【有奖讨论】无菌区的记录必须在无菌区填写吗？

yuanda100

前面有朋友说电子记录不可信，怕出误差，这有些多虑了，如今财务都实行无纸化，它的要求比我们的岂不更高。时代已经进步了，不能再说火车比飞机更安全了，毕竟方便和便捷这个方面也有考虑的

石头968

andyouandme 发表于 2012-9-17 08:49
这也问，太滑稽了吧？

搞GMP这些年，第一次遇到问这样的问题。

没看到吵这么厉害吗？说明争议还是很大嘛
越是看似简单的问题，争议越大啊。
你的意见，也是必须在无菌区填写了？
那么A级区操作是不是必须在A级区填写？
无菌区的各房间记录可否在无菌区走廊填写，而不在功能房间？减少污染风险啊。
毕竟要考虑风险嘛。
我们目前也是记录灭菌后在无菌区填写的，觉得必要性不是很大。

石头968

andyouandme 发表于 2012-9-17 08:49
如果允许，最好先回去度假，回来想起来再写。
大家看看如何？

你这样说有点太极端了吧
说到及时性，难道我无菌装配时候，12针的灌装机，装一个灌装针头就要记一笔吗？
及时性，什么叫做及时性，实现的手段不一样，时间就不一样。

石头968

名书屋 发表于 2012-9-17 08:51
无菌区的记录不能在非无菌区填写，因为记录要求真实、及时。无菌区的记录主要是批生产记录中所要求填写的相 ...

温度湿度有在线记录
很多操作参数都有在线记录

石头968

yuanda100 发表于 2012-9-17 09:11
记录要在现场填写这个原则是没错的，，可是如今电子技术已经这么先进了，也该渗透到我们的身边来了。可以 ...

将来的主流！

米亚罗

yongge 发表于 2012-9-16 19:47
第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓 ...

不妥！第一次听说这种“二手记录者”，很可能出现操作者不管记录，记录者不管操作的现象。

793295036

应该在无菌区填写，否则，如何体现记录的及时真实性，但要做好防污染措施。

石头968

793295036 发表于 2012-9-17 10:36
应该在无菌区填写，否则，如何体现记录的及时真实性，但要做好防污染措施。

可否不在操作房间而在走廊上填写，污染风险小一些

叶非

首先，在无菌区的记录，必须在无菌区内填写。我们也来做个风险分析，主张无菌区的记录，不在无菌区填写的人，主要的看法是在无菌区内填写记录，会对无菌区产生污染。但是，我觉得这个观点并不成立了。原因如下：
1、进入无菌区的物料都是经过灭菌处理的，无菌区内使用的笔通常会辐照，记录通过辐照或者湿热灭菌进入，这样处理后的物品对无菌区的污染可能性为零。
2、人员操作会对无菌区产生影响。但是，只要是人员在无菌区内操作，都会有这种污染的风险，因此不存在增加了风险的问题。我们需要减少人员不必要的操作，而非必要的操作；我们需要规范人员的操作，而非去除人员的操作来实现这个目标。
那么在无菌区内不记录的风险在哪里呢？
记录的要求及时性的目的在于及时的记录，是保证记录真实性和完整性的首要条件，好记性不如烂笔头，记回忆录是记录规范中的大忌，也是不可能通过培训或者其他手段来降低风险的。因此记录不在无菌区及时记录的风险显然超过在无菌区记录对无菌可能的风险，我们需要在无菌区内及时记录。

石头968

uiofer 发表于 2012-9-17 11:47
首先，在无菌区的记录，必须在无菌区内填写。我们也来做个风险分析，主张无菌区的记录，不在无菌区填写的人 ...

还有一个方法，可以通过电话口述，让非无菌区的人记录
回忆录，差几分钟应该也不会错的，风险也不至于有多大。
终极目标，取消纸张记录！

herman

全程视频录像，音频录音，完了操作人签字确认

石头968

herman 发表于 2012-9-17 12:50
全程视频录像，音频录音，完了操作人签字确认

由音视频监控人员直接填写记录也行

病毒性感冒

关于无菌区记录填写问题：
首先我们先分析一下在无菌区进行填写记录有哪些不利的因素：
1.记录纸的灭菌及产尘问题。
2.记录笔的无菌问题。
再分析一下若不在无菌区进行填写有那些不利因素：
不符合GMP要求的实时填写。
在对无菌区的记录进行一下区分：
1.关键记录。
2.非关键记录。
现在我们来看，在无菌区的关键房间进行的关键操作应当实时进行记录，可以采用无尘纸或将普通纸采用PVC压模后，在厂房熏蒸时放入无菌区。无菌区内非关键房间的操作或辅助、外围记录等可采用普通纸在经灭菌处理后在无菌区内非关键区域进行记录。人员在对非关键区域或操作进行记录的时间最好实在推出前。若无法推出，再进入关键区域时应有消毒等措施。这里我就不再详细的进行描述了。其实大家都可以分析一下想一想，还是有解决办法的。
要是您的企业才打气粗，就可以完全采用自动化生产设备，不过要是都完全自动化了，我认为也没有必要分无菌区和非无菌区了，自动化程度越高，系统密闭程度也越高，人员操作也越少。最理想的状态是完全消毒人为因素对产品造成的污染。

石头968

病毒性感冒 发表于 2012-9-17 13:09
关于无菌区记录填写问题：
首先我们先分析一下在无菌区进行填写记录有哪些不利的因素：
1.记录纸的灭菌及 ...

洁净区最好都采用无尘纸，也要灭菌后进入无菌区。
另外，PVC压膜后，写不上字，容易擦掉，记录也不好存档。
还是，记录填写的实时性，GMP也没有规定实时到什么程度。
适可而止，制药能够尽可能降低污染与交叉污染，降低记录填写的差错就可以了。
离开关键操作区去非关键操作区填写记录，都在无菌区，时间上差几分钟，也不会差错到哪里吧。
感谢您的参与，欢迎大家继续讨论！

病毒性感冒

石头968 发表于 2012-9-17 13:52
洁净区最好都采用无尘纸，也要灭菌后进入无菌区。
另外，PVC压膜后，写不上字，容易擦掉，记录也不好存档 ...

PVC压模后使用油性笔可以写字，写完后进行复印附于批记录中就可以了

石头968

病毒性感冒 发表于 2012-9-17 14:12
PVC压模后使用油性笔可以写字，写完后进行复印附于批记录中就可以了

复印件不是原始记录
有誊写记录之嫌

gunner210

不锈钠盒子走温热灭进去，用黑色圆珠笔填写

gunner210

不锈钠盒子走湿热灭进去，用黑色圆珠笔填写

四叶花

石头968 发表于 2012-9-16 17:37
好像有无尘纸、无尘笔墨
纸笔都要灭菌
就是看大家能不能在非无菌区填写

目前还是在无菌区填写，如装量等，以后有在线的也许可以省了。。。

野性之吻

在那填写都行吧。