三静三动什么鬼？

丑的惊动国防部

chenjie533 发表于 2020-4-21 13:19
三，表示多数或多次，只做三次怎么够呢
我们空调只在首次做三静，周期一静，动态是日常监测里 ...

兄弟明白人

蒲公英的花瓣

chenjie533 发表于 2020-4-21 13:19
三，表示多数或多次，只做三次怎么够呢
我们空调只在首次做三静，周期一静，动态是日常监测里 ...

新建的空调系统三静合格就投入使用吗？动态只在生产同步？

qwh235332

三三    我们都是三七

那一份思念

我想问一下这个三静三动有明确的法规要求这么做吗

小旭

那一份思念 发表于 2020-7-29 10:34
我想问一下这个三静三动有明确的法规要求这么做吗

同问、、、、、、、、、

cdbioyn

说一下我的想法，、
1.空调系统的验证目的是什么？我觉得最终是为生产服务的，空调系统本身的特殊性与别的设备不一样，如果单纯的把空调的所有组件看成空调系统的话，那么这么做没有意义，我们做的静态与动态测试的最终目的不是为了证明空调系统是否达到设计水平，而是为了证明能满足生产需要。假如一个空调系统静态测试效果很好，但是服务的车间内空间很小，操作的人数又需要很多，就容易造成不必要的偏差，虽然空调没问题，但是解决问题的办法很有可能是改空调，因为工艺上就需要那么多人，而车间也只有这么大的地方，换做哪个领导来解决也是考虑从空调上面做文章尽量满足生产需要的环境，增大空调净化能力。这事毋庸置疑的，尽管空调本身没毛病。
2.再说说为什么一定要做动态测试，就是因为不同公司的情况不同，工艺不同，人数不同，空间不同，造成的环境破坏的速度也是不一样的，如何才能证明你可以在规定的净化时间内有效去除掉这些例子和菌落呢？光凭静态的结果可以说服检查员？不太现实吧。另外版主也是问到如果要做怎么去抓这个最差条件，还有人起高调说车间内跳广场舞，其实这都是极端的哗众取宠的表现，正确的做法应该在验证的时候规定好人员的操作规程，人员的动作是受到相应SOP的约束的，跳广场舞本身就是偏差了，还谈什么验证？验证一定是在规范的条件下进行的，所谓的最差条件也应该是人员满足SOP的要求下所能做到的最多人数和日常操作和维修过程中的所有动作的总和，也就是说最多的人数进行最多的动作的条件，当然前提是满足SOP，没有任何一个企业SOP运行车间操作的时候跳广场舞吧。
3.其实有人前面也说了，动态就是PQ，静态就是OQ其实就是这个意思，按照版主的观点，那根本不用做OQ，直接设备来就PQ，PQ没问题OQ一定没问题，其实这就是个循序渐进的过程，虽然PQ没问题OQ确实没问题，事实就是这样，但是你可以这么去做么？不可以，因为步需要一步一步走，不能上来就跑，容易扯到蛋，OQ期间设备的功能经过确认好没有问题，PQ也会非常好做，顺理成章，假如直接PQ那么出现功能性的问题后还需要重新验证将会非常的麻烦浪费时间和精力，所以一步一步来最为稳妥，也是最为成熟的表现。
4.当然有人会说我们动态直接进行日常监测就可以了，这个观点有问题，没经过确认的东西你拿过来就用难道不稳范GMP的原则么？药品生产企业与别的行业的不同就在这，必须一步一个脚印，站稳了才能走，没确认的东西就拿过来用那还要确认和验证干什么，直接改一般工厂得了。
因此结论就是必须做动态测试，至于次数，成熟经验3次为宜，为什么是3次，因为之前德国的一场官司，具体忘了是不是阿斯利康，法院最终定的就是3次。

刘萝莉CC

mictest40 发表于 2020-4-22 16:08
制药人750问

谢谢分享！

超仔

mictest40 发表于 2020-4-22 16:08
制药人750问

多谢朋友的分享

三方验证绿水

说了这么久最终结果是啥啊，除了什么500问和何国强的书以外，还有哪儿说明了要三静三动啊，个人认为1静3动，而且这个3动是日常生产情况下做，就像水系统的第三阶段，而且就它本身来说3次动态不合格也不能说明空调性能不行，前面有蒲友提到粉针或者其他设备运行造成动态超标的情况，这种问题不应该是你动态的时候来发现的，而是应该在设计之初去避免的，这个属于设计缺陷，而不是空调性能有问题。至于为啥1静，因为空调系统是一个很稳定的系统，送排风是稳定运行的，如果怀疑不稳定，那么不管你做多少次，不稳定就是不稳定，整改系统都不能使用，所以测试1次足矣。

