关于文件版本号归0的疑惑？？

濤聲依舊 · 发表于 2016-4-26 13:02:54

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小弟请教大家一个问题：我原来的文件版本号升级的太频繁了，而文件中无变更记录，现在无法追溯了！！马上我们这还需要GMP换证，我现在想把所有的文件重新整理（制度、程序、记录等等所有文件），版本号全部归“00”，文件最后一行加个变更记载表。例如：原文件05版，现在改为00版。这样做可以吗，需要什么程序呢，例如：公司下个修订通知。还有变更记载表是直接写00版还是体现二行05→00呢？?

版本号	生效日期	变更原因、依据及变更内容
00	2016.5.1	aaaaaa

还是下面的表

版本号	生效日期	变更原因、依据及变更内容
05	2013.12.1	DDDDDD
00	2016.5.1	aaaaaa

北重楼 · 发表于 2016-4-26 13:10:02

这个你们以什么理由归零呀？建议重建编号吧，只听过重建文件编号体系的时候可以修订后归零，但是应该有之前的历史修订记录哦。

杨曙光 · 发表于 2016-4-26 13:17:05

如果是本次认证是第一次按2010版GMP过就可以全部从0开始，如果以前已经按10版执行了就必须按最后一次修订号向后顺延。

steven527 · 发表于 2016-4-26 13:38:01

如果没有文件证明之前的变更等，那就直接整个文件体系重建，升级整个文件体系的话就没有体现之前的更改了。相当于一切归零了。重新修订。不管怎样是不能体现05直接变00的。因为根本解释不通啊。如果你们已经过了新版确实也不好解释了。

麦田.守望 · 发表于 2016-4-26 13:39:15

不能这样干吧。以前没有无变更记录表，如实写就OK。版本从05→00，符合SOP规定吗？

三尺之冰 · 发表于 2016-4-26 13:42:14

重新建文件体系，重新给编号，废除旧文件

zysx01234 · 发表于 2016-4-26 13:42:53

建议文件的修订号历史与版本号的关系按下列格式：修订号/版本号，如X/Y，0/1，表示第1版的新文件，1/1表示第1版的第1次修订文件，修订号根据修订次数变，版本号每5年升一次，升级后的修订号重新从0开始，如0/2.
文件后面有何修订历史的表格就行，如序号文件名文件编号原修订号/版本号原文件执行日期主要修订内容概述

kuwaithan · 发表于 2016-4-26 13:46:40

我觉得这个数字只要有可追溯就可以，你有东西证明你的文件的前一版本是怎么样的，现在是怎么样的就可以了。主要是现行版本文件的可操作性怎么样。

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-4-26 13:46:44

更换文件编号规则，文件体系重新建立

Sword · 发表于 2016-4-26 13:50:58

那00之后要是又修订了5次，你们打算怎么编？

tongqiuping · 发表于 2016-4-26 14:22:03

我觉的应该重新建立文件体系

濤聲依舊 · 发表于 2016-4-26 14:37:15

之前已经通过GMP认证了，现在是找不到以前变更的历史了。所以呢，重新想从0 开始以后规范起来！

濤聲依舊 · 发表于 2016-4-26 14:39:51

steven527 发表于 2016-4-26 13:38
如果没有文件证明之前的变更等，那就直接整个文件体系重建，升级整个文件体系的话就没有体现之前的更改了。 ...

现在请教几个搞GMP的专家了，说是可以重新编码是不是理解重建文件体系呢？

zysx01234 · 发表于 2016-4-26 14:42:42

王秀涛发表于 2016-4-26 14:37
之前已经通过GMP认证了，现在是找不到以前变更的历史了。所以呢，重新想从0 开始以后规范起来！

就换个版本，从0/2开始，表示第2版的新文件，之前的就当做历史，这一页翻过去了。

123888 · 发表于 2016-4-26 14:44:06

没见过这样的，要不修订下管理编号的文件，让你们编号全部改了不就可以了。

濤聲依舊 · 发表于 2016-4-26 14:51:49

曙光在前头发表于 2016-4-26 13:17
如果是本次认证是第一次按2010版GMP过就可以全部从0开始，如果以前已经按10版执行了就必须按最后一次修订号 ...

我们11年已经通过GMP认证了，现在是再次认证，以前文件中没有修订变更记录，现在要求加上文件修订记录，因为找不到之前升级的原因和版本了，现在想都从00开始，重新梳理下编码。难呀，不好解释。不改呢，又怕检查员说。

转身一抹 · 发表于 2016-4-26 14:51:55

貌似不可以吧，文件的版本号不是只能上升么？

过河的小马 · 发表于 2016-4-26 15:00:49

这个确实是个问题，可以考虑在版本号后加个字母，表示你们公司定期对文件系统统一升级，比如说：05---00/A表示你们公司第一次对文件系统整体升级，也就可以达到你的要求，把05变00的要求了

月奴 · 发表于 2016-4-26 16:27:33

如果还是沿用以前的编码体系，不可以归0，如果想全部重新开始，可以重新整一个编码体系。

steven527 · 发表于 2016-4-26 16:30:31

王秀涛发表于 2016-4-26 14:39
现在请教几个搞GMP的专家了，说是可以重新编码是不是理解重建文件体系呢？

个人觉得可以，反正之前已不可考，而且之前你的文件没有修订历史，现在看来肯定是不行的。可以理解为重建文件体系，你的文件管理的sop就要重新起草了，还有编码的sop（如果有的话）也要重新弄。只要别遇上死板的检察官，问题不大。个人觉得GMP的检查，关键还是看你体系的整体，你的意识，你的态度，只要你认识到问题了，并且已经主动去解决了，我觉得都是可以接受的。当然我不是检查官，只是从质量管理的角度去考虑，检察官目的是保证质量帮助企业找问题，而不是找茬。我觉得可以

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