三静三动什么鬼？

热血青年 · 发表于 2020-4-26 08:57:51

Sword 发表于 2020-4-22 09:32
那请问当没有产品生产的时候你怎么做动态？

大家在车间跳广场舞吗？

难道你不知道有模拟动态这一行为？你的师父同事没有教过你的吗

千古流芳芳 · 发表于 2020-4-26 09:03:34

Sword 发表于 2020-4-22 09:32
那请问当没有产品生产的时候你怎么做动态？

大家在车间跳广场舞吗？

楼上的意思很清楚在实际人员、设备、工艺等运转条件下做动态，跟你提的有没有产品是两码事。一个是说的这件事出现了我们需要做，而你在说根本没这件事，不相及

山顶洞人 · 发表于 2020-4-26 09:06:26

热血青年发表于 2020-4-26 08:54
现行GMP的一大特点就是引入风险管理理念，提前干预，你动态一次两次三次都没问题，只要你的评估在你可控 ...

我发这个主题，是基于看到太多说空调系统再确认的时候，还要按照初次确认，来个三静三动的。并且，三这个也很值得磋商。
另外，提醒一下，不要和Sword吵太厉害，历史上双双被封号的很多。

热血青年 · 发表于 2020-4-26 09:52:47

山顶洞人发表于 2020-4-22 08:07
你跳出来确认的概念了。此处讨论的是空调净化系统的确认是否需要动态测试。
你可能跑到动态监测的轨道上 ...

确认有4种，2003版的药品生产验证指南有说性能确认人指的就是“洁净度测定”，医药工业洁净室的洁净度包括了悬浮粒子和微生物两个方面。但没有详细描述动静态测试要求。
根据风险管理原则，动态测试生产设备按预定工艺模式运行则能够反映出次空调系统的设备性能，动态能满足洁净度的要求才是空调系统最要紧的功用啊。那你还能说没动态测试的必要？

山顶洞人 · 发表于 2020-4-26 10:23:38

本帖最后由山顶洞人于 2020-4-26 10:25 编辑

热血青年发表于 2020-4-26 09:52
确认有4种，2003版的药品生产验证指南有说性能确认人指的就是“洁净度测定”，医药工业洁净室的洁净度包 ...

动态有必要，但不是针对空调净化系统的。
它更多取决于操作的设计，这里头包含的东西很多，扩展来说，是整个系统的设计。例如设备的定位，送风和回风的开口位置，人员操作的位置和动作，不是一个空调净化系统可以解决的事情，因此，在再确认里毫无必要。
初次确认的时候，都有点晚了，不过可以验证一下整体设计是否符合。却是有必要的。
但三次，这个就纯粹是胡扯，根本没有把握住本质

Sword · 发表于 2020-4-26 10:29:22

千古流芳芳发表于 2020-4-26 09:03
楼上的意思很清楚在实际人员、设备、工艺等运转条件下做动态，跟你提的有没有产品是两码事。一个是说 ...

那就涉及到一个逻辑问题：
1、产品的工艺验证和生产需要在空调系统完成验证的情况下进行。
2、空调系统的性能确认需要在有产品进行生产的时候进行。
不知道你们老板同不同意先做三批试生产，然后把试生产的产品堆在那里等着过期

从来没有任何一个法规或指南说要做三静三动，我觉得我们应当搞清楚做事的目的是什么，而不是先人云亦云，然后再去为人云亦云的做法找理由。

Sword · 发表于 2020-4-26 10:30:25

热血青年发表于 2020-4-26 08:57
难道你不知道有模拟动态这一行为？你的师父同事没有教过你的吗

原来你的水平是来自你的师父和同事

我看到了你的职业天花板

长城12 · 发表于 2020-4-26 10:58:16

空调系统一定要做三动三静，理由：
1、静态的意义是证明空调系统本身的能力是否OK ；
2、动态的意义是证明在现在生产条件下空调系统的能力是否OK ；
3、三次通常是三天持续进行，就是要看空调系统是不是能保证持续的能力。

千古流芳芳 · 发表于 2020-4-26 11:02:13

大神专家太多，说下我的认识。静态，没啥讨论的。空调系统，狭义是指空调净化系统本身，包含机组、过滤器、调控器、风管等；但我认为，更多时候是广义的，是指：空调净化系统和厂房设施的结合体；空调和厂房，两者相互影响相互依赖，形成我们最终可用的空间。假如洁净区开个大口子，我想无论怎么做都是不合格的。回到版主提到的问题，需要做动态嘛，我认为答案是肯定的。动态，在现有厂房、人员、设备和操作下，空调系统能持续保持和维护洁净区的环境。举个例子，两套空调系统，都是B级，换气次数都为60次/h，一套做冻干，此空调系统能够维持环境洁净；另外一套系统做粉针，那么很可能达不到要求。符合预期用途，这是确认的终点。注意，我指的空调系统是广义，不是你们家客厅的中央空调。反驳前请厘清思路、有序，谢谢。

