稳定性考察时间是以成品生产日期计算还是以放入考察箱时间计算

海大肌肉男 · 发表于 2017-6-13 10:16:37

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稳定性考察是药品质量的动态监测项目，一般都按照0、3、6、12、18、24、36几个时间点做，但是，考察时间是以成品生产时间计算还是以样品放入考察箱的时间开始计算。今天领导和我争论一个问题，2017年1月份生产的产品，要做稳定性考察，样品是3月份放入考察箱的，现在做考察样品检验，按照生产日期就是6个月的点，按照样品放入考察箱的时间就是3个月的点，我得意见是应该按照生产日期算，是6个月的点。你的意见是几个月呢？？

zysx01234 · 发表于 2017-6-13 10:30:21

稳定性试验首次的数据采用生产后放行检测时的数据,放入稳定性箱内的时间必须在检测放行一个月内,否则稳定性试验首次的数据应重新检测得到。

稳定性试验须在样品放入恒温恒湿稳定性实验箱的对应日起三天内取出，不得提前，并在其对应日起十五天内完成检测。如出现偏差，QC部门应按《偏差调查和处理规程》进行调查。

这里貌似也没有指出是按生产日期或放入日期，不过我的理解是按放入日期开始计【同时规定了检测完毕放行后1个月内，这样这2个日期一般都在同一个月

】

zysx01234 · 发表于 2017-6-13 10:20:41

2017年1月份生产的产品，要做稳定性考察，样品是3月份放入考察箱的——这个偏差太大了，你们必须在文件规定，放入箱内的日期距离生产日期不得超过1个月

zfm_cat · 发表于 2017-6-13 10:21:43

稳定性考察样品应该跟市售包装一致，1月份生产就已经完成外包了吗？

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-6-13 10:22:49

问题同楼上，怎么差了那么久。
我们是按照生产日期算，我们外包装结束就取样放到考察箱咯

冷血无情 · 发表于 2017-6-13 10:24:50

本帖最后由冷血无情于 2017-6-13 10:25 编辑

这个我认为是具体情况具体分析：
1、如果是长期感觉是从生产日期开始算起的
2、如果是加速这个自然是从放入日期开始算的
3、如从简单计算的角度考虑统一从放入日期开始算也可以毕竟时间越长作为0点（也就是说实际上药品可能是做到了50个月的数据）其实也没有问题

海大肌肉男 · 发表于 2017-6-13 10:28:43

冷血无情发表于 2017-6-13 10:24
这个我认为是具体情况具体分析：
1、如果是长期感觉是从生产日期开始算起的
2、如果是加速这个自然是 ...

我们做和产品储存条件一样的的考察。我和领导说，如果1月生产的，我10个月后再放考察箱，13个月了也只算3个月的点吗，她说我专牛角尖。

zysx01234 · 发表于 2017-6-13 10:36:21

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-13 10:38 编辑

不及时检测和放行是违规的，你的产品存放在何处，安全吗？

而产品的存放环境与稳定性条件肯定是有差异的，你是准备样品的首次质量发生改变了再放入稳定性箱吗？
验证方案是如何设计的，难道不指明验证批是否做稳定性考察？如果确定要做稳定性考察的，为何检验完成了还不下达稳定性指令？

实验室 · 发表于 2017-6-13 10:38:05

首先生产日期和放入箱子的时间隔得太久，发散的理解已经偏离稳定性样品检测周期；其次如果是生产日期与放入箱子时间不一致，个人觉得以放入箱子时间更合理，因为以箱子的时间可以报告与实际稳定性更短的时间，可以规避风险……

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-13 10:38:24

这种问题普遍存在，主要体现在固体制剂上

海大肌肉男 · 发表于 2017-6-13 10:41:34

zysx01234 发表于 2017-6-13 10:36
不及时检测和放行是违规的，你的产品存放在何处，安全吗？

而产品的存放环境与稳定性条件肯定是有差异的 ...

这个是文件规定以放入考察箱的时间计算。但是我又遇到1月生产的，3月份才放入考察箱，这个时间领导说以3月份放入考察箱的时间计算，我感觉不合理。我说10个月后放入，那13个月也就是才考察3个月吗？

zysx01234 · 发表于 2017-6-13 10:43:17

海大肌肉男发表于 2017-6-13 10:41
这个是文件规定以放入考察箱的时间计算。但是我又遇到1月生产的，3月份才放入考察箱，这个时间领导说以3 ...

要以放入日期算，并且首次的数据要重新测试。

当然你可以另外选择同样情况的三批进行考察。

老鸟 · 发表于 2017-6-13 10:44:20

肯定是按生产日期算三，按放入时间算的话，那么如果你到效期日超标了，你们想过你怎么办？

冷血无情 · 发表于 2017-6-13 10:47:05

海大肌肉男发表于 2017-6-13 10:28
我们做和产品储存条件一样的的考察。我和领导说，如果1月生产的，我10个月后再放考察箱，13个月了也只算3 ...

是的 13个月了也算3个月这就是我说的延迟的时间越久其实对于产品本身的质量越是一个考验属于最差条件我们是按照放入日期算起的

冷血无情 · 发表于 2017-6-13 10:47:05

海大肌肉男发表于 2017-6-13 10:28
我们做和产品储存条件一样的的考察。我和领导说，如果1月生产的，我10个月后再放考察箱，13个月了也只算3 ...

是的 13个月了也算3个月这就是我说的延迟的时间越久其实对于产品本身的质量越是一个考验属于最差条件我们是按照放入日期算起的

xqliu · 发表于 2017-6-13 11:54:00

这种情况我们是按进箱日期计算的。

lingkui2017 · 发表于 2017-6-13 12:31:58

跟进学习中。。。

哥伦布 · 发表于 2017-6-13 13:10:08

以进箱日期开始算。
如果进箱日期迟于成品检验日期较久，那就还要在进箱之前重新检验，作为0个月的数据。

Maria2015 · 发表于 2017-6-13 13:15:59

我们是按放入稳定性箱的日期算的

一片红云 · 发表于 2017-6-13 15:05:05

zysx01234 发表于 2017-6-13 10:30
稳定性试验首次的数据采用生产后放行检测时的数据,放入稳定性箱内的时间必须在检测放行一个月内,否则稳定性 ...

这是正解

[现场管理] 稳定性考察时间是以成品生产日期计算还是以放入考察箱时间计算

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