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本帖最后由 意林枫 于 2015-10-2 21:41 编辑
现场QA问题大集合 今天10月2日，国庆7天假的第二天，我值班，在巡视论坛的时候，看到好多现场QA吐槽，更多的是迷茫。 QA是（quality assurance）质量保证的英文缩写，现场QA没有官方的定义，大家理解不一致，其职责规定不同，这个《现场QA》不知道是不是专属于我们国情下的新名词~~~。 浏览论坛涉及到“现场QA” 相关内容 51 个 ，这个现场QA成了问题QA了。想了解大家对现场QA的诸多疑问那就仔细看看一下的帖子，也许你能明白点什么。 · 现场QA的职责内容讨论 50 个回复 - 474 次查看我想请问下你们的现场QA的职责包括哪些？ 我先来抛砖引玉：1）取水样2）环境监测3）取产品样品4）现场巡查
· 求现场QA考核制度 0 个回复 - 0 次查看谁有现场QA考核制度，给我发一份谢谢！
· 药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？ 49 个回复 - 812 次查看杭州奥亚生物（正方）：药企一定要设置现场QA进行现场监控华理GMP研究中心（反方）：药企不一定要设置现场QA进行现场监控 华理总结陈词： 现场监控目的QA监督巡查复核取样，这些都可取代；人员增多在现场增 ...
· 现场QA工作内容-个人总结 60 个回复 - 1938 次查看曾经的自己总结的，用于日常工作用的，欢迎各位给予补充和给予建议，呵呵
· 现场QA 6 个回复 - 142 次查看提取浓缩车间的现场监控点有哪些？
· 现场QA的总结，我一语道破 151 个回复 - 2415 次查看不去车间的QA不是好QA，去了车间的QA做不了QA。
· 【原创】《现场QA是质量保证系统不可或缺的组成部分》 12 个回复 - 313 次查看蒲公英论坛七届年会邀请函中列出了三个辩题，其中《药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？》再次引起我的思考。QA是质量保证的英文缩写。目前，国内药企通常有的设有质量保证部和质量控制部；有的设有质量管理部 ...
· [有奖讨论] 如何对QA、现场QA进行培训？（前20名） 29 个回复 - 392 次查看如题，是眉毛胡子一把抓吗？由谁对其进行培训？各自培训侧重点是什么？如何对其培训效果考核评估？
· 现场QA该不该帮车间干活？ 61 个回复 - 843 次查看车间最近人员流失率很高，但是，走的快补的慢。也是难为车间，各种赶鸭子上架，车间班长走了，主操顶上，主操走了，非主操顶上；洁净区的走了，包装间的顶上，包装间的走了呢？好吧，竟然提出让现场QA帮帮忙。大家注 ...
· 现场QA不审核批记录，真的合适吗？ 48 个回复 - 471 次查看现场QA不审核批记录，真的合适吗？
· 如何对现场QA工作进行评价 25 个回复 - 345 次查看目前公司现场QA普遍出现发现车间问题，不及时反馈或者延迟反馈等情况，导致车间现场管理水平较差，除进行月度绩效评定外，还可以采取什么方式对现场QA的每一模块工作进行评价呢？
· 如果现场QA比车间主任更懂工艺更懂管理还会继续做现场QA吗 44个回复-548 次查看最近关于现场QA讨论颇多，80%的人都说现场QA要学习要积累，比车间更懂工艺、设备balabalabalabala弱弱的想问一句，比车间主任更懂工艺与管理的现场QA还会继续做现场QA吗？本企业有一牛人QA，现场QA出身，学习的很...
· 如果取消了现场QA质量是提高呢还是降低呢？ 111 个回复 - 1343 次查看也不是什么新的话题，今天上午开个可见异物不合格的分析会，灯检人员口口声声说是现场QA都抽检没问题的。我不得不反问一句，如果我们现在不设置现场QA，质量还有保证吗？面对这样的事情，老实说我都不认同设置现 ...
