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楼主: 915_雨
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[验证管理] 持续工艺确认操作规程

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发表于 2019-5-5 08:55:51 | 显示全部楼层
谢谢分享!学习了!非常好!
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发表于 2019-5-6 13:39:55 | 显示全部楼层
谢谢分享!学习了!
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药徒
发表于 2019-5-15 12:49:18 | 显示全部楼层
看下,正在学习此部分内容
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发表于 2019-5-15 13:30:13 | 显示全部楼层
有点明白了,还需要继续研究一下,谢谢!

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随便看看就得了 要实际做 做了得出自己的实践经验  详情 回复 发表于 2019-5-15 13:31
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大师
 楼主| 发表于 2019-5-15 13:31:55 | 显示全部楼层
YY901 发表于 2019-5-15 13:30
有点明白了,还需要继续研究一下,谢谢!

随便看看就得了
要实际做   做了得出自己的实践经验
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发表于 2019-6-6 13:44:45 | 显示全部楼层
及时、短时,并且要返回去指导生产   就叫 持续工艺确认  
这句话简单明了
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药士
发表于 2019-6-8 08:23:54 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-1-23 11:33
持续工艺确认
其实是个动态控制策略,是个持续的循环,目标做到及时的常态控制
这就是为什么批次最多只到 ...

每批都做。
每批内都要即时做,哦,对了还有电子签名。
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药徒
发表于 2019-6-8 09:19:04 | 显示全部楼层
学习学习,,,
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发表于 2019-7-16 11:36:50 | 显示全部楼层
谢谢分享,理解的很到位,学习了!
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药徒
发表于 2019-8-3 11:54:30 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了,受益了
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药徒
发表于 2019-8-7 21:25:26 | 显示全部楼层
lllllyyyyy 发表于 2019-1-23 14:04
终于看到靠谱的持续工艺确认的理解了,本质就是为了去发现前阶段未能识别的风险,通过质量工具进行改进,提 ...

那么如何来做这个输入和输出的函数关系呢

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工艺开发过程,目的就是确认函数关系。 通过不断的改变输入参数,获得输出结果,评估出想要的过程。 设计空间就是一个可直观的数学函数  详情 回复 发表于 2019-8-8 11:04
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药生
发表于 2019-8-8 11:04:53 | 显示全部楼层
恪执 发表于 2019-8-7 21:25
那么如何来做这个输入和输出的函数关系呢

工艺开发过程,目的就是确认函数关系。
通过不断的改变输入参数,获得输出结果,评估出想要的过程。
设计空间就是一个可直观的数学函数
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药徒
发表于 2019-8-9 09:33:23 | 显示全部楼层
lllllyyyyy 发表于 2019-8-8 11:04
工艺开发过程,目的就是确认函数关系。
通过不断的改变输入参数,获得输出结果,评估出想要的过程。
设 ...

比如我连续收集了100组数据,得到一个两者之间的线性方程,是不是以后的监测成品和原料的质量关系都必须符合这个方程的要求?还是说有一个范围?

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理论上,你的做法是做棒的,但是人机料法环测都会产生影响,我们只能确认一个初步的控制策略,来维持我们预计的目的。 不断地偏差,不断地变更修正,不断地建立并维持验证状态,才能有效的提高产品质量,这也是ICHQ  详情 回复 发表于 2019-8-9 16:46
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药生
发表于 2019-8-9 16:46:37 | 显示全部楼层
恪执 发表于 2019-8-9 09:33
比如我连续收集了100组数据,得到一个两者之间的线性方程,是不是以后的监测成品和原料的质量关系都必须 ...

理论上,你的做法是做棒的,但是人机料法环测都会产生影响,我们只能确认一个初步的控制策略,来维持我们预计的目的。
不断地偏差,不断地变更修正,不断地建立并维持验证状态,才能有效的提高产品质量,这也是ICHQ10的目的。

好像都是大话,废话。
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发表于 2019-8-10 22:16:06 | 显示全部楼层
持续工艺确认操作规程
涉及的的两个SOP能分享一下吧,38249232@qq.com,谢谢
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药徒
发表于 2019-9-23 10:37:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-9-26 09:59:26 | 显示全部楼层
厉害了,我的哥!
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药徒
发表于 2019-9-26 14:30:47 | 显示全部楼层
感谢分享,正好最近在看相关资料
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药徒
发表于 2019-10-22 11:21:18 | 显示全部楼层
感谢分享,最近正在做这个持续工艺确认,刚刚起步,感觉无从入手。希望多多指教

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可以,私聊, 我又不收费,只参与,并且数据不会外传出去  详情 回复 发表于 2019-10-22 11:42
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大师
 楼主| 发表于 2019-10-22 11:42:49 | 显示全部楼层
云中漫步sue 发表于 2019-10-22 11:21
感谢分享,最近正在做这个持续工艺确认,刚刚起步,感觉无从入手。希望多多指教

可以,私聊,
我又不收费,只参与,并且数据不会外传出去

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谢谢,另外两个SOP怎么下载,方便发一下不。权限不够,发不了私聊消息  详情 回复 发表于 2019-10-22 13:32
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