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工艺规程编制管理规程
制订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 变更历史 1、变更原因：制订依据由《药品生产质量管理规范》98年修订变
更为《药品生产质量管理规范》2010年版
编号版本号：
目的：为建立一个规范的工艺规程编制管理规程。 范围：本规程适用于工艺规程编制的管理。
职责：质量管理部门人员、生产管理本门人员对本规程实施负责。 正文：
1、每种药品的每种生产批量均应有相应的经正式批准的工艺规程（含生产处方），每种药品的每种规格和每种包装类型均应各自的包装操作要求。工艺规程的制定应已注册批准的工艺和生产处方为依据。
2、制剂的工艺规程内容包括：生产处方、工艺流程图、生产操作要求、包装操作要求以及其他。原料药的工艺规程内容参考制剂的工艺规程。
3、生产处方
3.1生产名称和产品代码 3.2产品剂型、规格和批量
3.3所用原辅料清单。（包括生产过程中可能消失、不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量以及领料限额；如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法
3.4成品适应症
3.5成品贮存条件和有效期
3.6产品的历史沿革
4、工艺流程图：标明操作间的名称、编号、洁净度级别、温湿度要求。
5、生产操作要求
5.1对生产场所和所用主要设备的说明（操作间的位置、设备型号和编号、数量、生产能力）。
5.2关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应的操作规程编号。
5.3详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度、转速等）。
5.4所有生产中间过程控制点、监控方法及评判标准以及监控频次。
5.5预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度
5.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签、有效期以及特殊贮存条件。
5.7需要说明的特殊注意事项，如安全、不同洁净区及不同房间内的规定进入的人数。
5.8人员组织与生产周期：不同岗位的人数以及生产时限。
6、包装操作要求
6.1以最终包装容器中产品及包材的数量、重量或体积表示的包装规格。
6.2所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。
6.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置。
6.4需要说明的特别注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等。
6.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作条件和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对。
6.6中间控制的详细操作，包括取样方法及合格标准或相应操作规程编号
6.7预期的最终产量限度，待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。此处物料平衡限度为100%
6.8人员组织与生产周期：不同岗位的人数以及生产时限。
7、工艺规程不得任意更改。如需更改，应国家相应的法规、指南进行研究、验证。再按《文件管理规程》进行修订、审核。必要时要向药物注册部门进行补充申请，经国家批准后更改的工艺规程方可生效实施。
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发表于 2016-4-28 08:00:00
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好资料，收藏了