· 如何避免现场QA不被车间管理绑架？ 48 个回复 - 805 次查看我的困惑是，车间现场QA处于车间主任和质量部的双重管理之下，甚至早就被车间绑架了，成了车间的一份子了，很多偏差和违规都隐瞒不报了，或者是避重就轻的上报，无法达到真正监管的效果。因此即使有QA也无法保证车间 ...
· 作为现场QA,最新一周的扣分出来了 136 个回复 - 1858 次查看一分5块钱，我管辖的范围一共被扣了100分左右，说实话，感觉真的很对不起他们。基本上一点就是10分，大家都是出来工作的，我其实觉得一点扣1到5分就差不多了，10分太严重了，分是我们主管扣的，我管监督汇报
· 现场QA的工作内容，简直能累死 107 个回复 - 3109 次查看现场QA的工作内容，简直能累死现场QA的工作内容，简直能累死记录填写是否及时、 ...l清场工作是否符合要求？l洗手消毒、随手关门是否到位？l一、公用部分： 劳保穿戴是否规范？
· [一路飞扬]从值班长到现场QA的迷惑！如何你是该现场QA，你会如何面对？60 个回复 - 2791 次查看 [从值班长到现场QA的迷惑！如何你是该现场QA，你会如何面对？背景及详细问题：在制药行业未重视QA的现场监督时，公司已经从香港引进了[值班长制度，行使着我们所说的QA现场的生产投料 ...
· 现场QA，就发展。2014年该如何发展，如何进步。 18 个回复 - 434 次查看做现场QA已经2年了（软膏、乳膏、原料药），不知道大神们，有木有好的建议，帮助哥们进步一下。
· 在称量备料中，一定要现场QA在场进行称量复核吗？ 22 个回复 - 417 次查看请教大家一个问题，在固体制剂生产车间生产中，称量备料，一定要现场QA在场进行称量复核吗？
· 有奖讨论：可以不设生产现场QA吗？ 234 个回复 - 3282 次查看我觉得设置生产现场QA弊端很多，大家觉得可以不设生产现场QA，就设置几个QA对全公司现场管理进行巡检，每次巡检后出具检查报告，你们认为可以吗？ 请大家踊跃发言
· 现场QA评优考核方式 16 个回复 - 433 次查看想搞个现场QA评优考核，大家有没有啥好的有新意的方式推荐啊？ 跪求！注：小容量注射剂
· 从现场QA到主管…… 46 个回复 - 1341 次查看从一个现场QA当上QA主管，需要掌握哪些技能呢，望大家踊跃发言……
· 求：“药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？”直播录音 7 个回复 - 120 次查看因多种原因未能按时听当日直播，求：“药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？”直播录音，想从中学习一些大师们的理念，谁能提供不胜感激！
· 现场QA究竟要做哪些工作？我有些茫然了 69 个回复 - 1746 次查看在蒲公英制药技术论坛第七届年会（潍坊）辩论赛上，有一个辩题【杭州奥亚生物（正方）：药企一定要设置现场QA进行现场监控华理GMP研究中心（反方）：药企不一定要设置现场QA进行现场监控】。我一直做QC工作，我 ...
· 生产员工操作错误，现场QA应该同罪处罚吗？ 109 个回复 - 1392 次查看1.应该，现场QA主要就是监督现场的，生产员工操作错误，QA有责任，应该同罪处罚。2.不应该，现场QA现场监控的是关键操作和工作流程，而不是具体的操作，员工的具体操作的正确性由生产管理人员负责。3.应该受到处 ...
· 问：现场QA是干什么的？亲，你怎么答。 108 个回复 - 1707 次查看问：现场QA是干什么的？亲，你怎么答。 质量部新来一员，经理告诉他先跟上现场QA熟悉生产。员问：现场QA是做什么的，不是质量吗，和生产有什么关系？理答：QA就是质量保证，现场QA就是在生产现场进行监督管理，保 ...
