持续工艺确认操作规程

云中漫步sue

915_雨 发表于 2019-10-22 11:42
可以，私聊，
我又不收费，只参与，并且数据不会外传出去

谢谢，另外两个SOP怎么下载，方便发一下不。权限不够，发不了私聊消息

915_雨

云中漫步sue 发表于 2019-10-22 13:32
谢谢，另外两个SOP怎么下载，方便发一下不。权限不够，发不了私聊消息

没有设置下载权限   

915_雨

915_雨 发表于 2019-10-22 16:53
没有设置下载权限

文件不再发了     就网上这些
有探讨可以私聊

915_雨

云中漫步sue 发表于 2019-10-22 13:32
谢谢，另外两个SOP怎么下载，方便发一下不。权限不够，发不了私聊消息

文件不再发了     就网上这些
有探讨可以私聊

小曾

mxwxs 发表于 2019-1-29 18:21
感谢您的分享，能发给我一份吗？谢谢！

感谢您的分享，能发给我一份吗？谢谢！16726597@qq.com

尔尔10010

工艺持续改进也都需要这样么，现在工艺和原先的有些改动，上报起来是不是很麻烦。

915_雨

尔尔10010 发表于 2019-12-4 16:28
工艺持续改进也都需要这样么，现在工艺和原先的有些改动，上报起来是不是很麻烦。

有变动先按正常的变更，可能涉及工艺验证，后进入持续工艺确认

zero_ki

好东西啊，现在公司也准备开展这个工作

验证小白

感谢分享楼主分享！另外，有个小疑问：如果对于个性化定制的产品，如细胞治疗产品，您觉得如何定义持续工艺确认批次才合理呢？

隐月

文件很好，敢问您是质量部的，还是生产部的？

915_雨

隐月 发表于 2019-12-30 10:53
文件很好，敢问您是质量部的，还是生产部的？

我是看热闹的

并肩

有空可以分享一份SOP么，谢谢，690281337@qq.com

133730815

915_雨 发表于 2019-1-23 11:25
持续→少量15批建立初步限度→扩展30-60批→全部   
以此逻辑进行后   可以替代   年度回顾中相应部分
...

很有用的东东，谢谢楼主分享！

maltose

谢谢分享，

hepy1

学习了，谢谢分享

新121

谢谢分享！！！！

flamingf

想咨询下，您这个建立初步控制限的15批是如何确定的？就是说是怎么确定是15批不是5批不是20批？能详细说说不，多谢啦

915_雨

flamingf 发表于 2020-03-23 11:41
想咨询下，您这个建立初步控制限的15批是如何确定的？就是说是怎么确定是15批不是5批不是20批？能详细说说不，多谢啦

不要纠结在这里，
统计要求25批以上，
急等着用就15，就算10批都行，
无非适应性不好，会来回折腾。

来自安卓APP客户端

flamingf

915_雨 发表于 2020-3-23 14:48
不要纠结在这里，
统计要求25批以上，
急等着用就15，就算10批都行，

多谢，不过我现在纠结的就是这里，统计要求25批以上的出处是哪里？
现在我们厂的情况就是分厂很多，而且对于持续工艺验证的管理各不相同，我现在的工作就是一体化，
就是想找到准确的出处，如何决定最小批次数的。
是不是根据统计学方法的不同其实这个最小批次数目是有变化的？
还有这个25批的出处具体是哪里啊文献书什么的都可以，能给推荐下么。多谢啦！！

915_雨

flamingf 发表于 2020-3-23 17:16
多谢，不过我现在纠结的就是这里，统计要求25批以上的出处是哪里？
现在我们厂的情况就是分厂很多，而且 ...

你就得去翻统计书籍了，对于样本量的要求，GB有，马逢时书里也有