物料可以由QC直接放行吗？

愚公想改行

雄鸡 发表于 2012-7-5 08:42
不能QC放行，一定要QA放行。物料放行是QA的职责。

GMP规定了生产和质量部门及负责人必须分开，但没有规定QA和QC不得相互兼职，对不？

华佗

石头968 发表于 2012-7-5 21:49
让QC放行的的依据呢

既然没有明确，就应该根据公司的具体情况来定，至少我是这么认为！我们公司的QA我就没想过能审核什么，难道检验记录有误QA人员能审核出来，我不太确定！

华佗

石头968 发表于 2012-7-5 21:51
我们车间有很大的仓储区，原辅料包材成品都可以存

如果能够做到车间内部物料调度，那就很可以了！

愚公想改行

一路飞扬 发表于 2012-7-5 12:10
1、问题：有的药厂原辅料和包装材料的放行工作是直接由QC放行的，这种操作会被认可吗？
我的回答是：不认 ...

首先，药厂原辅料和包装材料的放行工作是直接由QC放行的，这种做法中国GMP没有明确禁止。但我认为要有行施QA职责的受权证明，且此人有资格和能力承担这项工作。
另外，QC兼职QA并非全是因为人员不够用，应该清楚，人，是最大污染源，尤其在洁净区，多一个人，就多一份产品被污染的机会。

愚公想改行

我认为不是QC来放行，而是可以受权QC来行施QA的放行职责。当然，除成品之外。

石头968

愚公想改行 发表于 2012-7-5 22:16
首先，药厂原辅料和包装材料的放行工作是直接由QC放行的，这种做法中国GMP没有明确禁止。但我认为要有行施 ...

QA还是必须在洁净区的吧
现场监控和物料放行又不一样性质
应该QA放行，授权QC那叫可以，不叫应该

石头968

acmilanhm 发表于 2012-7-5 20:19
事先申明，仅仅说我目前的公司啊，不代表放之天下都必须的事情：
审核检验记录，每天有大量的检验报告要 ...

其实不需要放行，但是法规要求放行，那么顺手QC就做了

石头968

binlu521 发表于 2012-7-5 21:49
失误源于何处？

风险无处不在
QC点错小数点也有过
检验方法好几年了是错的
计算错误也常有
取样不规范，检验操作不规范是常事儿

华佗

石头968 发表于 2012-7-5 22:37
风险无处不在
QC点错小数点也有过
检验方法好几年了是错的

QA能复核出这些错误吗？

脸妖

一路飞扬 发表于 2012-7-5 08:37
蒲公英、大傻子、脸妖你们作为论坛的资深人士或版主，你是可以说论坛的形象，GMP也学得不少了，却回答得模棱 ...

我觉得回答的很明确啊，只是没说理由，但是观点是明确的，如果你没看懂可以翻回去看一下，偶的观点就是QA放行，但如果某些让QC放行的做法，也没有大毛病，因为官方都没说他错，你在这说也没意义不是？你的观点属于咬文嚼字，但是GMP不是那么死的东西，给你个法规你就套，可操作性要强，当然前提是不违规！

一路飞扬

真热闹啊！我还是过来看看了！好象很多人都弄清楚了！好多好多高手啊，在下学习了

竹影扫阶

竹影扫阶 发表于 2012-7-5 08:03
百分之百不行！GMP明确规定规定，物料由QA放行。

新版GMP中“物料与产品放行”放在质量保证的章节，属于质量保证的范围。它不属于QC范围，QC只负责物料和产品的检验。

雄鸡

学习学习。

夏枯草

以前在学校学《药事管理与法规》的时候，老师就说QA＞QC，QA能做的事情，QC未必能做，但是QC能做的事情，QA一定能做，这就说明对QA的定义至少要有检验经验，至少知道如果做检验工作。但是就目前大部分的QA水平来看，大部分QA没有从事检验工作！这也就是前面有人所说的，QA可能审不出原始记录的问题！这是一件很悲哀的事情，我认为！

夏枯草

binlu521 发表于 2012-7-6 07:29
QA能复核出这些错误吗？

以前在学校学《药事管理与法规》的时候，老师就说QA＞QC，QA能做的事情，QC未必能做，但是QC能做的事情，QA一定能做，这就说明对QA的定义至少要有检验经验，至少知道如果做检验工作。但是就目前大部分的QA水平来看，大部分QA没有从事检验工作！这也就是前面有人所说的，QA可能审不出原始记录的问题！这是一件很悲哀的事情，我认为！

夏枯草

愚公想改行 发表于 2012-7-5 22:24
我认为不是QC来放行，而是可以受权QC来行施QA的放行职责。当然，除成品之外。

我们成品的放行是由质量部副部长来做的！物料的放行由QA来做！

zhongsbj

GMP中根本没有明确要求物料放行必须QA。“质量管理部门”或“质量部门”也不是特指QA，而是至少包含了QA和QC。
所以，由QC来放行物料和中间品是不违反规定的。不违法即为可行，不是吗？这么浅显的道理应不用多说吧（针对某些网友说的“GMP没有规定QC可以放行...”）

helenwang

zhongsbj 发表于 2012-7-6 09:55
GMP中根本没有明确要求物料放行必须QA。“质量管理部门”或“质量部门”也不是特指QA，而是至少包含了QA和Q ...

同意。质量部门包含QA和QC ,只要文件中规定物料放行的要求，明确由QC 放行就可以。

红茶.

QA要会QC的工作？未免要求太高了吧？有几个QA能达到这个标准？

我不觉得这是个悲哀的事情，而只是过分强调了。QA还要审核工艺规程，设备操作、维护规程，岂不是方方面面都要会？

红茶.

binlu521 发表于 2012-7-5 21:55
既然没有明确，就应该根据公司的具体情况来定，至少我是这么认为！我们公司的QA我就没想过能审核什么，难 ...

即使QA能审出来记录有问题，那QC检验的过程有误也不能确保审核的出来啊。