偏差已经报到QA了，能不能撤回不报。

从心开始s · 发表于 2019-12-16 22:45:30

理论都选2，但实际会如何呢，就看质量部门在公司的地位和生产部门的强势程度了

八三〇 · 发表于 2019-12-19 22:11:54

飞检的检察官已经堵在贵公司门口了

Toptop · 发表于 2019-12-24 14:31:43

在一个成熟的GMP体系里面，QA是可以作为偏差的调查主体，前提是要有这样的质量管理基础，若是不成熟，估计现场的管理工作也要指望QA来帮忙的，何来时间精力来仔细调查偏产背后的真实原因，加以改正避免？

Toptop · 发表于 2019-12-24 14:32:45

蓝雨~ 发表于 2018-7-13 14:31
首先既然你发现“问题”应该先以偏差的形式报上来，然后QA接过去后了解，这里面可能会有两种情况：1.这个问 ...

可以取消，但是既然发起了，就要有合适的理由和结论来终结它。

524316lqm · 发表于 2019-12-24 15:18:48

蓝雨~ 发表于 2018-7-13 14:31
首先既然你发现“问题”应该先以偏差的形式报上来，然后QA接过去后了解，这里面可能会有两种情况：1.这个问 ...

首先你说的就是有问题，偏差识别人是所有的人员，就是说明所有人员都应该具有偏差识别的能力，如果不具有能力是你们那边培训效果不到位。上报的偏差可能没有原因，但是一定是经过调查之后才确定的，没有取消一说，如果你说的是你们公司一直这样做的话，那就是体系运行这块做的不是很好。个人想法！！！

524316lqm · 发表于 2019-12-24 15:24:02

QA不是偏差调查的主体，在偏差处理的过程中QA的主要职责是监督执行，以及后续措施执行的效果评价，主要负责调查的是相关的专业人员，比如说设备坏了，你让QA去调查他也不懂呀

linhangbill · 发表于 2019-12-24 15:31:27

肯定是不能撤回，如果真是个偏差，毋庸置疑；退一万步，误报了，那也不是撤回，应该说明情况，然后关闭归档。

蓝雨~ · 发表于 2019-12-24 15:36:23

524316lqm 发表于 2019-12-24 15:18
首先你说的就是有问题，偏差识别人是所有的人员，就是说明所有人员都应该具有偏差识别的能力，如果不具有 ...

哈哈，跟你想的完全相反，就是因为偏差识别能力太强了，一有点风吹草动就先把偏差上报了，后来发现是误会一次。可以去外面看看，我举例的是诺华的偏差管理流程

张佳虎 · 发表于 2020-3-5 12:46:33

晚上吃什么发表于 2018-7-13 11:17
遇到过类似的问题，在做工艺验证的时候，甲醇残留限度为1000，实际三批为80、95、730.验证QA认为出现偏差 ...

但是严格来说，这也没有超出标准范围，不算偏差，仅算作异常值调查不需要进行严格的偏差调查呀，可以在验证报告中进行呀

张佳虎 · 发表于 2020-3-5 12:52:24

如何对偏差本身调查的属实存在问题的，可以对已交至QA的偏差退回，重新调查；如果偏差调查属实、充分，以及处理措施，不能轻易撤回，除非有一些其他的情况；

kestrelss · 发表于 2020-3-31 10:29:25

偏差产生了就是产生了，不会撤销的，可以关闭，但要写明理由，误报什么都可能的，写清楚就行
还有，偏差调查的主体肯定不是QA，专业问题专业人员负责，比如液相坏了，产生压力波动，你让QA去调查为什么会产生压力波动？

Nice12345 · 发表于 2020-5-22 15:00:23

为什么会是QA调查偏差呢？偏差的发生的暴露问题解决问题，把偏差当成达到目的的工具，就已经很危险了

30333021 · 发表于 2020-5-28 20:48:23

偏差没有撤回的说法，但是经过调查，确定不影响产品质量，可以由质量部门关闭，反之应调查后并做相应的CAPA后，经过评估再关闭。

小杨1234567 · 发表于 2020-5-28 20:59:52

首先发现了“问题”，报了偏差了，说明车间知晓、确认了该“问题”是偏差，既然是偏差了，还如何可以撤销？（按照正常情况是不可以撤销的。公司高层批准撤销除外，公司内部的事情无论哪个部门、哪个人也越不过高层去）
另外报QA后不意味着这个偏差就是QA的事情了，QA只是确认车间偏差调查的是否完善、评估是否到位，如果偏差处理的不到位应该让车间继续调查、完善。
再有偏差不是车间想操纵就可以操纵的，QA不会分辨不了什么是真、什么是假吧，车间瞎写你也敢随便签字、批准？

WHHT6 · 发表于 2020-5-29 10:05:52

既然认定是偏差了，就不能撤回。还有，偏差调查时由质量部主导的，成立调查小组，不受生产车间的主导，他们怎么把问题指向一个点》？来达到他们的目的？？？除非你偏差的文件起草的时候，为了把事情推给车间，让生产部门自己调查！！！！！！就算自己调查，调查结果和采取措施，还是要质量负责人批准啊。

hdw123 · 发表于 2020-7-12 10:59:03

主要看老板重视QA这块，不重视没什么用，国内大部分企业根本不会重视，质量风险验证导致QA没话语权，经常被背锅

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-8-13 16:06:18

请说出你的单位名称，好像有个电话叫12331，我给你问问。

Kang.Elpis · 发表于 2020-8-14 10:19:50

QA是公司给发工资的，不是药监部门，处理问题首先要以公司为重，优秀的QA不是避免风险，而是绝对的风险管控，需衡量解决成本和风险程度。

尹格里希 · 发表于 2020-9-15 17:35:39

chenhongyv 发表于 2018-7-17 08:51
可以看相关管理规程呀，都是QA调查呀。有什么疑问吗？

也不是说QA调查有问题，要是微小、关键、重要、事件都拿给QA搞，要把QA累死。你所说管理规程是你们自己定的吧？

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-9-18 15:50:51

还是那句话，请留下你的企业名称，有钱大家一起赚

[变更管理] 偏差已经报到QA了，能不能撤回不报。

点评

点评