偏差已经报到QA了，能不能撤回不报。

xchanglin · 发表于 2019-10-13 16:35:49

不知道现在这家公司怎么样了

飞哥1234 · 发表于 2019-11-12 13:04:07

chenhongyv 发表于 2018-7-17 08:51
可以看相关管理规程呀，都是QA调查呀。有什么疑问吗？

应该是偏差发生部门进行调查，QA参与其中进行分析和评估

xhy87729 · 发表于 2019-11-12 13:19:10

至于通过偏差来换设备，只要老板觉得可以换，这有什么关系呢？

AZER · 发表于 2019-11-12 13:50:20

想撤给撤就撤

xuchunak47 · 发表于 2019-11-12 14:35:26

chenhongyv 发表于 2018-7-17 08:51
可以看相关管理规程呀，都是QA调查呀。有什么疑问吗？

我们工厂样品分析出现的偏差，QC就说机器走出来就是这样的，我们也不知道什么情况，然后都是生产部去调查，最后QA来了解最终情况就是了。

zhaoyangwu69 · 发表于 2019-11-13 11:56:20

偏差的前提条件是偏离标准，首先要确定是否偏离标准是否为偏差。既然确定为偏差，证明偏离事实已经存在，作为QA接到偏差处理报告后应对偏差进行编号、分类，然后会同生产部等相关部门对偏差进行调查，处理。
偏差撤销会涉及到各个台账，编造是新药品管理法坚决不允许的，QA无法决定处理结果的情况下，要保留领导意见的证据，避免出现问题追责中做替死鬼。

chenhongyv · 发表于 2019-12-1 11:08:39

飞哥1234 发表于 2019-11-12 13:04
应该是偏差发生部门进行调查，QA参与其中进行分析和评估

哪有自己调查自己的。看看文件吧。

yc20160802 · 发表于 2019-12-1 11:17:03

撤回也要提出的理由。

云飞了无痕 · 发表于 2019-12-1 13:05:58

偏差说白了就是，处理一些偏离工艺的事件的处理，哪个公司没点内部自行处理的呢，既然都出了问题了，为什么不解决呢，哪怕是内部解决，也说明，具体的有需要处理的方面

standrain · 发表于 2019-12-3 18:35:55

看到这个问题，觉得很无语！这本身不应该是问题，只是行业内，企业老板的质量意识差，导致QA工作难以执行的典型体现。首先，什么是偏差？！偏差就是偏离既定的程序，不管怎样，一旦偏离了正常的程序就应该是偏差，不过偏差的分类有很多种，类似通过简单的备注能解释清楚的情况，以及影响产品质量等严重情况，对于该不该起偏差，这个是生产等其他部门经常与QA在扯的通病，为此，应该明确定义何种情况需要启动偏差调查，这样可以在一定程序避免类似的纠结（不过这些规定不好明确区分，经常还是会扯，本人愚见，对于影响产品质量，影响设备运行等可能会影响产品或者验证状态的，必定属于偏差）。既然生产意识到是偏差，并且启动了偏差流程，就不能因为调查根本原因不好找，甚至有的因为CAPA不好设置等而取消偏差，而且偏差不是只是QA在调查，作为偏差的发生部门应该有调查的义务，毕竟他们才是所谓的真正专家，才能调查的更充分。对于你的投票问题，个人觉得是质量体系不能有效运转的严重缺陷，需要质量管理人员以及其他部门共同解决。

飞哥1234 · 发表于 2019-12-5 08:53:12

chenhongyv 发表于 2019-12-1 11:08
哪有自己调查自己的。看看文件吧。

文件是玩游戏的人写的，并不是自己查自己，是针对这个问题查找原因，你懂吗，我觉得你没做过质量管理

yueluo · 发表于 2019-12-5 13:17:06

看领导意见

威威大胡子 · 发表于 2019-12-5 13:31:19

蓝雨~ 发表于 2018-7-13 14:31
首先既然你发现“问题”应该先以偏差的形式报上来，然后QA接过去后了解，这里面可能会有两种情况：1.这个问 ...

请举个栗子说说，什么偏差报上来可以取消

威威大胡子 · 发表于 2019-12-5 13:32:14

kakalzx 发表于 2018-7-16 09:57
偏差怎么能撤回，要是能撤回，这QA部就真的只剩摆设的作用了。
真不能对外体现，那就转内部偏差，该调查还 ...

小伙子，看来你们内部偏差挺多呀

桃谷绘里香 · 发表于 2019-12-5 14:48:52

你们QA挺负责啊

蓝雨~ · 发表于 2019-12-6 08:22:25

威威大胡子发表于 2019-12-5 13:31
请举个栗子说说，什么偏差报上来可以取消

有机会可以去看看老外大公司的偏差文件，人家几年前就有偏差取消的流程的。偏差文件里规定了什么情况下是偏差，但也写了什么情况下不是偏差。举个例子吧：某个剔除设备在使用过程中突然故障，SOP里说了在该设备故障的情况下可以暂时使用人工100%检查的方法代替，有一天该设备真故障了，第一时间就是上报偏差，后来评估的时候就发现其实可以取消的。

威威大胡子 · 发表于 2019-12-6 08:41:22

蓝雨~ 发表于 2019-12-6 08:22
有机会可以去看看老外大公司的偏差文件，人家几年前就有偏差取消的流程的。偏差文件里规定了什么情况下是 ...

这个情况确实是科学的，偏差发生部门严于律己，上报偏差；质量部门对上报情况进行确认，发现SOP已有规定，且未造成产品质量风险，对偏差进行关闭，合情合理！
但是举例中还有两个问题需要注意：
1、设备故障了，要分析该故障有没有造成质量风险，其实还是要评估的。
2、偏差是直接关闭，而不是撤销。楼主写的生产部因各种原因要撤回不报的情况，我认为还是不妥的。

蓝雨~ · 发表于 2019-12-6 10:47:35

本帖最后由蓝雨~ 于 2019-12-6 10:50 编辑

威威大胡子发表于 2019-12-6 08:41
这个情况确实是科学的，偏差发生部门严于律己，上报偏差；质量部门对上 ...

评估是有的，就是在取消的时候说明理由，简单评估下直接关闭，但是偏差编号还是有的。然后这个因为是有流程的，正常书面体现就行；如果私底下操作撤回那就不是在正常讨论的范围内的，属于违规，不被发现就万幸了

AZER · 发表于 2019-12-16 14:25:30

又不是官家的QA，有啥不能撤的

fruutuun · 发表于 2019-12-16 14:58:42

让QA评估去吧！

[变更管理] 偏差已经报到QA了，能不能撤回不报。

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