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楼主: 莎瓦娜
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[变更管理] 偏差已经报到QA了,能不能撤回不报。

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药徒
发表于 2018-10-20 19:18:03 | 显示全部楼层
调查偏差产生的原因这个有点意思了 聚焦到想更新换代的东西 这个也很正常 QA部门话肯定也不反对我个人是欢喜的 但是要换的话可能涉及到的东西比较多了 看QA和整个体系的水平了 我反正对于没事拿QA当枪使的就狠狠的治 你要换就要给整出优化的效果来
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药徒
发表于 2018-10-20 21:15:28 | 显示全部楼层
质量管理失控了哦,偏差编号,你撤了后面的编号怎么处理呢。
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药徒
发表于 2018-10-20 21:30:11 | 显示全部楼层
晚上吃什么 发表于 2018-7-13 11:17
遇到过类似的问题 ,在做工艺验证的时候,甲醇残留限度为1000,实际三批为80、95、730.验证QA认为出现偏差 ...

第三批数据明显异常,得分析原因
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发表于 2018-10-23 14:32:05 | 显示全部楼层
当然不行了,
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药徒
发表于 2018-10-23 16:24:56 | 显示全部楼层
八千里河山 发表于 2018-7-14 12:24
事实上也确实有乌龙偏差,实际上调查下来发现根本就没问题。
撤不撤要看公司的质量体系怎么规定的。

最后调查出来没有问题也是要记录的啊,把调查过程中的证据保留,还是要占一个记录编号的。
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发表于 2018-10-23 19:56:39 | 显示全部楼层
楼主的前提是,QA已经确认发生异常后才启动了偏差程序,那么为什么QA后面又要考虑撤销偏差呢?

我认为有一种情况下是可以撤销偏差的,那就是生产部报告了一个偏差给QA,QA这边直接就登记了,并没有确认事情到底是否属于偏差事件。在这样的情况下,是由于QA的工作失误导致需要撤销原本的偏差。
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药生
发表于 2018-10-24 10:12:15 | 显示全部楼层
  想撤回可以   今晚过来我办公室把报告拿回去吧
    记住  只能让五官端正  身高168CM  体重 50KG 的刚毕业员工过来拿  
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药徒
发表于 2018-10-24 11:32:13 | 显示全部楼层
晚上吃什么 发表于 2018-7-13 11:17
遇到过类似的问题 ,在做工艺验证的时候,甲醇残留限度为1000,实际三批为80、95、730.验证QA认为出现偏差 ...

这是偏差?还是超常?

点评

最后写的是偏差报告!  详情 回复 发表于 2018-10-24 13:50
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药徒
发表于 2018-10-24 11:38:15 | 显示全部楼层
实际情况是“顾全大局”!
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药徒
发表于 2018-10-24 13:50:27 | 显示全部楼层
wch19821228 发表于 2018-10-24 11:32
这是偏差?还是超常?

最后写的是偏差报告!

点评

光看甲醇残留标准与实际检测的数据,这个只能算超常,这是针对产品技术指标的检测,也算是工艺验证,2010版GMP没明确给偏差定义,但在GMP“第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作  详情 回复 发表于 2018-10-24 15:09
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药徒
发表于 2018-10-24 15:09:03 | 显示全部楼层
晚上吃什么 发表于 2018-10-24 13:50
最后写的是偏差报告!

光看甲醇残留标准与实际检测的数据,这个只能算超常,这是针对产品技术指标的检测,也算是工艺验证,2010版GMP没明确给偏差定义,但在GMP“第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并...”其实给了个定义,另外Q7A中有偏差的明确定义“任何偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。”,至于甲醇检测出现一个数据虽然与其他数据差别大,但终归还是符合标准的。如果这是验证甲醇检测方法精密度时,由于需要通过计算标准偏差,以出现的这几个数据的标准偏差肯定非常大,这时肯定算偏差了。
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药徒
发表于 2018-10-25 13:59:16 | 显示全部楼层
好幸福。。。竟然是QA调查偏差。。。我们都是偏差发生部门进行偏差调查,QA追踪审核以及批准。。。
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药徒
发表于 2018-11-2 13:28:57 | 显示全部楼层
抓紧把你这帖子删了吧!要是药监部门看见了,你们公司的证书还想要不?!
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药徒
发表于 2018-11-6 11:35:41 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2018-7-13 11:08
偏差为什么QA调查?

偏差调查本来就应该由QA主导,至少也是参与
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药徒
发表于 2018-11-6 11:38:25 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-13 11:14
为嘛撤回呢?直接终止就好,注明终止的原因就可以了。

偏差一旦发起,走到每一步都需要QA确认,不是你想终止就终止的,不然当QA就是过来陪你玩的?
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药徒
发表于 2018-11-6 11:54:23 | 显示全部楼层
感觉QA没实权啊
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药徒
发表于 2018-11-6 13:06:12 | 显示全部楼层
下一步就逮你
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发表于 2018-11-7 11:35:34 | 显示全部楼层
我选的是第二个,但从实际出发,总的觉得可以不记录,但必须处理解决,可以糊弄外面(不是要昧良心),但内部不能马虎。就像在家里吵架,再凶都得解决,但有些事不能让外人笑话(可能不太恰当)
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发表于 2018-11-8 14:39:14 | 显示全部楼层
不清楚偏差与QA有关。我们的偏差是一个人从头写到尾的。(偏差描述,偏差调查,偏差纠偏,偏差纠偏实行结果)
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药生
发表于 2018-11-28 13:18:23 | 显示全部楼层
比如说部门报错了,当然可以撤回。
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