工艺规程版本号讨论

910504591 · 发表于 2016-12-16 15:24:08

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新增批量，设备也发生变更，三批工艺验证结束（但加速试验和持续稳定性考察未结束）后修订的工艺规程是按正式执行版还是试行版发放。各自做法是怎样。

二马 · 发表于 2016-12-16 15:25:22

工艺规程新增批量,质量受权人说不用变更不用验证，直接生效

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-12-16 15:41:43

二马发表于 2016-12-16 15:25
工艺规程新增批量,质量受权人说不用变更不用验证，直接生效

有人签字负责，你笑笑就行了，哭什么啊，

zysx01234 · 发表于 2016-12-16 15:47:58

新增批量还是扩大批量，这令我不解啊

还是新增规格吗？

wgt-王 · 发表于 2016-12-16 16:18:21

验证之后按正式版执行

mickey87151 · 发表于 2016-12-16 16:42:04

该变更是否会影响产品质量？已经做补充申请了吗？如果是的话，等批准后才能生成正式版本。

七夜小小 · 发表于 2016-12-16 16:51:47

二马发表于 2016-12-16 15:25
工艺规程新增批量,质量受权人说不用变更不用验证，直接生效

如果是在最大最小批量之间，且变的不多个人认为可以不做，做的话就是检查的时候好解释

二马 · 发表于 2016-12-16 17:48:48

七夜小小发表于 2016-12-16 16:51
如果是在最大最小批量之间，且变的不多个人认为可以不做，做的话就是检查的时候好解释

就是比如原来批量只有一种1吨，现在因为客户要量大，重新另外增加10吨，增加完直接生效，我是不是也遇到了神

还是说行业一直就这样？

二马 · 发表于 2016-12-16 17:51:58

七夜小小发表于 2016-12-16 16:51
如果是在最大最小批量之间，且变的不多个人认为可以不做，做的话就是检查的时候好解释

你们也是一直这样想修改就修改然后直接生效是不是？我还年轻，我不知道你们这么多潜规则

七夜小小 · 发表于 2016-12-16 18:16:48

二马发表于 2016-12-16 17:48
就是比如原来批量只有一种1吨，现在因为客户要量大，重新另外增加10吨，增加完直接生效，我是不是也遇到 ...

10倍量是肯定要做验证的，他是有比例的，就比如说如果工艺简单，10%的上下浮动批量变更是可以通过风险评估的。如果说一定要做验证可以选择关键工序做，比如做配料阶段的验证，做均一性（包括含量、PH什么的）

910504591 · 发表于 2016-12-16 18:23:23

wgt-王发表于 2016-12-16 16:18
验证之后按正式版执行

关键是同时设备变更，导致某个工艺操作步骤发生变更，稳定性考察还未结束，直接按正式版本发放，有点不妥

wgt-王 · 发表于 2016-12-17 07:57:01

910504591 发表于 2016-12-16 18:23
关键是同时设备变更，导致某个工艺操作步骤发生变更，稳定性考察还未结束，直接按正式版本发放，有点不妥

你可以参照国家局颁布的“化学药品变更研究指导原则”进行操作。

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-17 08:12:42

二马发表于 2016-12-16 17:48
就是比如原来批量只有一种1吨，现在因为客户要量大，重新另外增加10吨，增加完直接生效，我是不是也遇到 ...

这都不验证，你们质量授权人真是心大，都10倍了

抗生素制造者 · 发表于 2016-12-17 08:25:44

批量的改变和设备变更导致工艺变动，但其产品性质、质量和原产品一致或者更好，不用等加速试验结果。

二马 · 发表于 2016-12-17 17:59:36

快乐一只鱼发表于 2016-12-17 08:12
这都不验证，你们质量授权人真是心大，都10倍了

那老人等多一年就退休了

wyyalih · 发表于 2016-12-17 20:22:34

二马发表于 2016-12-17 17:59
那老人等多一年就退休了

好消息是他退后你可以做质量副总了，坏消息是估计那时候你们的质量体系已经不成样子了

二马 · 发表于 2016-12-18 18:37:45

wyyalih 发表于 2016-12-17 20:22
好消息是他退后你可以做质量副总了，坏消息是估计那时候你们的质量体系已经不成样子了

我是生产的小小兵

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-23 13:28:42

你遇到了神，祝福你，跟神多学点东西吧，也许能长生不老呢！

小黄阿满 · 发表于 2016-12-28 14:26:52

二马发表于 2016-12-16 17:48
就是比如原来批量只有一种1吨，现在因为客户要量大，重新另外增加10吨，增加完直接生效，我是不是也遇到 ...

不会吧，这种肯定要经过验证才能生效的啊

二马 · 发表于 2017-1-2 23:05:16

小黄阿满发表于 2016-12-28 14:26
不会吧，这种肯定要经过验证才能生效的啊

你也觉得遇到神了吧

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