GMP文件是否要随2010版药典更换版本号呢

金樱首乌汁 · 发表于 2012-7-17 14:22:41

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请教各位同仁，GMP文件是否要随2010版药典更换版本号呢，应该如何更换GMP版本号呀，

天使心 · 发表于 2012-7-17 15:39:37

要，比如您的质量标准就要随2010版药典更换版本号，我们是-01，看看您文件是如何规定的。

南席 · 发表于 2012-7-17 15:44:53

应该不难。
比如原来01版，实施新版后变为02版。

诺亚方舟 · 发表于 2012-7-17 15:55:59

如果你的GMP文件里提到药典2005版为执行标准的、文件内容要根据2010版变的就都要改文件，文件一改版本号自然就得变。总的一句就是改文件就得变版本。

hcljy · 发表于 2012-7-17 15:57:41

南席发表于 2012-7-17 15:44
应该不难。
比如原来01版，实施新版后变为02版。

文件内容发生变化就要变更版本号

hcljy · 发表于 2012-7-17 15:58:22

文件内容发生变化就要变更版本号

cbaly1127 · 发表于 2012-7-17 16:00:56

文件修订了，就要更换版本了啊

雄鸡 · 发表于 2012-7-17 17:15:27

学习学习。

dcyyzb · 发表于 2012-7-26 14:55:49

文件内容发生变化就要变更版本号

雾凇 · 发表于 2012-10-27 15:29:22

内容如果变化就的改

年轻人 · 发表于 2012-10-27 16:21:41

现在才提，10办药典实施后立即要改文件了，涉及标准变化引起连贯的操作SOP文件、工艺工艺规程等均需升版

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-10-31 17:58:45

根据企业发展和文件形成的次数编版。以阿拉伯数加一位小数点标示。小数点后数字的变化为小量修改时变动。当文件经多次更改或须进行大幅度修改时进行换版.

leezheng725 · 发表于 2012-11-3 10:59:50

文件内容发生变化就要变更版本号

中华骏捷 · 发表于 2012-11-3 11:11:13

这个是必需的。

libin1204 · 发表于 2012-11-3 11:37:34

必须换，特别是涉及药典版本的文件修订后都需要跟着换版本号

如梦抽心 · 发表于 2012-11-3 12:41:48

，这个是肯定的！你文件的内容改变，包括：国家法规、国家标准、以及你文件内容和形式的改变！一切的一切改变都得改版，这就是GMP的特点所在------你怎么做的就要怎么记（行为留下痕迹）。

ahhb · 发表于 2012-11-5 15:12:52

大家都这么说，实际也是要跟着升级版号的

dgtlyzh · 发表于 2013-1-4 21:50:42

更换版本号的

dwan · 发表于 2013-4-11 17:00:21

肯定要变的，不然药典不成了摆设

小树苗 · 发表于 2013-5-12 10:49:37

文件要是改的话就得改版本号如果你家的文件符合新版gmp就不用改

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