同一品种不同批次之间的清洁是否需要清洁验证？

远征 · 发表于 2012-12-26 14:45:04

同一品种、同规格不同批次之间要做清洁，但没必要做清洁验证。

GmpForEver · 发表于 2012-12-26 15:03:37

GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES(FDA)

When the cleaning process is used only between batches of the same product (or different lots of the same intermediate in a bulk process) the firm need only meet a criteria of, "visibly clean" for the equipment. Such between batch cleaning processes do not require validation.
FDA的清洗验证指南中明确规定：当清洗工艺是用于相同产品不同批次之间清洗时（或原料药生产过程中相同中间体不同批次之间），公司只需要达到设备“目测”清洁的标准。这种批间清洁不需要验证。

xxcc2050 · 发表于 2012-12-26 15:05:02

必须的，只是不测残留项，目检和微生物限度检验

yuansoul · 发表于 2012-12-26 16:38:56

GmpForEver 发表于 2012-12-26 15:03
GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES(FDA)

When the cleaning process is used only ...

y
但是砖家们？

pharm180 · 发表于 2013-1-6 12:39:43

应该评估一下，是做还是不做，做的话要做到什么程度！

如梦抽心 · 发表于 2013-1-6 16:58:13

要做吧？-----做样子！-----准予通过！
不做吧？----拌脑子！------不予通过！

kianzoo · 发表于 2013-1-9 20:08:17

真心没有做。

youlanyu0912 · 发表于 2013-1-10 09:20:15

按个人理解来看应该是按品种来做清洁验证，该品种的工艺验证中涉及的清洁验证项目已经能够代表它的清洁效果，按此程序进行的清洁具有普遍适用性，所以不同批次之间没有必要做清洁验证。这个与不同产品之间、不同工艺之间是有一定区别的，应该是不存在特殊性的

过滤筛分 · 发表于 2013-1-11 11:20:55

学习了，不懂。

lanyaoa · 发表于 2013-1-24 19:24:17

中药联系生产不用做。

1433240751 · 发表于 2013-3-13 22:25:52

大呆子发表于 2012-6-2 15:31
一般非无菌制剂

连续生产，不同批次之间有的公司管理只要做小清场即可，所以就不存在考虑残留的问题

我们也是如此，只作表面清洁不水洗。

绝恋亲纯 · 发表于 2013-3-18 19:29:02

还是需要做验证的哦

luhaojun · 发表于 2013-3-18 20:24:02

第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

zhjl_120 · 发表于 2013-3-24 09:57:26

同一品种也有大清场的周期的，要通过验证来证明清洁规程的有效性和可靠性

电水壶 · 发表于 2013-3-24 10:00:54

感觉一定要做，要不然怎么解释残留、混批、交叉的问题

电水壶 · 发表于 2013-3-24 10:01:36

唐伯虎发表于 2012-6-3 13:09
实际上，你们真的做了吗？是中药还是化药啊

我们是真做了的，化药，水溶性好

电水壶 · 发表于 2013-3-24 10:04:50

大才子发表于 2012-6-3 09:42
清洁验证中最难的就是确定什么限度残留，以及采取什么检测方法确定限度残留，我们的一些品种被这个问题困惑 ...

具体怎么检残留我不是很清楚，因为没做过QC，以下只是猜测：
将待清洗品种的有效成分或可检测到得成分无限稀释，用液相检测有无特征峰，再将清洗水检测，是否与对照一样~~~~~~~~~~~这个方法学验证也要做一下

千年一等 · 发表于 2013-3-24 10:24:24

刚开始时还是要做的，这样降低危险

asdly2013 · 发表于 2013-4-1 09:53:56

谢谢大“婶”们，学习了

残伤 · 发表于 2013-4-5 08:41:37

路过参与一下这个应该根据具体产品去定性不应该一概而论

[验证管理] 同一品种不同批次之间的清洁是否需要清洁验证？

浏览过的版块