生物制药现场QA

其实我是傲娇 · 发表于 2017-12-20 09:25:39

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我之前是做制剂研发和中试生产的，现在去了新公司要做发酵和纯化的现场QA（临床产品），请教大家具体要做什么工作，有什么监管要点？最好能发一份相关SOP，适用的话可提供报酬

30414969 · 发表于 2017-12-20 09:58:35

论坛有很多相关的帖子。

hhgzymf · 发表于 2017-12-20 10:00:28

公司没有岗位职责类SOP?现场主要就是看现场及操作规不规范，记录填写是否及时、真实；生产完现场清场及合格证，一句话就是现场合规性吧

河西智叟 · 发表于 2017-12-20 10:06:11

感觉是来要文件的呀。。就是那种跪求一类的。。去51job找个抄抄吧

阿炳1987 · 发表于 2017-12-20 10:34:00

智联也行

阿炳1987 · 发表于 2017-12-20 10:34:37

楼主可以到生物制药版块看一下，有你想要的东西

鱼香肉丝 · 发表于 2017-12-20 10:46:05

现场QA就是监管现场啊，哪些看不顺眼就管哪些。

橙路漫漫 · 发表于 2017-12-20 11:07:43

鱼香肉丝发表于 2017-12-20 10:46
现场QA就是监管现场啊，哪些看不顺眼就管哪些。

看不顺眼就管？
那要忙死了

其实我是傲娇 · 发表于 2017-12-20 11:25:22

没有做过这些的么，譬如说发酵整个时间是很长的，不可能全程监管，哪些节点需要我们去，上罐下罐还是传代的时候，纯化装柱的时候需要去么，亦或是uf/df的时候，清场完成的时候是否也需要发放清场合格证？

鱼香肉丝 · 发表于 2017-12-20 11:46:48

橙路漫漫发表于 2017-12-20 11:07
看不顺眼就管？
那要忙死了

要管就要一直管，别跟天气一样，心情好就松不好就严，会被说闲话的。
现场QA想做事是忙不赢的。首先找问题，然后找根源，再找解决方法，虽然得罪人，但也很锻炼人的。

[现场管理] 生物制药现场QA