Jac

cdbioyn 发表于 2021-03-11 16:03
说一下我的想法，、
1.空调系统的验证目的是什么？我觉得最终是为生产服务的，空调系统本身的特殊性与别的设备不一样，如果单纯的把空调的所有组件看成空调系统的话，那么这么做没有意义，我们做的静态与动态测试的最终目的不是为了证明空调系统是否达到设计水平，而是为了证明能满足生产需要。假如一个空调系统静态测试效果很好，但是服务的车间内空间很小，操作的人数又需要很多，就容易造成不必要的偏差，虽然空调没问题，但是解决问题的办法很有可能是改空调，因为工艺上就需要那么多人，而车间也只有这么大的地方，换做哪个领导来解决也是考虑从空调上面做文章尽量满足生产需要的环境，增大空调净化能力。这事毋庸置疑的，尽管空调本身没毛病。
2.再说说为什么一定要做动态测试，就是因为不同公司的情况不同，工艺不同，人数不同，空间不同，造成的环境破坏的速度也是不一样的，如何才能证明你可以在规定的净化时间内有效去除掉这些例子和菌落呢？光凭静态的结果可以说服检查员？不太现实吧。另外版主也是问到如果要做怎么去抓这个最差条件，还有人起高调说车间内跳广场舞，其实这都是极端的哗众取宠的表现，正确的做法应该在验证的时候规定好人员的操作规程，人员的动作是受到相应SOP的约束的，跳广场舞本身就是偏差了，还谈什么验证？验证一定是在规范的条件下进行的，所谓的最差条件也应该是人员满足SOP的要求下所能做到的最多人数和日常操作和维修过程中的所有动作的总和，也就是说最多的人数进行最多的动作的条件，当然前提是满足SOP，没有任何一个企业SOP运行车间操作的时候跳广场舞吧。
3.其实有人前面也说了，动态就是PQ，静态就是OQ其实就是这个意思，按照版主的观点，那根本不用做OQ，直接设备来就PQ，PQ没问题OQ一定没问题，其实这就是个循序渐进的过程，虽然PQ没问题OQ确实没问题，事实就是这样，但是你可以这么去做么？不可以，因为步需要一步一步走，不能上来就跑，容易扯到蛋，OQ期间设备的功能经过确认好没有问题，PQ也会非常好做，顺理成章，假如直接PQ那么出现功能性的问题后还需要重新验证将会非常的麻烦浪费时间和精力，所以一步一步来最为稳妥，也是最为成熟的表现。
4.当然有人会说我们动态直接进行日常监测就可以了，这个观点有问题，没经过确认的东西你拿过来就用难道不稳范GMP的原则么？药品生产企业与别的行业的不同就在这，必须一步一个脚印，站稳了才能走，没确认的东西就拿过来用那还要确认和验证干什么，直接改一般工厂得了。
因此结论就是必须做动态测试，至于次数，成熟经验3次为宜，为什么是3次，因为之前德国的一场官司，具体忘了是不是阿斯利康，法院最终定的就是3次。

赞同这位老师的观点，个人看法是空调净化系统PQ是个广义的名称，目的就是验证在规定的操作条件能否达到生产条件的环境，规定条件就包括人机料法环，而不是单单指空调机组。

来自苹果APP客户端

cpyx2007

动态三次，连续三次，对这个还是有点疑问。如果C级区的清洁周期是7天。验证的时候连续三天，后面四天的生产是没有经过验证，不能覆盖清洁周期。是否隔天动态测试一次，覆盖SOP规定的清洁周期（七天）比较合适。高人指点下。

山顶洞人

cpyx2007 发表于 2021-4-7 17:02
动态三次，连续三次，对这个还是有点疑问。如果C级区的清洁周期是7天。验证的时候连续三天，后面四天的生产 ...

这和清洁周期没关系

641990

请问动态一周期一般是几天？

Q空闲自若

静态是指所有的生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。静态测试过程中，除和空调系统连锁启动运行的设备外，其他洁净区的所有生产及辅助设备均不得开启。静态测试连续3天监测，分别对压差、温湿度、悬浮粒子以及微生物项目进行监测。
动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并由规定数量的操作人员在现场操作的状态。动态测试连续3天监测，分别对压差、温湿度、悬浮粒子以及微生物项目进行监测。

山顶洞人

Q空闲自若 发表于 2021-8-18 16:30
静态是指所有的生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。静态测试过程中，除和空调系 ...

本质呢？别弄什么名词解释

liudeji

qwh235332 发表于 2020-7-15 14:47
三三    我们都是三七

我也支持，三七，也许是因为：国家局2010年版GMP疑难问题解答中问题332：问题332：空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌，沉降菌的监测周期？我公司规定动态三天，静态三天是否合适？
答：空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。
点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。
但是我想问问：“三静三动”的出处在哪里？不要说是那个“750”，那个不叫出处，那是问题本身直接定格三静三动啦。我咋感觉那个“750”还有这个332有权威呢，。

ouyang_xg

1、空调系统做三静一点道理都没有，如果你想考察它的重现性，通过统计学的计算将监测数据用Cpk一算就知道了；
2、空调系统控制是否稳定，需要考察春、夏、秋、冬的情况。冬和夏季时主要考察设备在极端情况下的容量设计，但春、秋季节是考察BMS的控制逻辑；
3、特别是在春季向夏季过度的时候，如果当天的外界气候来回的穿越机器露点，你的BMS还能够平稳控制吗？多半是在这个过度季节，是直接将其切入夏季模式的；
4、许多BMS的供应商，压根就不知道外界气候来回的穿越机器露点的时候，有一个不连续的情况......

有个性的乡巴佬

cdbioyn 发表于 2021-3-11 16:03
说一下我的想法，、
1.空调系统的验证目的是什么？我觉得最终是为生产服务的，空调系统本身的特殊性与别的 ...

学习    这个帖子从最初的的为啥是三次变成要不要做动态了 哈哈

虫不恼鸟1

赤脚天使 发表于 2020-4-26 13:35
可以模拟操作进行吧，就是空调系统首次验证时，都是按照规定每个房间的最大人数，然后按照该功能间操作进 ...

模拟动态啊，设备空转着，人员可以在里面搞搞卫生啥的吧，个人觉得这里面强调的是有人员从事生产活动，所以怎么逼真怎么模拟喽

臻·高興

为了验证而验证，就像应试教育