三静三动什么鬼？

小富即安

我自己都只做1静（排在空调系统的OQ中）3动（开排风，同时做设备OQ）。当地的省局和国家局注册核查都认可。

Sword

转角待续 发表于 2020-4-27 10:16
你的意思是只有在生产的时候才去按照动态监测，如果这个时候出现A级不合格产品还要不要？措施要和风险级 ...

第一个提出培养基模拟灌装的人哭晕在厕所

原来这些工作完全可以被空调系统的动态监测覆盖了

他害了多少人啊，要做个跪像杵在每个无菌车间的门口了

另外不要跟我扯C+A，A级层流难道是空调系统的一部分？不是一个独立的设备？

设备的性能确认和空调系统的动态监测能混为一谈吗？

你这一波偷换概念我可以给80分，满分100

按照你这种道理，超净台、生物安全柜都应该做动态了，尤其是生物安全柜，我非常好奇你是不是模拟阳性菌操作做的动态，要是不合格你如何判断是人员操作问题还是设备问题，哈哈哈哈

祝你玩得开心

Sword

转角待续 发表于 2020-4-27 10:16
你的意思是只有在生产的时候才去按照动态监测，如果这个时候出现A级不合格产品还要不要？措施要和风险级 ...

其实你一直没有回答我的问题，那就是动态不合格的情况下如何判断是空调系统的问题还是人员的问题。

你要是给不出来合理的判断方式，就不要扯什么风险了，好吧

人是最大的污染源，人员行为是最大的风险点，什么问题都指望通过设备来解决，我只能说贵司对于员工的管理真不是差的一点半点

与你的沟通到底为止，内啥不足与谋也

转角待续

Sword 发表于 2020-4-27 20:22
其实你一直没有回答我的问题，那就是动态不合格的情况下如何判断是空调系统的问题还是人员的问题。

你 ...

    搞了半天，原来你是判断不了或者说害怕去调查引起动态监测不合格原因，所以才强力推荐验证时不做动态。能力不够就不要讲的那么冠冕堂皇好吧。
    动态不合格确实大多数情况都是人员导致的。那另外小部分情况呢？你就不闻不问了？在没有污染源的情况下我相信市面上在售的空调机组应该都可以满足静态标准（没有哪家HVAC的技术那么不靠谱吧，静态都整不过？）。那正常生产时呢，就算是非常规范的情况下，你不可能不让操作的人员不散发粒子吧？你不可能不让运行的设备不产尘吧？那么问题就来了，人员规范，设备正常运行，才发现空调系统还是满足不了动态标准，这个情况能够排除吗？如果你说绝对不会发生这种情况，那我认可你的观点（即验证只做静态）。如果你做不了全行业药厂的主，那么你也不过如此。
    因为确实害怕你夸下海口，最后提醒你一下，GMP允许某些剂型生产时A级区＞5.0μm粒子出现不合格的情况（言下之意就是说你行为规范、设备正常、工艺稳定，还是会存在不合格的情况），所以你最好慎言！

Russell-Cao

我从昨天到今天都在思考这个问题，想装X一下为老哥解惑、排忧解难，尽无从下手

山顶洞人

zhangyahua 发表于 2020-4-29 08:39
我从昨天到今天都在思考这个问题，想装X一下为老哥解惑、排忧解难，尽无从下手

转战新帖吧，我觉得这个贴已经有点扩大化讨论了，研究动态模拟去了。
我讨论的是空调净化系统，不是整个洁净厂房

山顶洞人

热血青年 发表于 2020-4-26 13:50
你现在就有点无理由地杠了啊，辩论是有论据的，现在不拿论据和我辩算吵架嘛？、

国内奥星总裁何国强主 ...

不要迷信专家，不要迷信出版的书籍，尽信书则不如无书。
那伙计有一句话没错的，这个确实是你目前的天花板，打破它吧。
每个人到了这个瓶颈的时候，就应该干这件事。都是这么过来的。

成慧潫

山顶洞人 发表于 2020-4-29 08:45
转战新帖吧，我觉得这个贴已经有点扩大化讨论了，研究动态模拟去了。
我讨论的是空调净化系统，不是整个 ...

空调净化系统的范围是从新风口到送风口吗？也就是AHU？单纯说AHU，持续监测温湿度、总送风量就可以了吧。粒子微生物都是洁净厂房的范畴。

山顶洞人

成慧潫 发表于 2020-4-29 12:59
空调净化系统的范围是从新风口到送风口吗？也就是AHU？单纯说AHU，持续监测温湿度、总送风量就可以了吧。 ...

我说的也不太精确，应该包括洁净厂房，但不包括里面的设备、行为等

罗伊鲱

那些说做一静的，一次静态合格老板就付钱给供应商了吗？

1445114

mictest40 发表于 2020-4-22 16:08
制药人750问

多谢

浦发精英喙公主

一世英名 发表于 2020-4-23 11:21
供参考哈哈

三次动态是生产状态，还是模拟状态。真不知道怎么模拟

风落天涯

风落天涯 发表于 2020-4-24 09:04
请问空调每年都要做验证吗?已经首次验室后正常使用的再验证，是否只做静态就可以了？还是没有一个结论的嘛

可是基本上每次的检查或审计都会要求每年做这个三静三动的验证，D级，唉。

Jac

我有2个疑问，1.中国GMP不是要求级别确认要达到“静态”和“动态”标准吗，那些不做动态的公司是怎么过中国GMP的；2.系统验证后要制定警戒限和行动限，那如果只做一次，怎么去分析趋势制订监控标准呢？

山顶洞人

Jac 发表于 2020-5-9 12:15
我有2个疑问，1.中国GMP不是要求级别确认要达到“静态”和“动态”标准吗，那些不做动态的公司是怎么过中国 ...

1、中国GMP什么时候要求这个了？是某些GMP检查员吧？
2、警戒限这个，也不是三次就可以制定的，再多说几句，就会还有高手跳出来告诉你，尘埃粒子依据数据统计，能做个鬼的警戒限，拍脑袋好了。
有疑问就对了，没疑问的，那就很悲伤了。

空心

看了这么久的讨论，也没有形成共识啊，让我这种制药新人怎么办

山顶洞人

空心 发表于 2020-6-23 09:08
看了这么久的讨论，也没有形成共识啊，让我这种制药新人怎么办

我写了总结帖了，自己看看去，要收金币的

Q空闲自若

第一阶段静态测试：静态是指所有的生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。静态测试过程中，除和空调系统连锁启动运行的设备外，其他洁净区的所有生产及辅助设备均不得开启。静态测试连续3天监测，分别对压差、温湿度以及悬浮粒子项目进行监测。
第二阶段动态测试：动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并由规定数量的操作人员在现场操作的状态。动态测试连续3天监测，分别对压差、温湿度、悬浮粒子以及微生物项目进行监测。
第三阶段日常监测：根据已批准的SOP对生产环境进行日常监控，从空调系统性能确认结束后持续一年，从而证明系统的长期可靠性。

王车亮

转角待续 发表于 2020-4-21 13:37
首次空调系统验证首先要搞明白验证的目的，验证的最终目的是确认空调系统提供的环境是否适用于生产/检 ...

那再验证的时候还需不需要静态呢，因为首次验证后由于特殊的原因一直没有使用，

simonpeng1101

综合大家的意见，拟定符合自身实际情况的确认与验证状态和数量。