物料可以由QC直接放行吗？

shiliuabcd

QC检测，QA审核放行。

werewolfman

公司要需要从成本上考虑自己的利益。不能说百分百按照标准去做，该怎么做，听说质量和生产的配备比例是1:2~3，能做到吗？只能从自己的实际情况去出发。QP可以授权给QC，节省人力成本，毕竟在国内小的手工作坊，比不上高科技的公司。他们要生存，更需要利益，这就是国情。

红茶.

当然可以，既然已经设立了标准，符合标准就可以直接由QC放行，有何必要QA监控？

526623185

同意楼上观点，QA放行。与QC无关，QC只对检验负责，无权利放行产品。

chm2855

新版GMP第229条（三）物料应当由指定人员签名批准放行。这里的“指定人员”应该是经过适当的培训并经授权的人员，并未明确说明必须是QA人员。其实物料的放行不在于由谁来放行而在于放行的标准。
新版GMP第230条（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。这里就明确指明了成品必须由质量受权人放行，其它人不可。

质量100分

一路飞扬 发表于 2012-7-5 12:10
1、问题：有的药厂原辅料和包装材料的放行工作是直接由QC放行的，这种操作会被认可吗？
我的回答是：不认 ...

1. 我首先提的不同意见不是可行与不可行，首先是不同意你对别人“模凌两可”意见的批评。GMP从来不是简单机械的行或者不行！
2. QA和QC的理论区别谁都懂，放行职责在QA，无需讨论。但是QA的职责就是签名吗？我实事求是地和大家讨论，物料放行的依据是什么？我也猜想很多企业都只是基于QC检验。所以我提出不应该拘泥于谁签这个字，而是调动QA从其他角度把控物料质量。我相信这不是偷工减料，不是打擦边球，而是为了同样的目标让QA和QC各司其职。 如果QA签个字就是GMP了，招他百来个QA又何妨？
3. 我从不爱吵架，我也不爱浓重的批评氛围。人与人之间本就应该是平等交流的，有不同意见很正常，但没必要动不动就批评谁。我就提这么个意见，让大家有一个更轻松的交流氛围。
4. 再提个意见，没必要对别人的ID深刻剖析的，我发现你有这个习惯。质量没有100分，只有不断改进。

fqyd

要看你们QC/QA的职能划分，仓储现场监控是哪个部门在负责？如果是QA，那QC放行是不合适的，必须要能得到物料所有的相关信息的部门去放行

可亲可爱

abc678 发表于 2012-7-5 10:13
原材料 中间体由QC放行，部分中间体只需要简单检测的也可车间放行，成品必须QA放行。有书面规定即可，即产品 ...

成品需要QA来放行，这个应当 是谁也没有意见的。我想大家这样认为，因为成品需要出厂了，要保证合格不问题，大家说是不是？
但是我想问一下，为什么在整个生产过程，我们要不同对待呢？难倒进来的物料和中间体的质量不重要吗？如果没有进来的物料的质量和中间体质量合格保证，如何又能保证生产出成品的质量呢？你们对成品的审核和放行有意义吗？
再说QA放行，有对现场的监控，有生产、检测记录的审核，中间体如果可以让QC放行，难倒中间体生产现场监控，生产记录审核也让QC来做吗？真要是这样的话我瞧做QA早可以卷铺盖走人了。

红茶.

acmilanhm 发表于 2012-7-5 13:02
当然可以，既然已经设立了标准，符合标准就可以直接由QC放行，有何必要QA监控？

我们目前的做法是，QC出结果，输入电脑，电脑自动翻牌，车间或者仓库看见已经是合格状态，即进行下一步工序或是发料。整个过程都没有QA参与。

自04年就一直是这种做法，经历过两次GMP到期的复审，每年还至少会被SFDA来1一次以上的飞行检查，从来没有说过这是个问题。

biozzl

原辅料 包材QC直接放行 产品必须得QA 物料涉及偏差会报告给QA 由QA评估后处理
QA主要从供应商审计 对QC的抽查、内审 审阅物料的质量回顾 等来保证物料的质量

石头968

原辅料和包装材料的放行都是QA放行的
可以授权的只有中间产品的放行
你问的问题很明显是在问：制药企业可以不设QA这个职位吗？

石头968

一路飞扬 发表于 2012-7-5 08:37
蒲公英、大傻子、脸妖你们作为论坛的资深人士或版主，你是可以说论坛的形象，GMP也学得不少了，却回答得模棱 ...

放行，一定是最终的签字人，这才叫放行。
QA审核，QC放行，这不是颠倒了黑白

石头968

acmilanhm 发表于 2012-7-5 18:52
我们目前的做法是，QC出结果，输入电脑，电脑自动翻牌，车间或者仓库看见已经是合格状态，即进行下一步工 ...

如果QC一个失误，没有任何挽回错失，这就是风险

我是QA

QC要能放行，认证时，检查员估计会以“体系有问题”为理由不让你过，

我是QA

acmilanhm 发表于 2012-7-5 18:52
我们目前的做法是，QC出结果，输入电脑，电脑自动翻牌，车间或者仓库看见已经是合格状态，即进行下一步工 ...

那是你们软件设计上少了QA审核的程序

可亲可爱

我是QA 发表于 2012-7-5 19:31
那是你们软件设计上少了QA审核的程序

难倒QA也在电脑上瞧到合格就算是审核吗？如果就这个目的我感觉还不如不设好，不设下次有事也没QA什么事的。

红茶.

石头968 发表于 2012-7-5 19:21
如果QC一个失误，没有任何挽回错失，这就是风险

QA不可能去检查QC做某一批检验这个过程会不会出问题，要去放行也是确认QC给的那份报告书是否达到放行的要求。这样个过程如果QC在做的过程失误了，QA发现的概率极小。如果在写报告书的时候错了，QA发现了，其实相当于一个复核时发现错误的情况，如果是“复核”，可以让另外一个QC去做复核的工作。
如果QC失误，QA也有失误，谁都不会是圣人。一个人复核可能出错，两个人复核一样还是有可能，风险仍然存在，只是将风险降低了不少。

除非不做事，否则任何时候都会出现风险，不然做FMEA就没意思。

让QA放行，当然会更加保险，但是QA肯定会增加工作量，这样付出的成本和收益。并不一定比让QC放行所付出成本和收益划算。

巴西木

我们的进场物料就是由QC放行的，流程简单实用。

红茶.

我是QA 发表于 2012-7-5 19:31
那是你们软件设计上少了QA审核的程序

我认为这个能自动化进行。

假设QA在软件上进行审核放行，那么他实际上是在判断QC在电脑上输的那个数是否符合要求。这就是个对两个数值或者逻辑关系进行判断的行为。个人认为这种判断行为完全可以由电脑操作完毕。

石头968

acmilanhm 发表于 2012-7-5 20:05
QA不可能去检查QC做某一批检验这个过程会不会出问题，要去放行也是确认QC给的那份报告书是否达到放行的 ...

原辅料放行，其实是很关键的，我们都是QA经理放行的。
成本、收益、风险，找到一个平衡点，那就是一个QC检测、一个QC复核、一个QA审核放行。
毕竟原辅料的质量很关键，原辅料放行也是QA的职责要求。
中间产品，和原辅料又不一样，中间产品是自己在过程控制的，风险不一样。
所以，个人认为，QA放行，成本不会有多少增加，很简单，就是审核检验记录、对照现场物料的所有信息是否准确、正确。