同种原辅料来自不同厂家，允许检验项目、检验方法不同吗？

不要赖床

各位老师好，我们公司有批非常关键的原料，生产厂家是A公司，建立质量标准时检验项目按照A公司的SOP制定。最近，A公司因为某些原因，暂时停止该原料的生产，故公司暂时（后面A公司恢复，还会使用）新增一家供应商。准备按照B公司的SOP修订质量标准（和A公司的在同一份），但是两个公司的检验项目、检验方法不尽相同（药典中也没有收纳此原料），那是否允许质量标准中不同厂家的检验项目、检验方法不同？ 还是说重新做方法验证，验证A公司的方法是否适用于B公司？或者评估该原料的风险，固定检验项目、检验方法？

不要赖床

法规有这方面的规定吗

luomu

首先，你的物料质量标准是根据你的产品生产需求、研究制定的，无需跟着供应商的变化去变化；其次，按照你说的往下走，只要你合理，做出的产品研究明白，法规不会管你怎么做，但是你自己内部操作可能会有点儿麻烦，确保不会搞混才是关键！最后就是如果是已经注册的产品，供应商信息肯定已经提供了，方法验证什么的，按照变更的流程去走吧！

逸清草堂

你这玩的有点猛啊

剪、一米阳光

公司应该有自己的原料标准吧

抱琴揽风

如果不是药典收载的原料药，不同的原料药供应商可以有不同的质量标准，毕竟生产工艺可能不同，也可能会导致质量控制和杂质等方面的差异。但是无论哪家供应商的原料药都需要满足你们公司对于原料药的质量控制要求，你们公司内部应该要有原料药控制的相关标准啊，也不能张冠李戴把AB两家标准互用啊。

老夫只吃肉

能满足自己品种对原料的要求即可，没必要按照对方标准进行检验

Lily_VIP

即便供应商的检验项目和方法有所不同，制药企业得根据自身的质量标准进行额外的检验或确认性测试，以确保原辅料的质量和一致性。

栗子7

关键原料，变标准可不是小变更。

黑喵警长

质量标准X不变，供应商变了，这是物料供应商变更。
质量标准X变了，这是质量标准变更。

分清楚问题的关键。其他的都没啥用。审计官不看这个。

唐stt07fat

一个产品用的物料还能有不同标准？？没听说过。

石头忘记了开花

A供应商的方法检验A的物料。B供应商的方法检验B的物料。

loveaysl

这么随意  供应商都变了，直接套用另一家供应商标准不做分析和变更。

门门

唐stt07fat 发表于 2024-7-11 17:19
一个产品用的物料还能有不同标准？？没听说过。

说一个你一定听说过的例子（声明：与本题无关）。
纯化水有 中国药典标准，美国药典标准，欧洲药典标准......，而且这些标准它们不一样。嘿嘿。

瘦不下来的胖子

按照《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》执行，不同供应商原料标准可不一致，满足制剂质量标准即可。

唐stt07fat

门门 发表于 2024-7-13 12:38
说一个你一定听说过的例子（声明：与本题无关）。
纯化水有 中国药典标准，美国药典标准，欧洲药典标准. ...

但至少一个公司同一个产品对于纯化水的标准是统一的。不可能我这一批产品用中国药典标准，下一批用美国药典标准吧。

不要赖床

瘦不下来的胖子 发表于 2024-7-13 13:09
按照《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》执行，不同供应商原料标准可 ...