偏差已经报到QA了，能不能撤回不报。

小美2005 · 发表于 2018-11-28 13:29:17

只要你跟QA关系好，哈哈

1846679618 · 发表于 2018-12-13 12:59:13

如你所说，既然可能存在重大问题，那产品质量就可能存在很大的风险，如果作为一个制药人，连产品质量都不管，要我们何用？

陈某某1 · 发表于 2018-12-18 10:42:20

怎么做到质量人说了算，也是我们这种小企业想解决的问题

jianai70 · 发表于 2018-12-18 13:27:34

【泡泡】
1.只要是偏差，已经启动了：发现、报告、应急措施（若需要）、评估级别（严重偏差、主要偏差、微小偏差）与风险、调查（根本原因）、CAPA、关闭、偏差系统监控。
2.只要发现了报告了，不能随意关闭，需要满足以下情况才可关闭：
已完成偏差根本原因的调查；
所有与物料/产品放行直接相关的活动和纠正措施都已完成或关闭；
所有需要实施的长期的任务或CAPA, 包括责任人和完成时间都已明确并批准；
QA已确定了所有受影响的产品和物料。

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2018-12-28 09:42:25

那就得看你们QA可强势了

luvian · 发表于 2018-12-28 11:54:30

相信每个做QA的人都是有一份责任的初心，爱美客秉承“事出我手使完美”，诚邀文件QA、验证QA、现场QA加入，不止要求专业经验，还要有对质量的热情，如果你想要一个充分成长的空间，感受不断成长的快乐，欢迎加入爱美客技术发展股份有限公司。
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枫桦树林 · 发表于 2019-1-12 12:23:09

理论上来说，偏差上报后是不能撤回的。但是可以生产部门和质量部门进行风险评估，如果是微小偏差，而且在风险可控范围内的话，可以将偏差撤回。

九三 · 发表于 2019-1-18 18:21:59

可以，只要可追溯就可以了。

晓坏坏_z9Z5D · 发表于 2019-1-29 16:21:08

用偏差来解决问题，很聪明啊，就应该这么搞，要不然怎么批下来？

马甲 · 发表于 2019-1-31 09:00:32

都挺有手段和思路的

潘东君儿 · 发表于 2019-1-31 09:03:21

晚上吃什么发表于 2018-7-13 11:17
遇到过类似的问题，在做工艺验证的时候，甲醇残留限度为1000，实际三批为80、95、730.验证QA认为出现偏差 ...

这不是AD么？

yuansoul · 发表于 2019-2-12 09:02:34

马甲发表于 2019-1-31 09:00
都挺有手段和思路的

机会总是留给有准备的人

龙卷风/ws · 发表于 2019-2-14 16:10:39

有点意思！原告要撤诉，还要看法官同意不

ZL221 · 发表于 2019-3-10 14:32:34

看看你们如何处理；

Dirk · 发表于 2019-3-10 15:00:45

严格意义上来说不能撤回，偏差发生如果较大的话需要成立联合调查小组，质量部肯定要派人参加进来而不是生产部一个部门的事情，有的事情可能还要涉及到动力，仓储和采购，至于撤回这种如果内部认为这个偏差没有那就撤回但是你要跟人家QA解释下，是自己哪里错了，其实不是偏差，如果只是偏差没有什么大的影响，该走偏差走偏差，只是评估的时候对产品无风险就行了。没必要强行撤回。

赵启东 · 发表于 2019-3-11 14:15:34

偏差不是qa说了算吧。有就是有了为啥还要撤回？

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阑枫轩 · 发表于 2019-4-10 15:47:05

生产的也是实诚人，QA有点小白的意思

chen欧 · 发表于 2019-4-18 16:59:59

按道理是2，但是有句话叫万事好商量。讲道理真的到那种万事报偏差的时候，就叫苦不迭了。过犹不及啊过犹不及！

秦歌 · 发表于 2019-4-21 16:17:11

官话：偏差不能被撤回，但是可以被关闭！不然质量部门是吃干饭的啊？至于他想撤销，简单啊！质量受权人同意不？
私下话：现场了解下原因，看下事情的严重性！如果是影响产品质量的偏差，一定不能放回去，至少让领导做主，你一QA能挑多重的担子？小偏差或误报，那就看交情处理咯！反正检查的时候你也不想让老师看到你们的管理体系很弱智嘛！！

★滜℃鋄灬 · 发表于 2019-4-29 10:31:57

撤回要打变更吧。。。。。。。。。。。

[变更管理] 偏差已经报到QA了，能不能撤回不报。