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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › GMP实践 › 同一品种不同批次之间的清洁是否需要清洁验证？

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楼主: 谢大侠来了

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[验证管理] 同一品种不同批次之间的清洁是否需要清洁验证？

发表于 2014-9-3 10:47:28 | 显示全部楼层

需要做的，特别是如果使用到清洁剂的话，要验证移除清洁剂的要过等。。。。

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发表于 2014-9-17 18:02:24 | 显示全部楼层

通过风险评估，如果产品自身比较稳定，而且使用的清洁剂也是比较安全，不会对产品产生影响的话，我认为可以不做清洁验证

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发表于 2014-11-16 14:50:12 | 显示全部楼层

应该需要的

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发表于 2015-1-22 08:05:04 | 显示全部楼层

马行发表于 2012-6-2 15:50
需要做验证但不用做残留物验证，新版gmp书里有，具体在固体指南验证文件里

老兄说对了，要看具体情况的。

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发表于 2015-1-30 21:13:16 | 显示全部楼层

做什么的要求这么高

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发表于 2015-1-30 21:21:51 | 显示全部楼层

说的是制剂吗？

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发表于 2015-4-16 08:47:33 | 显示全部楼层

大呆子发表于 2012-6-2 15:31
一般非无菌制剂

连续生产，不同批次之间有的公司管理只要做小清场即可，所以就不存在考虑残留的问题

同意

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发表于 2015-4-16 09:25:20 | 显示全部楼层

独立单品种生产线清洁验证应该做，只是验证的深度与不同品种间有差异；如果不是单品种生产线，做过不同品种间的清洁验证，这就更不需要了。

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发表于 2015-4-16 09:59:08 | 显示全部楼层

在做清洁验证时，应考虑到每个品种（包括同品种）

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制药搬砖人

发表于 2015-11-9 16:38:57 | 显示全部楼层

有溶剂残留要求的，微生物要求的还是做一下，活性残留就不用做了

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沉默的骨头

发表于 2015-11-10 08:29:06 | 显示全部楼层

唐伯虎发表于 2012-6-3 13:09
实际上，你们真的做了吗？是中药还是化药啊

我们已经着手做了，方案以形成，等待最差产品排产

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发表于 2015-11-10 08:31:41 | 显示全部楼层

这个在该品种生产前就会做验证的吧~

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发表于 2015-11-10 08:35:35 | 显示全部楼层

学习围观

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发表于 2015-11-10 08:47:53 | 显示全部楼层

sakura416 发表于 2012-6-4 09:14
个人观点：
1、如果产品易降解，并且降解物有很强的毒性和活性，那么应该要做
理由：从安全性考虑，避免 ...

赞同观点

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发表于 2016-6-19 17:04:09 | 显示全部楼层

吃饭要不要洗碗？？？用什么洗？？

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发表于 2017-7-19 21:26:03 | 显示全部楼层

需要做，做的程度可以评估一下

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发表于 2017-9-1 21:57:37 | 显示全部楼层

luhaojun 发表于 2013-3-18 20:24
第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

中国的GMP就是很奇葩的，这个要习以为常！

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发表于 2017-9-2 08:07:06 | 显示全部楼层

同一品种不同批次之间要做清洁

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发表于 2017-9-2 09:55:02 | 显示全部楼层

GmpForEver 发表于 2012-12-26 15:03
GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES(FDA)

When the cleaning process is used only ...

其实这种说法已经被FDA自己“corrected”了，这个还是要具体分析的，可能做也可能不做清洁验证。你可以参见一下这篇文章：
January 2006 Acceptance Criteria for Dedicated Equipment
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=308294&highlight=%D7%A8%2B%B1%EA%D7%BC

需要明确的“清不清洁”，“清洁后检不检查”，“清洁验不验证”这些是不同的概念，很多人混淆了！

dedeicated equipment.jpg

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蒲公英小逆

发表于 2017-9-2 11:09:31 | 显示全部楼层

首先同一产品批间需要清洁吗：不一定要，但要规定做多少批需清洁，
需要验证吗：当然要，但验证方式和可接受标准需要区别对待；验证的内容：DHT,CHT,清洗间隔时间或批次，残留限度标准：如果是专线：目视，并选择一个可接受的化学残留限度（仅做参考，根据你们对产品的定义去规定），因为这里面不存在交叉污染的问题，微生物限度（洁净区必须）

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