【有奖讨论】无菌区的记录必须在无菌区填写吗？

石头968 · 发表于 2012-9-16 13:07:27

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本帖最后由石头968 于 2012-9-16 17:38 编辑

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在无菌区，你们都会填写哪些数据？是不是可以在非无菌区填写？

★叶子飞了★ · 发表于 2012-9-16 16:14:58

我们是在无菌区填写的，每批在C级传至A/B级，写完及时移出，其他物品存放于次要房间，我们是这么要求的。

四叶花 · 发表于 2012-9-17 15:42:13

石头968 发表于 2012-9-16 17:37
好像有无尘纸、无尘笔墨
纸笔都要灭菌
就是看大家能不能在非无菌区填写

目前还是在无菌区填写，如装量等，以后有在线的也许可以省了。。。

叶非 · 发表于 2012-9-17 11:47:21

首先，在无菌区的记录，必须在无菌区内填写。我们也来做个风险分析，主张无菌区的记录，不在无菌区填写的人，主要的看法是在无菌区内填写记录，会对无菌区产生污染。但是，我觉得这个观点并不成立了。原因如下：
1、进入无菌区的物料都是经过灭菌处理的，无菌区内使用的笔通常会辐照，记录通过辐照或者湿热灭菌进入，这样处理后的物品对无菌区的污染可能性为零。
2、人员操作会对无菌区产生影响。但是，只要是人员在无菌区内操作，都会有这种污染的风险，因此不存在增加了风险的问题。我们需要减少人员不必要的操作，而非必要的操作；我们需要规范人员的操作，而非去除人员的操作来实现这个目标。
那么在无菌区内不记录的风险在哪里呢？
记录的要求及时性的目的在于及时的记录，是保证记录真实性和完整性的首要条件，好记性不如烂笔头，记回忆录是记录规范中的大忌，也是不可能通过培训或者其他手段来降低风险的。因此记录不在无菌区及时记录的风险显然超过在无菌区记录对无菌可能的风险，我们需要在无菌区内及时记录。

asutr · 发表于 2012-9-16 13:23:04

最好在，如果不在，需在SOP中进行相关规定及要求

cheng9gong · 发表于 2012-9-16 14:10:55

不需要，可以把数据传输到洁净区外再填写

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-16 14:17:32

这个问题有个矛盾点：记录及时填写问题与记录对无菌区的污染问题。如果是绝对无菌区，那么从风险角度考虑，我支持不在无菌区填写，毕竟记录是支撑性的东西，是出现异常后追溯的依据，但为了及时记录依据，无菌区都被污染了产品已经存在重大风险了，这个依据就没任何作用了！
请各位专家批评指正。

孙艳红 · 发表于 2012-9-16 14:49:18

pengyuanjv1209 发表于 2012-9-16 14:17
这个问题有个矛盾点：记录及时填写问题与记录对无菌区的污染问题。如果是绝对无菌区，那么从风险角度考虑， ...

没什么矛盾的，无菌区的记录是在消毒前放入消毒的，本着原始记录的及时、原始原则，应该在无菌区填写！

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-16 14:51:58

fsyylf 发表于 2012-9-16 14:49
没什么矛盾的，无菌区的记录是在消毒前放入消毒的，本着原始记录的及时、原始原则，应该在无菌区填写！

那笔呢？笔的墨迹呢？记录都是用中性笔填写的！

孙艳红 · 发表于 2012-9-16 14:54:32

cheng9gong 发表于 2012-9-16 14:10
不需要，可以把数据传输到洁净区外再填写

数据怎么传输？原始记录是不许写回忆录的，你的传输的SOP的及时、原始性怎么把握？传输过程的数据差错怎么防范？个人认为还是在无菌区填写的好，在大消毒前将必须的记录放在无菌区，或者灭菌后使用！

bbcsz · 发表于 2012-9-16 15:12:00

最好在无菌区填写，但要做好防污染措施。

静夜思雨 · 发表于 2012-9-16 15:13:49

fsyylf 发表于 2012-9-16 14:49
没什么矛盾的，无菌区的记录是在消毒前放入消毒的，本着原始记录的及时、原始原则，应该在无菌区填写！

同意楼上观点

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-9-16 15:14:49

在无菌区填写，有洁净区专用的笔和纸，

孙艳红 · 发表于 2012-9-16 15:22:15

pengyuanjv1209 发表于 2012-9-16 14:51
那笔呢？笔的墨迹呢？记录都是用中性笔填写的！

10楼已回答！专用笔！

阿宝-振东 · 发表于 2012-9-16 16:00:15

在无菌区填写，专用的纸和笔。

华佗 · 发表于 2012-9-16 17:22:19

毒手药王发表于 2012-9-16 15:14
在无菌区填写，有洁净区专用的笔和纸，

这个真有吗？

石头968 · 发表于 2012-9-16 17:33:01

fsyylf 发表于 2012-9-16 14:49
没什么矛盾的，无菌区的记录是在消毒前放入消毒的，本着原始记录的及时、原始原则，应该在无菌区填写！

我也知道应该在
我问的是必须吗？

石头968 · 发表于 2012-9-16 17:33:36

pengyuanjv1209 发表于 2012-9-16 14:51
那笔呢？笔的墨迹呢？记录都是用中性笔填写的！

笔墨也应该灭菌吧

石头968 · 发表于 2012-9-16 17:34:25

bbcsz 发表于 2012-9-16 15:12
最好在无菌区填写，但要做好防污染措施。

应该，最好……
必须吗？

石头968 · 发表于 2012-9-16 17:35:29

★叶子飞了★ 发表于 2012-9-16 16:14
我们是在无菌区填写的，每批在C级传至A/B级，写完及时移出，其他物品存放于次要房间，我们是这么要求的。

大部分都是这样的
我想是不是必须这样，可不可以在非无菌区填写？

阿宝-振东 · 发表于 2012-9-16 17:36:01

binlu521 发表于 2012-9-16 17:22
这个真有吗？

奥星有卖的，不过很贵。

石头968 · 发表于 2012-9-16 17:37:25

binlu521 发表于 2012-9-16 17:22
这个真有吗？

好像有无尘纸、无尘笔墨
纸笔都要灭菌
就是看大家能不能在非无菌区填写
无菌区都要填写什么数据呢？

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