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· 现场QA是否可以做生产工序的操作人或者复核人？ 26 个回复 - 386 次查看请教一下，现场QA是否可以做生产工序的操作人或者复核人？
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· 现场QA学习求教！！！ 38 个回复 - 425 次查看各位蒲友你们好啊！我是一名现场QA，目前在一家做大输液的企业上班，刚毕业参加工作几个月，感觉很迷茫，不知道该学什么，感觉是什么都知道点，感觉什么都需要知道！！！请教各位前辈我该怎么学习啊？该从哪里下 ...
· 求关于现场QA如何开展工作的专业书籍 10 个回复 - 204 次查看求各位大侠推荐，谢谢。
· 招聘现场QA 33 个回复 - 935 次查看工作地点在石家庄辛集，有一年以上化学前体及非无菌原料药生产及过程监控工作经验者优先，学历要求专科及以上。有意者站内联系我。
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· 面对这种情况，作为现场QA如何管理？ 25 个回复 - 408 次查看所管车间车间主任与工序主管抱小集体，质量人员该如何管理？产品出了些问题，他们咬QA监管不严，出了事集体要qa承担责任，管严了他们又说太严了，作为现场该怎么做？
· 固体现场QA的知识和能力 43 个回复 - 863 次查看从生产工作一年转到QA，最近车间放假一个月，我就在办公室跟着领导做事。越来越感觉很多知识需要学习和提高。来QA两个月的时间，一个月在车间，一个月在办公室。我时常问自己能做什 么，偏差变更，稳...
· 现场QA是怎么来的 20 个回复 - 433 次查看是哪一个法规明确规定要具有现场QA的，现场QA的职责是现场生产管理还是质量管理？是工艺控制还是gmp控制？感觉就没有人可以明确现场QA的职责，现在流行的现场QA职责基本上都是和生产管理重复，所谓的关键点控制全部 ...
· 现场qa到底做什么，有没有必要？ 42 个回复 - 628 次查看我现在有种想法，现场qa到底做什么，到底是对生产过程控制，还是关键点控制？说实话，说保证生产出符合质量要求的产品，这个过程，特别是差错这个事情，现场qa可以做到么？我认为这个是做不到的，差错的产生还是在于 ...
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· 【讨论】生产现场QA到底做些什么工作？ 4 个回复 - 184 次查看突然想到个问题。现场QA到底应该做哪些工作？批生产指令复核？开工前检查？称量复核？清场、清洁现场检查？清洁后卫生检查？上下工序物料交接？同工序换班交接？工序不合格品销毁？洁净服清洁操作检查？配液操作检 ...
· 深圳信立泰坪山制药厂招聘现场QA 9 个回复 - 435 次查看有无菌制剂车间现场QA工作经验； 有一定英文读写能力。 如果有意或有推荐人选，请私信我。谢谢！
· GMP认证现场检查，现场QA需要准备的工作 22 个回复 - 483 次查看公司马上要GMP认证现场检查，但是也没经历过，还恳请各位前辈赐教：现场QA需要准备的工作，以及注意事项。对于现场QA，检查官会做哪些方面的提问？
· 现场QA和质量分析研究员哪个更好？质量分析研究员主要是做什么的？26 个回复 - 548 次查看 质量分析研究员和现场QA哪个更好？分别是做什么的？要求高不高？
· 现场QA员监控问题（闲谈） 40 个回复 - 1111 次查看现场QA员职责主要是对生产现场检查（工艺卫生、设备状态、生产现场的物料管理、生产现场监控管理及其他现场检查）以及偏差（即质量事故）上报等工作，我们是否熟悉MPP，SMP-QA，SOP-QA，SOP-PM，SMP-PM，QSP就够了， ...
