物料可以由QC直接放行吗？

红茶.

石头968 发表于 2012-7-5 20:12
原辅料放行，其实是很关键的，我们都是QA经理放行的。
成本、收益、风险，找到一个平衡点，那就是一个QC ...

事先申明，仅仅说我目前的公司啊，不代表放之天下都必须的事情：
审核检验记录，每天有大量的检验报告要出，真要QA审核，那基本一个人在那里坐着别想走了。
对照现场物料的所有信息：理化指标一类的肯定是QC。来料时有没有拉错拉混，是由仓库在进仓时搞定的，因为这里要QA确认的话，又是一个人坐那里不用走了。

另外再说一件。我们部分中间产品各道工序根本不做QC检验，直接一路放行到底，有一张成品报告书即可了。

piao0923

"物料必须由QA放行"，这条在中国GMP上没有硬性规定，中国GMP只规定了产品必须由质量受权人放行。物料的主要放行依据就是COA，跟产品不一样，产品光有COA是不够的。个人认为QA放行还是QC放行都行的通，这个不需要授权，只要在部门职能和职务说明书上规定清楚就可以啦。规定由谁放行就谁放行。

石头968

piao0923 发表于 2012-7-5 20:24
"物料必须由QA放行"，这条在中国GMP上没有硬性规定，中国GMP只规定了产品必须由质量受权人放行。物料的主要 ...

产品光有COA是不够的，自己做的产品，自己过程控制，为了用户利益，还要质量受权人放行。
外来的原辅料，仅仅经过供应商审计，同样是自己的QC检测，为什么相信原辅料COA，不相信成品COA。
其实这还是风险评估的结果。

石头968

第九条　质量保证系统应当确保：（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；难道授权也是一种确保吗？
第十二条　质量控制的基本要求：（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；并没有放行的权利和义务。
第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。原辅料放行，也是一种重要的质量活动。
第二十三条　质量管理负责人：（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；授权放行能够确保吗？还是要根据风险大小评估，成品放行质量授权人、原辅料QA经理或主管，中间产品、待包装产品现场QA或授权生产人员。这样是不是比较合适，当然没有对错，不要一定去钻法规的空子。
其实质量受权人放行产品，他会去完完全全审核厚厚的批生产记录吗？肯定不会，这更多的是一种责任和承诺。
第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。这句话大家没看到吗？

红茶.

石头968 发表于 2012-7-5 20:49
产品光有COA是不够的，自己做的产品，自己过程控制，为了用户利益，还要质量受权人放行。
外来的原辅料， ...

即使检验合格，也只是确定检验的那些样品合格，有不是代表这一批的原辅料绝对100%合格。

其实都是个风险问题，只是企业愿不愿意承担这个或大或小的风险，去换取带来的收益或是付出的成本。

石头968

acmilanhm 发表于 2012-7-5 21:04
即使检验合格，也只是确定检验的那些样品合格，有不是代表这一批的原辅料绝对100%合格。

其实都是个风 ...

看一下上面我引用的条款
可以变通执行吗
我真的不清楚

石头968

10楼我就让大家去看法规条款了，严格规定的必须QA放行

红茶.

石头968 发表于 2012-7-5 21:03
第九条　质量保证系统应当确保：（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；难道授权也是一种确保吗？
...

第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

华佗

一路飞扬 发表于 2012-7-5 08:37
蒲公英、大傻子、脸妖你们作为论坛的资深人士或版主，你是可以说论坛的形象，GMP也学得不少了，却回答得模棱 ...

看了这么多讨论，我一直有个疑问，针对原辅包，QA放行的依据又是什么呢？

华佗

蒲公英 发表于 2012-7-5 08:53
首先，接受批评，论坛就是百家证明，各有各的声音和观点，资深人士不敢当，承蒙蒲公英给个平台让我不断学 ...

呵呵，谦虚了，像你们这么正规的企业在中药行业，我自感觉没有能和你们比的！

华佗

一路飞扬 发表于 2012-7-5 09:01
蒲公英 先生，这是‘蒲公英论坛’，我作为普通网友，自然而然地认为你是这个群主人其中的一员！我并没说你 ...

呵呵，很多大企业的做法我都不明白，但是有时候的确是一种实施细节的先进性！比如某些外资企业就不存在车间物料退库的情况，因为车间有单独的物料暂存间，可以管理车间的物料，只有物料不够时从仓库调取，在国内GMP这个也是讲不通的！

石头968

acmilanhm 发表于 2012-7-5 21:17
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门， ...

哈哈，我个人觉得，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，质量控制部门可以放行原辅料，
是有些钻法规空子的嫌疑。
为什么成品就要质量授权人放行？
为什么原辅料就要QC放行。
还是基于对风险的理解。
放行，是一种质量保证活动，不填放行单，又怎么样，仓库凭COA出库就可以了，干嘛还要QC放行自己的检验单。这不是一种质量保证活动的最佳选择。抛开成本和效益而言。
第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。我觉得是带有倾向性的，应该QA放行。
个人意见啊。

华佗

石头968 发表于 2012-7-5 19:21
如果QC一个失误，没有任何挽回错失，这就是风险

失误源于何处？

石头968

binlu521 发表于 2012-7-5 21:36
看了这么多讨论，我一直有个疑问，针对原辅包，QA放行的依据又是什么呢？

让QC放行的的依据呢

石头968

binlu521 发表于 2012-7-5 21:41
呵呵，很多大企业的做法我都不明白，但是有时候的确是一种实施细节的先进性！比如某些外资企业就不存在车 ...

我们车间有很大的仓储区，原辅料包材成品都可以存

华佗

石头968 发表于 2012-7-5 20:12
原辅料放行，其实是很关键的，我们都是QA经理放行的。
成本、收益、风险，找到一个平衡点，那就是一个QC ...

放行的表达方式是什么呢，如果我说个情况你们讨论一下，我们的QC主管是质量受权人，岂不是成品亦是QC主管放行了，这种设置合理吗？

愚公想改行

可亲可爱 发表于 2012-7-5 00:17
照你的意思，只要经过授权，QC放行还是没有问题。
如果是这样的话，可以把中间体，成品也让QC放行，这 ...

只要在质量系统内授权，而且此人能证明（如学历、经验）有能力当担此任，就应该可以！
我个人观点！
我没见过对此有禁止的官方说法。

愚公想改行

大呆子 发表于 2012-7-5 06:58
没有原则问题，看你的体系如何设计

同意此观点！

华佗

石头968 发表于 2012-7-5 21:03
第九条　质量保证系统应当确保：（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；难道授权也是一种确保吗？
...

第九条　质量保证系统应当确保：（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；难道授权也是一种确保吗？
确保正确无误，这是在进库的时候就已经做完的工作了，物料请验单上面有QA审核的结果和签字！

愚公想改行

雄鸡 发表于 2012-7-5 08:42
不能QC放行，一定要QA放行。物料放行是QA的职责。

GMP规定了生产和质量部门及负责人必须分开，但没有规定QA和QC不得相互兼职，对不？