物料可以由QC直接放行吗？

piao0923 · 发表于 2012-7-4 23:21:12

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有的药厂原辅料和包装材料的放行工作是直接由QC放行的，这种操作会被认可吗？那么QA对这个物料的放行工作又如何把控？

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 23:43:16

QC放行我感觉不太合理，有点儿既当运动员又做裁判员的感觉，不符合职责不相容的原则

可亲可爱 · 发表于 2012-7-5 00:00:34

GMP中有具体规定吗？我也想知道

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 00:06:34

可亲可爱发表于 2012-7-5 00:00
GMP中有具体规定吗？我也想知道

这个没注意具体规定，但是职责不相容是有的
可以制定QC人员审核和初步放行，但是最后放行建议是QP
当然，质量受权人也可以授权给QC，但是授权不受责，责任还是质量受权人的，所以，看着办啊。。

可亲可爱 · 发表于 2012-7-5 00:17:10

本帖最后由可亲可爱于 2012-7-5 00:17 编辑

蒲公英发表于 2012-7-5 00:06
这个没注意具体规定，但是职责不相容是有的
可以制定QC人员审核和初步放行，但是最后放行建议是QP
当然 ...

照你的意思，只要经过授权，QC放行还是没有问题。
如果是这样的话，可以把中间体，成品也让QC放行，这样还要QA吗？

脸妖 · 发表于 2012-7-5 04:47:02

蒲公英发表于 2012-7-5 00:06
这个没注意具体规定，但是职责不相容是有的
可以制定QC人员审核和初步放行，但是最后放行建议是QP
当然 ...

QP可以受权QC放行？初步放行在这里不算真正的放行吧？最后还是得QA放，不如直接受权QA放得了

大呆子 · 发表于 2012-7-5 06:58:23

没有原则问题，看你的体系如何设计

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 07:12:09

可亲可爱发表于 2012-7-5 00:17
照你的意思，只要经过授权，QC放行还是没有问题。
如果是这样的话，可以把中间体，成品也让QC放行，这 ...

1、如果你都让QC放行，为什么不把QC改成QA呢？放行不只是签字这么简单
2、如果你都授权QC放行，但是责任还是你的，因为作为批检验记录来讲，他自己判定自己，不符合质量不相容的原则，如果真的放行失误了，最后的责任还是QA受权人的，所以你为什么要授权给他？
3、而且GMP有明确规定，交叉的职责应该明确规定，并且每个人承担的职责不应当过多，从这一条也是不符合的
总之，这是一种不合理的设置，但是如果你一定要这样设置，问GMP具体哪条哪款这么规定，好像没有，但是要问问，为什么要这么设定呢？为了减少QA的人员?GMP还有规定，企业应配备足够的人员确保质量体系的有效性啊

冰城 · 发表于 2012-7-5 07:21:09

流程问题，即使QA或QM其他人员签名无意义，也要按照检验和放行不同人员执行。
就如同生产现场放不放QA，授权操作人员当QA行么？

石头968 · 发表于 2012-7-5 07:24:26

GMP是有规定的，质量管理有关QA工作职责部分！

大傻子 · 发表于 2012-7-5 07:33:40

QC放行没问题。
前提是质量受权人授权。

再问一个，中药材又该谁放行呢？

脸妖 · 发表于 2012-7-5 07:59:54

虽然没有明确规定，但是感觉QC放行欠妥。

竹影扫阶 · 发表于 2012-7-5 08:03:34

百分之百不行！GMP明确规定规定，物料由QA放行。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-7-5 08:31:27

物料由QA放行。

来自天堂 · 发表于 2012-7-5 08:31:36

物料放行应该只质量部长的职责，除非QP授权给QC

一路飞扬 · 发表于 2012-7-5 08:37:16

蒲公英、大傻子、脸妖你们作为论坛的资深人士或版主，你是可以说论坛的形象，GMP也学得不少了，却回答得模棱两可，或迷迷糊糊，实令在下失望！你们看看‘竹影扫阶 ’多么干脆利落！实实在在！
什么是QC？QC的本意是“质量控制”，在我们中国，QC是专门负责检验及相关工作，一般是不离开检验室或与检验有关的地方的！
什么又是QA？QA的本意是‘品质保证’在我们中国，QC是专门负责监督及放行等相及工作，一般是有QC的相关凭记（如检验报告单等）。
如果连简单的定义都搞不清楚，就失去了讨论的意义了！别动不动就说授权的事，好象你们个个都是质量部经理或总监！别想着授权的事了，就算给你行！你能咋样？这刚好说明你们的QA人员不能适应公司生产经营的需要！连人都不能适应生产经营，还生产经营？停产吧。
QA监督放行物料要你QP授权？除了成品规定要你质量受权人放行，其他物料本就是应该QA检查签字放行！至于质量部经理他爱当自己是QA或QC那我就不管了！你自己问他去！他去放行肯定是可以！如果这样，也可以招人了，领导去做这事，说明人员严重不足。
我就是批评你们！专想做大事，小事迷迷糊糊！

雄鸡 · 发表于 2012-7-5 08:42:39

不能QC放行，一定要QA放行。物料放行是QA的职责。

tangminsky · 发表于 2012-7-5 08:45:11

可亲可爱发表于 2012-7-5 00:17
照你的意思，只要经过授权，QC放行还是没有问题。
如果是这样的话，可以把中间体，成品也让QC放行，这 ...

成品必须质量授权人放行，估计他不会也不敢授权给QC

yuansoul · 发表于 2012-7-5 08:47:08

QC属于质量控制、检验范畴，他作为放行批准人不适合。

一路飞扬 · 发表于 2012-7-5 08:49:17

雄鸡发表于 2012-7-5 08:42
不能QC放行，一定要QA放行。物料放行是QA的职责。

你们看‘雄鸡’回答得多好，行就是行，不行就是不行！而且回答了我们心中的疑惑！绝对不忽悠我们这些小鱼小虾！你们说，我们这些网友来干嘛？不就是看看学学嘛！

[质量保证QA] 物料可以由QC直接放行吗？

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