· 新版GMP认证检查过程中现场QA工作可能遇到的问题有哪些？11 个回复 - 898 次查看 各位蒲友，已经通过新版GMP认证的兄弟姐妹，请分享一下你们在新版认证过程中现场QA工作被问到或检查到的相关问题。尤其是现场QA人员在认证过程中应该如何准备，应该准备哪些方面的内容？请各位有经验的前辈能够给予 ...
刚刚接触QA的一些工作，新建车间设备已经在安装中，QA需要做哪些工作？请大侠指点。
· 现场QA到底是做什么的呢？ 55 个回复 - 1273 次查看在今年刚到一家制药厂，目前在生产部，想知道现场QA到底需要会哪些方面的知识呢？GMP？药品操作？ 请各位大虾指导指导小弟。跪求啊。。。。。。
· 现场QA们来谈谈工作中有哪些可改进的 2 个回复 - 449 次查看这里有没从事注射液的现场QA，大家来谈谈
· 做为现场QA你最不能理解生产人员的那个行为? 38 个回复 - 1078 次查看如题
· 现场QA需要全程跟踪吗？ 34 个回复 - 835 次查看请问各位，冻干车间生产过程中，贵公司QA是全程跟踪，现场控制吗？
· 药厂现场QA的基本职责 16 个回复 - 3642 次查看药厂现场QA的基本职责 药厂现场QA的基本职责QA的全称叫做Quality Assurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。QA人员是隶属于药厂的质量部门 ... 以上帖子中有几个主要的现场QA是否设置的讨论专题，也许可以解决你的迷惑 1、 药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？ 杭州奥亚生物（正方）：药企一定要设置现场QA进行现场监控 华理GMP研究中心（反方）：药企不一定要设置现场QA进行现场监控 华理总结陈词：
现场监控目的QA监督巡查复核取样，这些都可取代；人员增多在现场增加污染；在线批记录情况下，QA需要干什么？QA不应当是保姆、警察，车间生产人员主动承担起责任。
奥亚总结陈词：
运动是绝对的，在当前条件下是有必要的。现场监控充分体现了主动管理，当前条件是必须的。
顿欣导师发言：
企业有没有现场QA？几乎没有不设置QA的。国外现在也有，以前也没有，这是进步的表现应该值得鼓励的。
张金巍导师发言：
现在有QA，但是不一定监管。这是退步的表现，什么时候一定？法规要求才一定，但是法规没有要求；法规没有规定，但是不可替代的时候，而现在有监控。只要有人存在，就会有问题。质量是生产出来的，跟QA有什么关系。
顿欣： 我们的职责要生产出合格产品，另外药厂QA可以再出现问题的时候举证；职责没有清楚，会导致QA没有利用好。
张金巍： 现场QA是职责，不一定非得QA做，换句话说，QA也可能不尽责，还是需要现场自动化系统管理。
顿欣： 这个时期无法完全实现自动化。 刘处长点评：药品是设计、生产、检验出来的，缺一不可。很多人甚至建议药监局作为QA的一部分。现场QA是不可缺少的。为什么日本人德国人都守规矩，是管出来的（这个应该是制度管出来的）。 论坛投票结果: 49 : 20 ，正方观点胜。 我不知道是大家投票是跟感觉走还是真实的想法，回帖中大家一致感觉现场QA难做，那么难做的真正原因是什么？是企业质量管理水平的低下，质量体系不能有效运行？ 一个质量体系运行好的企业，他的QA一定不是全程跟着操作人员监控，而是不定期的检查，维护系统的有效运行； 2. 【原创】《现场QA是质量保证系统不可或缺的组成部分》 蒲公英论坛七届年会邀请函中列出了三个辩题，其中《药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？》再次引起我的思考。
QA是质量保证的英文缩写。目前，国内药企通常有的设有质量保证部和质量控制部；有的设有质量管理部，内含质量保证与质量控制两部分。质量保证部门大都设有现场QA、文件QA、验证QA、有的还兼有取样QA、培训QA等等。
10版GMP第二章 质量管理第二节 质量保证第八条是这样规定的：“质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。”（关于10版GMP中的体系和系统，我曾经发帖谈论过，在此略）。
第九条规定 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（ 二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
