物料可以由QC直接放行吗？

石头968 · 发表于 2012-7-6 11:47:49

binlu521 发表于 2012-7-6 07:29
QA能复核出这些错误吗？

能不能是一回事儿，该不该是另外一回事儿

石头968 · 发表于 2012-7-6 11:48:49

helenwang 发表于 2012-7-6 10:11
同意。质量部门包含QA和QC ,只要文件中规定物料放行的要求，明确由QC 放行就可以。

没人说不可以，但是确实不应该这样做

石头968 · 发表于 2012-7-6 11:49:48

zhongsbj 发表于 2012-7-6 09:55
GMP中根本没有明确要求物料放行必须QA。“质量管理部门”或“质量部门”也不是特指QA，而是至少包含了QA和Q ...

可行，不代表应该，个人意见

石头968 · 发表于 2012-7-6 11:53:41

夏枯草发表于 2012-7-6 09:25
我们成品的放行是由质量部副部长来做的！物料的放行由QA来做！

你的成品放行一定要授权

helenwang · 发表于 2012-7-6 11:57:25

石头968 发表于 2012-7-6 11:49
可行，不代表应该，个人意见

什么是应该?哪里规定物料应该QA 放行。QA确认供应商，仓库验收物料，QC取样同时确认物料质量给予放行，个人觉得流程比较合理。

石头968 · 发表于 2012-7-6 12:04:13

helenwang 发表于 2012-7-6 11:57
什么是应该?哪里规定物料应该QA 放行。QA确认供应商，仓库验收物料，QC取样同时确认物料质量给予放行，个 ...

是的，可以的

但是有人说过了，物料与成品放行在“质量保证”一节
怎么做都可以，但是应该怎么做更合理大家都清楚啊
不必要继续讨论了吧

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-6 13:01:18

本帖最后由 huanghuahfuu89 于 2012-7-6 14:25 编辑

你们吵什么，都老大不小的了。
QA放行，QB放行，QC放行，QQ放行，那么我问到底放行的是什么？放行的是我们的产品。那么我们的产品为什么能被放行？
放行的前提不仅仅是我们的产品检测合格，符合质量标准；GMP还要求过程管理，那就需要确保检测过程无误，确保生产过程无误，都是按照SOP进行，就pass。
如果你的QC除了能够确认检测无误，也能够检查和确认生产记录，确认生产过程无误，再经过授权，那QC放行也未尝不可。但事实上有QC去检查生产记录吗？如果检查的话那就是QA了。所以说，QC最多只能保证产品符合质量标准，检测过程无误。
关于QC的角色，QC本身就是运动员和裁判，他裁判的是生产的产品是否符合质量标准（因为产品是生产和设计出来的，不是检测出来的），他又要保证自己的检测系统是否经得起检验。

综上所述，建议QA放行，因为QC只是履行检测职能，最多是保证QC系统没问题，但生产过程只能由QA来评判。
要拍我砖的就别回复了，给点面子！认为我回答的好的送我几分，狂顶我几下。

为什么我就不能回复我自己的点评呢，有的人却行？
回复下可亲可爱，你是一点幽默感都没有，无语。

华佗 · 发表于 2012-7-6 13:20:35

夏枯草发表于 2012-7-6 09:23
以前在学校学《药事管理与法规》的时候，老师就说QA＞QC，QA能做的事情，QC未必能做，但是QC能做的事情， ...

你们老师水平真高！

玻璃杯 · 发表于 2012-7-6 13:29:47

石头968 发表于 2012-7-5 19:21
如果QC一个失误，没有任何挽回错失，这就是风险

石头可以算算RPN的值

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-6 14:16:19

本帖最后由 huanghuahfuu89 于 2012-7-6 14:17 编辑

[质量保证QA] 关于QA、QC放行的问题的我的观点

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=41409
以上链接是本人另行发帖，表明观点，欢迎讨论。

夏枯草 · 发表于 2012-7-6 15:13:17

binlu521 发表于 2012-7-6 13:20
你们老师水平真高！

理论而已！切勿讽刺~

夏枯草 · 发表于 2012-7-6 15:14:17

石头968 发表于 2012-7-6 11:53
你的成品放行一定要授权

可能领导觉得不放心吧！成品放行应该也是由QA来做是吗？

夏枯草 · 发表于 2012-7-6 15:18:25

一路飞扬发表于 2012-7-6 11:13
姑娘别悲伤了！我不是质量管理部门的人，我是生产管理出身，也是可以学着懂好多人和事！做人做事一步一个 ...

谢谢！姑娘我并未有悲伤之情~

zhongsbj · 发表于 2012-7-6 15:19:25

石头968 发表于 2012-7-6 11:49
可行，不代表应该，个人意见

如果只是就楼主的问题和法规要求，答案应该已经明确了：“可以”
至于应不应该，的确只是“个人意见”了，没有统一答案

humz · 发表于 2012-7-6 16:34:01

公说公有理，婆说婆有理。大家就基于各自的公司的实际体系去认知这个问题就好了。
本人所在的公司的API生产厂区是由QC放行原辅料的，经过国内外多次GMP官方审计和国内外客户审计，都没有提出这点是不行的。

石头968 · 发表于 2012-7-6 18:23:59

夏枯草发表于 2012-7-6 15:14
可能领导觉得不放心吧！成品放行应该也是由QA来做是吗？

法规是明确规定了成品放行要求的
大部分人会钻法规的空子，把应该的事情做成可以，就是说法规不禁止就可以做，不管提不提倡
我觉得这是一个误区，但是又不违法，只是违反了“道德”

bjlidi · 发表于 2012-7-6 18:33:46

只是职能设置的问题，经过授权，QC放行还是没有问题。

愚公想改行 · 发表于 2012-7-6 19:37:31

愚公想改行发表于 2012-7-5 22:24
我认为不是QC来放行，而是可以受权QC来行施QA的放行职责。当然，除成品之外。

在洁净区内，是为了减少人员增加造成的污染；在其他区域若QA和QC工作量都不大的话，可以降低人力成本；在人员缺乏时，可免补工作职能无人行使的空缺。

静夜思雨 · 发表于 2012-7-6 19:59:07

公说公有理，婆说理又多，各按各的做，俺在此漂过

freda · 发表于 2012-7-6 20:16:31

本帖最后由 freda 于 2012-7-6 20:22 编辑

恕我直言，类似问题根本就不是问题，如果这也成为问题，只能说明这家药企的质量管理肯定有问题。
物料放行应该由哪个部门和哪个岗位（人员）放行，文件说的明明白白，何必争论？
反过来讲，如果物料应该由哪个部门和哪个岗位（人员）放行都没有规定，我认为，就别做药品生产了，改行吧！
我们应该先制定规则再玩游戏！

[质量保证QA] 物料可以由QC直接放行吗？

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