GMP相关文件升级，能否在文件编码不变的情况下，对文件名称适当修订

x768109133 · 发表于 2017-5-23 16:09:44

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举例说明：1）如文件未升级前有《XXX型轧盖机清洁操作规程》及另一份《XXX型轧盖机清洁消毒操作规程》，两设备在生产结束后均进行清洁消毒。在保证文件编号（或代码）不变的情况下，对文件进行修订升级版本，能否都统一成格式《XXX型轧盖机清洁操作规程》或《XXX型轧盖机清洁消毒操作规程》？

2）如文件未升级前有《XXX型轧盖机操作规程》及另一份《XXX轧盖机标准操作规程》。
在保证文件编号（或代码）不变的情况下，对文件进行修订升级版本，能否都统一格式《XXX型轧盖机操作规程》或《XXX型轧盖机标准操作规程》？

附GMP条款：
第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
第一百八十一条操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
第一百八十二条厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。

feignte · 发表于 2017-5-23 16:16:14

本帖最后由 feignte 于 2017-5-23 16:17 编辑

可以啊。把其中一份编号作废，另一份编号不变，标题更名，内容扩充。

x768109133 · 发表于 2017-5-23 16:23:59

feignte 发表于 2017-5-23 16:16
可以啊。把其中一份编号作废，另一份编号不变，标题更名，内容扩充。

问题是两台设备，清洁规程还是可以合并下的，但设备操作还是有不一样的，只能保留两份，现在想升级版本的时候顺便统一下文件名称的格式。但领导担心在编号不变的情况下，升级版本时修改文件名称会违反GMP的相关规定。

feignte · 发表于 2017-5-23 16:31:08

标题名称变下没影响吧。变更有记录，文件后有变更历史。不会出问题的呀。

DK1024 · 发表于 2017-5-23 16:38:52

走变更啊。你想叫天王盖地虎都没问题的

x768109133 · 发表于 2017-5-23 16:52:11

DK1024 发表于 2017-5-23 16:38
走变更啊。你想叫天王盖地虎都没问题的

如果不是这样更麻烦，确实走变更也是个办法

百万个为什么 · 发表于 2017-5-23 16:58:00

比较合适的做法是在文件定期审核的时候，做个报告，罗列问题，予以纠正。
对于你这种规范名称的，编号不动，我个人可以接收
但严格来说，文件修订就是变更，应该有区别于原版本。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-5-23 16:58:41

走变更的同时注明文件名称改动，原文件名称撤销，可以沿用原文件编号，版本升级，我原来就这么做的

x768109133 · 发表于 2017-5-23 17:04:57

百万个为什么发表于 2017-5-23 16:58
比较合适的做法是在文件定期审核的时候，做个报告，罗列问题，予以纠正。
对于你这种规范名称的，编号不动 ...

确实也是个不错办法，我到时再跟领导建议一下

Sword · 发表于 2017-5-23 17:36:34

完全可以，文件编号不变，文件命名方式统一。这个在文件修订历史里注明一下就可以了

诺叶知秋 · 发表于 2017-5-23 19:29:47

文件编号和版本号分开就可以编号不变了

北重楼 · 发表于 2017-5-23 20:33:14

合并两份文件做好文件修订记录

小美2005 · 发表于 2017-5-24 06:16:37

也来参考一下大家的意见

刘贺煜 · 发表于 2017-5-24 08:54:22

还是走变更吧，稳妥。不是什么太麻烦的事，要是检查时落条多冤啊。

伤不起520 · 发表于 2017-5-24 09:17:01

走文件变更吧

hwpugongying · 发表于 2017-5-24 12:14:16

每个公司做法不一样，合理就行

本拉梦 · 发表于 2017-5-24 14:06:59

文件修订可以走变更程序，在代码不变的前提下是可以改名字的，后面记录变更沿革

pussay11 · 发表于 2017-5-27 08:50:17

文件的变更也是要有相关的记录的，如果没有文号的变化，怎么区分新旧？

zj_tang63 · 发表于 2017-5-30 14:23:36

不知道你们文件管理是怎么规定的，我们是如果有两份或多份文件内容发生重复需要整合一份文件的只需保留其中一份其余编号撤销，只需在文件修订申请中写明修订原因即可

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