这十条中红色字体的二、五、七、九条，必须在现场才能做到确保的。就是说，如果QA不在现场怎么确保生产管理符合本规范的要求；怎么确保中间产品得到有效控制；怎么确保严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；怎么确保在贮运、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施？！说白了，现场QA的职业病就是挑毛病的。QA不在现场，有不符合GMP的上述缺陷质量保证部门也掌握不了啊。有人会说，生产车间也好、仓储也好，我自己设有工艺员或其他管理人员来管理，一样能管理好。我认为，道理很简单也是人之常情，这就像自己的刀削不了自己的背儿那样，自己脖后的灰自己看不到那样。 如果再加上利益的驱动，那就更形同虚设了。所以必须要有第三方来监管，这就是现场QA。这也是QA的职责所决定的！
所以，结论应该是“药企一定要设置现场QA进行现场监控，这也是10版GMP要求强制执行的”。 试问QA谁来监管？坚守自盗怎么办？ 回复观点之一 质量保证（QA）指为使人们确信某一产品，过程和服务的质量所必须的全部由计划有组织的活动，质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途，并达到规定的质量要求，所采取措施的总和。;
质量保证系统有效运行的条件是完整文件体系，质量保证系统。所以现场不一定要设QA.
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；质量职责人人有份。
（五）中间产品得到有效控制；如何控制？生产操作人员控制，QC把关不可以？
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；生产人员，检验人员足以；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；难道适当措施是现场QA？QA审核措施能否保证要药品质量，定期检查就可以了，不一定要设置QA现场跟着。故不一定要设置现场QA。 赞同蒲友观点 3. [现场监控有奖讨论：可以不设生产现场QA吗？ 我觉得设置生产现场QA弊端很多，大家觉得可以不设生产现场QA，就设置几个QA对全公司现场管理进行巡检，每次巡检后出具检查报告，你们认为可以吗？ 投票结果：可以：不可以是230 : 74。 这个结果以不设现场QA胜出，不设生产现场QA得到大家的共鸣，通过巡检的方式使体系有效运行。 4. [现场监控关于现场QA是干什么的讨论---酒后小兴 摘录：质量保证的英语为:quality assurance 看保证这个单词去掉前面的as即为保险可以认为是质量的保险，保险即为稳妥可靠，即是稳妥可靠的质量，要做到这个就从独立和全程监控来考虑，大家觉得这么理解后，现场QA放在哪个部门更具有监督要求？这个没有对与错，只与各个企业的企业文化有关。 从这个概念上看，更需要全员的质量意识提高，而不是一个QA的监控！ QA设置现状 当前各企业现场QA的设置：1.大型企业每个独立的生产单位会设一个过程监督员，不定期的到岗位检查GMP实施情况，配合车间做好质量管理方面的工作，对车间管理提出建议权，文件修订审核以符合法规要求； 2. 对质量保证人员分工，分别负责不同的剂型的质量管理，可以是一个独立的生产单位也可以是几个生产单位（如注射剂的大、小容量、粉针、冻干粉针），该QA人员每周或者每天到现场跟踪检查负责范围的生产单位，检查生产单位的GMP实施情况，提出建议意见，持续改进，确保质量保证体系的良好运行； 3. 每个生产车间设置1至2个现场QA，一个负责包装操作监控，一个负责生产过程监控；这种情况注射剂制剂生产较多。 总之不管你设置多少QA，全过程看着生产操作人员操作，监督每一个步骤几乎不可能，也不现实。 QA维护好质量管理体系，让质量管理体系良好运行，达到质量全员负责，人人头上有质量指标才是硬道理。 | 
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发表于 2015-10-2 07:56:21
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发表于 2015-10-3 10:40:52
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