三静三动什么鬼？

qinyin · 发表于 2020-4-22 15:52:54

学习学习感谢楼主

山顶洞人 · 发表于 2020-4-22 16:00:05

狼迎风嚎发表于 2020-4-22 15:14
别的公司我不清楚，我们公司有模拟动态。注射剂还有模拟灌装……

要穿越表象看看本质，空调系统再确认要做三静三动吗？

mictest40 · 发表于 2020-4-22 16:08:09

丹参发表于 2020-4-22 08:32
制药人750问在哪里有，分享一下先，谢谢

制药人750问

hypnus17 · 发表于 2020-4-22 16:36:23

1、验证为什么提“3”,无外乎是1次测试结果可能没有代表性，更多的对于工艺、方法等变量比较多的情况，对于空调系统，静态情况下，压差、换气次数等指标合格的情况下，今天粒子、微生物合格了，没有受其它人为因素的干扰，难道明天就会不合格了吗？
2、粒子和微生物都合格的话，如果动态出现粒子、微生物超标，是空调系统有问题吗？难道不更应该是动态生产安排、清洁消毒、人员活动等因素造成的吗？这和空调系统有多少关系？有多少企业，在空调系统PQ的时候，能够把动态生产安排、清洁消毒、人员活动这些因素安排的明明白白。特别是口服固体，车间的车间生产负荷比所谓的模拟不知大了多少倍去了，模拟动态的代表性如何保证呢。
3、动态测试，影响结果的变量比较多，更多的是生产组织的问题，应该开展多次测试，但是所谓的模拟操作下开展动态测试到底能不能代表实际的生产操作，我觉得模拟灌装肯定能算一个，至少我接触到的企业，其他所谓模拟的效果只能呵呵呵。
个人理解，空调系统验证，静态测试1次足以。至于动态测试，应该是3次，但是在什么阶段开展、是否必须合并到空调系统验证中还是以其它形式开展，都有一定的合理性吧。

l956111305 · 发表于 2020-4-22 16:52:09

宏烧排骨发表于 2020-4-22 11:36
就喜欢看你们这些大神在评论里吵架，可以学到很多

吵起来就不藏着掖着了，哈哈
确实能学到很多，我现在像追剧一样，半天来刷一次

山顶洞人 · 发表于 2020-4-22 16:57:57

hypnus17 发表于 2020-4-22 16:36
1、验证为什么提“3”,无外乎是1次测试结果可能没有代表性，更多的对于工艺、方法等变量比较多的情况，对于 ...

嗯嗯嗯，你说的3，动态的目标，已经不只是空调系统了，是整个系统，包含人机料法环的。

罗伊鲱 · 发表于 2020-4-22 21:31:01

本帖最后由 roadman 于 2020-4-22 21:17 编辑

Q 1：对于新建的 D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？
解答：
三次静态和三次动态都需要做。
理由：
空调系统验证中的三静三动目的在于确认环境是否持续保持稳定。
对于新建的 D 级洁净区，初次验证也是洁净区的启用验证和定级验证。我们采用风量、风速、压差、气流流型、过滤器完整性测试、温湿度、微生物、粒子的检测来确认空调本身的性能（洁净能力）。
GMP 附录 1《无菌药品》规定了 D 级洁净区悬浮粒子静态标准及沉降菌和浮游菌的动态标准，既然法规对于 D 级静态、动态做了明确规定，所以说静态测试和动态测试对于 D 级洁净区初次验证是有必要的。作为空调系统本身的性能确认，首先我们要确认在静态状态下洁净室内的环境（微生物、粒子）是符合要求的，以便于在动态时如果出现微生物超标，为查找原因提供依据（是本身空调的性能达不到还是人员操作带来的污染）。PQ 中应确认动态环境达标，这对后续验证（比如工艺验证）是个铺垫，或是先决条件确认，如果工艺验证中才发现动态环境不达标，那工艺验证的结果就会受到质疑。
参考：
GMP 附录 1《无菌药品》

——摘自《750 道制药人最关心问题汇总》

山顶洞人 · 发表于 2020-4-23 08:22:54

@roadman 等两天，再讨论讨论，太早抛出观点，未必是好事。

小精灵123 · 发表于 2020-4-23 08:32:30

小精灵123 发表于 2020-4-22 08:53
首次确认时需要检测三次静态环境，三次动态

请参阅《750道制药人最关心问题汇总》第7页

丹参 · 发表于 2020-4-23 09:02:16

mictest40 发表于 2020-4-22 16:08
制药人750问

收到，非常的感谢

mictest40 · 发表于 2020-4-23 09:15:21

roadman 发表于 2020-4-22 21:31
Q 1：对于新建的 D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？
解答：
三次静态和三次动态都需 ...

蒲公英，我也是抄来的

mictest40 · 发表于 2020-4-23 09:16:06

roadman 发表于 2020-4-22 21:31
Q 1：对于新建的 D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？
解答：
三次静态和三次动态都需 ...

蒲公英，我也是抄来的

爱念湖 · 发表于 2020-4-23 11:17:12

不仅限于做验证的时候，你就做静态验证，完了生产的时候，就不会遇到失败了吗，同意

一世英名 · 发表于 2020-4-23 11:21:34

供参考哈哈

山顶洞人 · 发表于 2020-4-23 11:24:33

一世英名发表于 2020-4-23 11:21
供参考哈哈

来源？

山顶洞人 · 发表于 2020-4-23 11:25:55

l956111305 发表于 2020-4-22 16:52
吵起来就不藏着掖着了，哈哈
确实能学到很多，我现在像追剧一样，半天来刷一次

这就是我发起这个讨论的原因，也希望你们多发起，理越辩越明，有时候吵出来一点火气，才解读的透彻犀利

一世英名 · 发表于 2020-4-23 11:42:39

山顶洞人发表于 2020-4-23 11:24
来源？

这个里面看到的哈，也是论坛里面同仁发的资料

wyqsz · 发表于 2020-4-23 16:03:39

空调的确认，肯定是针对空调本身的性能，跟动态没什么关系。
说句极端的例子，静态确认各项都合格，比如换气次数、空气流向、自净时间都很好，
就因为操作人员在洁净室内不规范的操作，导致结果超标，这与空调有什么关系吗？

当然，环境的动态监测肯定是需要的，但是这与空调的确认没有关系。

山顶洞人 · 发表于 2020-4-23 16:35:41

wyqsz 发表于 2020-4-23 16:03
空调的确认，肯定是针对空调本身的性能，跟动态没什么关系。
说句极端的例子，静态确认各项都合格，比如换 ...

快了快了，这个回复快接近我认为的本质了。

吴从武 · 发表于 2020-4-23 16:52:41

讨论之前我想问问生产对洁净的要求是要动态符合，还是静态符合？

[空调系统] 三静三动什么鬼？

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