明没有，与GMP检查员探讨时，检查员要求这么做

石头968 · 发表于 2012-9-21 09:09:14

YFCHLH 发表于 2012-9-21 08:58
文字证明没有，与GMP检查员探讨时，检查员要求这么做

感谢回复

sishuinianhua · 发表于 2012-9-21 10:11:55

静夜思雨发表于 2012-9-16 15:13
同意楼上观点

有洁净区专用的笔和纸问题就很好解决了，学习了，谢谢

[石头968] 【有奖讨论】无菌区的记录必须在无菌区填写吗？

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