设备退役验证出现偏差，还需要制定措施项吗？

URS1 · 发表于 2024-7-12 14:40:23

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各位老师好：

  关键生产设备退役前做再验证，出现了偏差；

  偏差调查时，重新做了验证，过了，并且已经调查出了根本原因，还需要对其制作CAPA项吗（因为要退役了）。

  但是设备退役的前提，需要关闭设备相关的偏差...
  （PS：闭环了 233~）

在线等，挺急的！！！
感谢各位老师~

栗子7 · 发表于 2024-7-12 15:00:56

这确实没碰到过

既然有了CAPA，如果涉及体系的或者涉及其他设备共有问题的，肯定是要整改跟踪的
但，退役设备，验证偏差？？？？？

URS1 · 发表于 2024-7-12 15:10:53

栗子7 发表于 2024-7-12 15:00
这确实没碰到过
既然有了CAPA，如果涉及体系的或者涉及其他设备共有问题的，肯定是要整改跟踪的
...

针对要退役的设备，在其退役前进行了再验证（验证其性能没有下降，方便后续写退役的评估报告）

因为不是首次验证出现的偏差，所以算在质量偏差里

纠结到底需不需要制定CAPA项，还是直接影响评估

westwoo · 发表于 2024-7-12 15:28:53

根据根本原因来定，万一你还有其它类似设备存在类似问题呢，或者CAPA是普适的呢？

[其他] 设备退役验证出现偏差，还需要制定措施项吗？