同一品种不同批次之间的清洁是否需要清洁验证？

谢大侠来了 · 发表于 2012-6-2 15:26:56

如题

四叶花 · 发表于 2012-6-2 15:29:11

同一品种不同批次之间要做清洁，但没有做清洁验证

大呆子 · 发表于 2012-6-2 15:30:20

实际是没做的
如果认真分析，我觉得还是要看产品吧，如果这个产品稳定性差，就要考虑残留可能产生的有关物质等方面的问题
对于中成药，一般来说，就不用去考虑这些问题。

大呆子 · 发表于 2012-6-2 15:31:38

一般非无菌制剂
连续生产，不同批次之间有的公司管理只要做小清场即可，所以就不存在考虑残留的问题

马行 · 发表于 2012-6-2 15:50:24

需要做验证但不用做残留物验证，新版gmp书里有，具体在固体指南验证文件里

马行 · 发表于 2012-6-2 15:50:27

需要做验证但不用做残留物验证，新版gmp书里有，具体在固体指南验证文件里

莫颜雨 · 发表于 2012-6-2 16:30:54

同一品种未做清洁验证.

了了. · 发表于 2012-6-2 18:03:15

需要考虑，关注这个问题。主要是看产品的性质（有关物质）。
如果是连续生产（提所有的洁净空调24小时运行），小清场即可。

岁寒三友 · 发表于 2012-6-2 18:35:01

同一品种未做清洁验证

lzdsye · 发表于 2012-6-2 19:59:19

不清洁，什么叫混批；不验证，怎么知道是否清洁干净？

遂意 · 发表于 2012-6-2 20:50:12

我们就小清一下即可

华佗 · 发表于 2012-6-2 22:21:29

本帖最后由 binlu521 于 2012-6-2 22:22 编辑

清洁验证需要做，对于除呆总说的，工艺中存在不稳定成分，会对下批产品造成污染的情况外，验证方案残留不需要做，个人意见！

石头968 · 发表于 2012-6-2 22:26:42

这个清洁验证肯定要做吧
残留不做？不可思议
原料药、口服制剂、无菌制剂，要求可能又不一样
残留的积累、变异，会不会带来有关未知杂质的增加呢？
这个我还真的不懂

蒲公英 · 发表于 2012-6-3 08:21:57

首先说，我们的中成药品种不做批与批之间的清洁验证，至于其他的，没经验
但就我个人觉得，批与批之间做不做的确要看具体的品种，根据我不多的工作经验，其实做了又能怎么样？大多也是做了为了给审核看，因为操作工人很难按照当初验证时候的标准去操作（除非自动化程度较高，CIP在线清洗）

292314614 · 发表于 2012-6-3 08:54:57

验证是要求做的，对与残留的检测也是需要的，你要证明的是这个SOP能对设备进行彻底清洗干净，所以对于残留的测试也是必须的，对于API来说你不对残留进行测试你能保证清洗后残留降解等满足要求不会照成交叉污染？

tzq · 发表于 2012-6-3 09:06:16

应该做的吧，只是接受标准设定不一样。生产结束后，生产线总要清洁，有操作规程，能不验证吗。按这个理，单品种生产线就不用有清场、清洁记录，单品种生产企业，文件系统就不要清场、清洁文件？个人认为应该要。

冰城 · 发表于 2012-6-3 09:23:05

不做验证，怎么验证清洁sop的有效性？，需要清洁验证来证明清洁最长保存时间，待清洁最长期限

tcme · 发表于 2012-6-3 09:24:46

由于各个企业的产品和设备千差万别，我觉得很难建立一个统一的标准，必须根据自己的产品实际情况来判断做或者不做
但从理论上，我感觉还是应该做的；但是从实际上，很多产品意义不大，尤其对中药来说，因为本身就很难搞清楚到底哪些残留影响较大

大才子 · 发表于 2012-6-3 09:42:03

清洁验证中最难的就是确定什么限度残留，以及采取什么检测方法确定限度残留，我们的一些品种被这个问题困惑了很多年，因为很多基础研究数据就很缺少，所以清洁验证往往也流于形式了
个人感觉还是因情况而定吧

唐伯虎 · 发表于 2012-6-3 13:09:23

292314614 发表于 2012-6-3 08:54
验证是要求做的，对与残留的检测也是需要的，你要证明的是这个SOP能对设备进行彻底清洗干净，所以对于残留的 ...

实际上，你们真的做了吗？是中药还是化药啊

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