持续工艺确认操作规程

lgnllhp

谢谢分享！

小笨小猫

谢谢分享，学习一下！

sunny317

楼主，我也想要，邮箱695366862@qq.com。谢谢！

18341427009

915_雨 发表于 2019-1-23 11:33
持续工艺确认
其实是个动态控制策略，是个持续的循环，目标做到及时的常态控制
这就是为什么批次最多只到 ...

持续工艺确认期间，对于设备进行变更、增加检验项目或其他变动的，应该如何控制或解决？？？

915_雨

18341427009 发表于 2019-2-15 14:57
持续工艺确认期间，对于设备进行变更、增加检验项目或其他变动的，应该如何控制或解决？？？[face118.gif ...

如实记录  继续原来考察项目（得看看是否还存在），或还需确定是否新加项目

若可能，这时，你就有了，旧系统数据   +   新系统数据     是好、是坏、还是没多少变化，这不就看出来了

改变的东西，就是明显异因，也是后边若数据明显变化了，用来背锅的原因

915_雨

sunny317 发表于 2019-2-15 14:13
楼主，我也想要，邮箱。谢谢！

其中一个SOP已经放蒲公英上，自己找吧
工艺验证的还得等等，抱歉

18341427009

915_雨 发表于 2019-2-15 15:10
如实记录  继续原来考察项目（得看看是否还存在），或还需确定是否新加项目

若可能，这时，你就有了， ...

了解了，谢谢回复

晴天骄子

lllllyyyyy 发表于 2019-1-23 14:04
终于看到靠谱的持续工艺确认的理解了，本质就是为了去发现前阶段未能识别的风险，通过质量工具进行改进，提 ...

物料属性到质量属性的函数关系，这个说的怎么这么玄乎，意思理解了，怎么去做这个函数呢？事情怎么开展呢？

lllllyyyyy

晴天骄子 发表于 2019-2-17 14:57
物料属性到质量属性的函数关系，这个说的怎么这么玄乎，意思理解了，怎么去做这个函数呢？事情怎么开展呢 ...

其实没有这么玄乎的，举例说明（个人理解）
比如说在工艺开发阶段，我们要建立物料的质量属性和产品CQA的关系，SM中控制什么程度的杂质水平，能得到什么样质量的产品，CPP对于产品质量的影响，PPQ(第二阶段)确认建立的控制策略在工业化阶段是否有偏离和适用性；持续工艺确认阶段，对当前执行工艺的参数控制及CQA进行评价，是否还在验证状态，是否可以找出提高产品质量的因素。

那么，我们建立的输入与输出及控制条件，就是所谓的函数模型，只是没有能力将它数学化。

周菊

谢谢分享，认真学习一下

915_雨

晴天骄子 发表于 2019-2-17 14:57
物料属性到质量属性的函数关系，这个说的怎么这么玄乎，意思理解了，怎么去做这个函数呢？事情怎么开展呢 ...

运用 逻辑     
进入稳定    过程稳定   结果稳定
一旦明显的不稳定，先解决稳定，若很多都在变，！！。。。。。

c4zone

学习了，谢谢老师分享

韩静书

真的很实用，谢谢分享！

hszzp521

感觉有点像产品的年度回顾，就差稳定性数据了！

Dvencent

交流学习，欢迎讨论

jgss2005

持续→少量15批建立初步限度→扩展30-60批→全部   
以此逻辑进行后   可以替代   年度回顾中相应部分

915_雨

hszzp521 发表于 2019-2-19 14:41
感觉有点像产品的年度回顾，就差稳定性数据了！

说法已经不重要   
目的就一个   证明工艺持续稳定
按PDA或很多资料来看     工艺验证三阶段（工艺设计、工艺性能确认、持续工艺确认）     

hszzp521

CPK有没有具体判断标准？

wjh521lxc

目前我们对关于工艺的确认主要有以下三种：因变更和偏差进行的工艺确认，持续性工艺确认，以及年度质量回顾。以上三种有很多的共同点，但是各自的功能却有很强的针对性。持续性工艺确认也属于回顾性确认，跟年度质量回顾类似，但是他更多的是针对已知的高风险参数或指标进行确认，范围和项目都要比年度质量回顾小，但是次数却比年度质量回顾多，一年中可根据生产情况及时完成，比较具有及时性。

915_雨

hszzp521 发表于 2019-2-19 15:49
CPK有没有具体判断标准？

这是基础，详见统计分析应用规程  中

简单点就如下
2            特优
2--1.67      优
1.67--1.33   良    制药行业目前到这也就可以了
1.33--1      一般     大多目前都从这，甚至更差
1--0.67      差
0.67＞       太烂