稳定性考察时间是以成品生产日期计算还是以放入考察箱时间计算

wanggui_929

为什么相隔这么久？

emmalin

海大肌肉男 发表于 2017-6-13 10:28
我们做和产品储存条件一样的的考察。我和领导说，如果1月生产的，我10个月后再放考察箱，13个月了也只算3 ...

如果你算做是10月的点了，那按照指导原则，你3、6、9的点呢，去哪里拿数据

berry6324

emmalin 发表于 2017-6-20 13:01
如果你算做是10月的点了，那按照指导原则，你3、6、9的点呢，去哪里拿数据

正解~~~~~~~~~~~~~~~~~

蒲小桃

我觉得这个问题应该根据考察项目目的不同有不一样的理解，首先说加速，考察目的是为了探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、驻村提供必要的资料，要求时间为6个月，长期试验，视为指定药物的有效期提供依据，再就是持续稳定性考察，监控上市药品的稳定性，首先对于加速来说，由于考验条件较为严格，因此建议按照放入时间计算，因为如果按照放入时间计算，6个月的加速是在要求时间内在要求条件下完成的，数据出来比较有参考意义，长期和持续稳定性，考验条件与贮藏条件相似，同时，长期和持续都要求涵盖有效期，如果放入时间与生产日期相差很久，例如半年，那按照0.3.6.9推至有效期时，有效期肯定就会不一样了，应该以生产日期为准较好，所以我的建议就是，作为药厂来说，做加速和长期的情况还是较少，在这样的情况下，尽量生产后尽快包装，然后做稳定性，时间相差不要太久（尽量不超过1个月）。如果包装计划没有很及时，可以提前进行抽样包装，作为稳定性考察样品，可能增加一定的工作量，但是对于法规要求来说，这么做，问题会相对较少，同时也提高了稳定性考察的意义。根据目前掌握的资料，只能理解到这里，个人拙见，欢迎质疑，一起学习。

huafang552

我们这边也是按照生产日期放入的

麦田.守望

有本书讨论了这个问题
ICH Quality Guidelines: An Implementation Guide

景天红

你这时间太久了，药物已经发生了变化。最好还是以放入来计算。

麦田.守望

标题：关于持续稳定性考察起始时间点的确定  2017-01-11                     
咨询内容：老师：
您好！请教一个问题。
GMP规定的已上市产品的持续稳定性考察需按照一定的试验间隔进行，例如0月、3月、6月、12月等，考察的时间点是以考察的起始日期为基准按照规定的时间间隔取出样品进行检测。当产品的生产周期较长时，产品的生产日期和生产完成后将样品放入稳定性考察箱的日期可能会出现较长的间隔，那么请问：这个考察的起始日期是按照产品的生产日期确定还是以产品放入稳定性试验箱的日期确定？
谢谢解答！
回复：你好，通常按产品放入稳定性试验箱的日期确定，如果放入稳定性试验箱的时间与放行检测时间相隔较长，在放入稳定性试验箱前应进行一次额外的检测，并与放行检测数据进行对比分析。
                 

麦田.守望

Discussion Forum

when launch stability study time point?

http://www.gmp-compliance.com/com_forum_entry_eca_S8111051247296.html

Contribution from ok written on 1/8/2010at 05:12

our company produce sterile finishedproduct. we need 14 days to obtain sterility testing result.

could you tell me which day should I designit as stability study starting time point?

the first day when sample were put intostability chanber; or the day when I obtain sterility testing result?

which guide can help me?

many thanks

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Contribution from JD Mallet written on 1/8/2010at 19:55

Original contribution: RE: when launchstability study time point? written by ok on 1/8/2010at 14:18)

For stability studies the start point is,obviously, the date where the product starts to degrade meaning very simply thedate of manufacture.

For sterility your are suppose to test theproduct as soon is aseptically filled or sterilised in its container. Roughlyspeakin you can consider that this is also the date of manufacturing.

Best regards.

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Contribution from ok written on 1/9/2010at 01:01

but at manufacturing date, I do not knowwether the product complies with specification.

if the product can not comply withspecification finally, stability testing is no sense.

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Contribution from JD Mallet written on 1/9/2010at 10:32

Dear Ok,

Of course, there is always a chance to havea rejected batch but we all are manufacturing our products in the intent ofbeing successful. Anyway, there is no other "start" point than themanufacture date.

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Contribution from luciano written on 1/9/2010at 17:58

I have another idea.

First I suppose you are talking of"formal stability studies" that should be conducted using approvedbatches ( sterility included since this is a parameter to be checked duringstability).

second, you should have a procedure statingwhich date should be taken as initial time of your stability protocol, thatcould be : the time you put the samples into stability chamber assuming thatthis date is within 30 days of the analytical data (mainly chemical- that arequantitative parameters). If you are beyond this date you should repeat thecritical analyses.

小肥君已乱视

以放入时间开始算，但是会加入一个有效期的点，假设有效期和18个月非常接近的话，选择靠后的一个来做

章丘小孩

这种问题需要争论？！你这个领导水平也是醉了！！！

入不了门者

这个问题就比较复杂了，不只是几个月的问题了，请顾问吧，不行就拉个群发红包，我们蒲友帮你出谋划策

luhuiwo

zysx01234 发表于 2017-6-13 10:30
稳定性试验首次的数据采用生产后放行检测时的数据,放入稳定性箱内的时间必须在检测放行一个月内,否则稳定性 ...

太棒啦，完全同意你的观点

天河注水

zysx01234 发表于 2017-6-13 10:30
稳定性试验首次的数据采用生产后放行检测时的数据,放入稳定性箱内的时间必须在检测放行一个月内,否则稳定性 ...

你好，您说的这个一个月内是从哪里得出的？我没查到，望指明一下，谢谢您。

小金库

谢谢楼主的分享