热血青年 · 发表于 2020-4-26 11:28:30

Sword 发表于 2020-4-26 10:30
原来你的水平是来自你的师父和同事

我看到了你的职业天花板

在你什么都还不懂的前提下，你的行为不都是来自于模仿承袭前人经验的？
我只是对于你说的没有产品生产不能做动态这一想法觉得有点不可思议，你可以没涉猎过法规指南，但是起码有前人经验可以参考吧？

Sword · 发表于 2020-4-26 13:04:17

热血青年发表于 2020-4-26 11:28
在你什么都还不懂的前提下，你的行为不都是来自于模仿承袭前人经验的？
我只是对于你说的没有产品生产不 ...

前人的经验一定正确吗？

做一件事情，你要先搞清楚做它的目的是什么，然后再去做。而不是说先做了然后再为你的做法寻找理由。

a1234567890 · 发表于 2020-4-26 13:21:53

Sword 发表于 2020-4-22 09:32
那请问当没有产品生产的时候你怎么做动态？

大家在车间跳广场舞吗？

也不是不可以啊哈哈，模拟动态，本来最大的污染源就是人体嘛。

赤脚天使 · 发表于 2020-4-26 13:35:01

Sword 发表于 2020-4-22 09:32
那请问当没有产品生产的时候你怎么做动态？

大家在车间跳广场舞吗？

可以模拟操作进行吧，就是空调系统首次验证时，都是按照规定每个房间的最大人数，然后按照该功能间操作进行模拟，

赤脚天使 · 发表于 2020-4-26 13:37:59

syrtpy 发表于 2020-4-21 17:24
动态就应和工艺验证时同步做，否则，怎么能与生产状态一致，目前的动态就是开机器，有的机器都不开，搞几个 ...

但是工艺验证前，要求公用系统完成验证或确认

Sword · 发表于 2020-4-26 13:40:18

赤脚天使发表于 2020-4-26 13:35
可以模拟操作进行吧，就是空调系统首次验证时，都是按照规定每个房间的最大人数，然后按照该功能间操作进 ...

关键是怎么模拟呢，如果模拟出来的结果不合格，那你如何确定是空调系统的问题还是人员的问题？

热血青年 · 发表于 2020-4-26 13:50:30

Sword 发表于 2020-4-26 13:04
前人的经验一定正确吗？

做一件事情，你要先搞清楚做它的目的是什么，然后再去做。而不是说先做了然后 ...

你现在就有点无理由地杠了啊，辩论是有论据的，现在不拿论据和我辩算吵架嘛？、

国内奥星总裁何国强主编的《制药工艺验证实施手册》对空调系统性能确认的三个阶段（静态、动态、日常）有明确描述，你自己去看。

Sword · 发表于 2020-4-26 13:53:10

热血青年发表于 2020-4-26 13:50
你现在就有点无理由地杠了啊，辩论是有论据的，现在不拿论据和我辩算吵架嘛？、

国内奥星总裁何国强主 ...

嗯，改天我也写一本书，就说验证中只需要做静态，动态可以放在工艺验证或日常生产中同步进行

到时候看你们听谁的

赤脚天使 · 发表于 2020-4-26 14:14:09

Sword 发表于 2020-4-26 13:40
关键是怎么模拟呢，如果模拟出来的结果不合格，那你如何确定是空调系统的问题还是人员的问题？

如果不合格的话，走偏差调查看看咯，

Sword · 发表于 2020-4-26 15:53:51

赤脚天使发表于 2020-4-26 14:14
如果不合格的话，走偏差调查看看咯，

要是偏差调查结果显示是人员因素，那你们就认为是验证通过了？

其实绝大多数动态结果不合格都是人员因素

所以在验证的时候做动态的意义是什么呢？

动态的标准，本质上就是为了给你做日常监控的时候用的，而不是在验证的时候让你没事找事做

转角待续 · 发表于 2020-4-27 10:16:12

Sword 发表于 2020-4-26 15:53
要是偏差调查结果显示是人员因素，那你们就认为是验证通过了？

其实绝大多数动态结果不合格都是人员因 ...

你的意思是只有在生产的时候才去按照动态监测，如果这个时候出现A级不合格产品还要不要？措施要和风险级别相适应，如果这个时候你才谈偏差调查是不是有点晚了，你的风险管控呢？你的风险识别呢？某些问题应该可以被提前发现，为什么你们要有侥幸心理？产品不放行你们老板答应不答应？当然，按照你辩论的某些逻辑，产品应该可以被放行的。

[空调系统] 三静三动什么鬼？