关于产品变更所导致的文件变更，文件所对应的版本号、修订号怎么改？

perilla · 发表于 2016-5-27 11:21:45

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我们公司现在有个产品在走变更，变更需要补临床，我们需要重新做一套技术文件和相应的检验记录等等记录。
变更之后的注册号是不变的，所以产品也是直接覆盖的，但是在变更批下来之前，我们实际是已经有了一整套改过的技术文件和对应临床用产品的生产记录的，同时我们其实还在生产没变更的那套产品。所以两套技术文件和记录都在同一个时间同时在用。
这套文件和记录的文件编号需要怎么改呢？升版应该不行，修订呢？如果改修订号的话，修订前和修订后的文件也同时在用，不符合规定。所以这个事情到底要怎么办呢？

zysx01234 · 发表于 2016-5-27 11:32:04

该问题请在本论坛搜索以往的话题。

perilla · 发表于 2016-5-27 13:49:59

zysx01234 发表于 2016-5-27 11:32
该问题请在本论坛搜索以往的话题。

亲，论坛里的帖子我也在找，暂时没有找到跟我们相符的情况，如果你有好的意见和建议，可以提出来嘛

zysx01234 · 发表于 2016-5-27 13:57:49

可以用同一名称，但不同代号的两套生产工艺文件，
比如产品XXXX（代号P-101）——注册工艺，工艺文件一套，(代号P-102)——非注册工艺，工艺文件一套，二者工艺几乎相同，对于不同的审计使用对应的一套资料，注册时一般不提供物料代号的

小美2005 · 发表于 2017-3-3 22:50:33

学习一下。

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:25:04

学习一下，谢谢分享

[文件系统] 关于产品变更所导致的文件变更，文件所对应的版本号、修订号怎么改？

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