同一品种不同批次之间的清洁是否需要清洁验证？

刘德尚 · 发表于 2012-6-3 22:09:37

真是好东西呀

sakura416 · 发表于 2012-6-4 09:14:49

个人观点：
1、如果产品易降解，并且降解物有很强的毒性和活性，那么应该要做
理由：从安全性考虑，避免带入不必要的毒性/活性杂质（限度）
2、如果设备既用于纯化前的反应工艺步骤，又用于纯化后的工艺步骤，那么也应该要做
理由：防止交叉污染，避免纯化前的杂质带入后续步骤
3、使用特殊清洁剂
理由:防止污染，避免清洁剂污染下批产品
4、易干结或难清洗产品
理由：考察生产结束到开始清洁时间最大贮存时间
5、一些特殊辅料如矫味剂、芳香剂、色料等
理由：避免污染（可能从毒性考虑）
6、有微生物要求
理由：主要考察清洁结束后，最大贮存时间

总之，即使是只用于同批次的专属设备，还是需要考虑清洁验证的必要性
具体情况具体分析，还是看各自产品和设备的特性来决定

咕咕 · 发表于 2012-6-6 09:00:01

视情况而定

四叶草 · 发表于 2012-6-6 09:18:38

同一品种不同批次需要做清洁验证吗？即使有规程企业真这样操作了吗？

waynes · 发表于 2012-6-6 10:29:02

学习一下！

小不忍 · 发表于 2012-6-6 19:04:50

我们公司是只清洁不用验证的。
个人觉得就目前这种大环境下，很少企业能做到同品种不同批次之间做清洁验证

愚公想改行 · 发表于 2012-6-7 20:03:36

同一品种不同批次之间的清洁我从来没做过清洁验证。我个人认为，是否需要验证，应依据药物稳定性，及其不稳定时分解产物对药品安全性的影响来决定。
一家之言！

129129129 · 发表于 2012-6-8 08:19:41

大呆子说得对

lbsatcn · 发表于 2012-6-8 19:37:38

同一品种之间如果是专用机器生产，无需做清洁验证，如果机器有其它品种在上面生产（多个品种生产），必须进行清洁验证，但最好做阶段性清洁验证。

hxfy1987 · 发表于 2012-6-9 10:58:41

同意17楼，我对固体制剂熟悉一点，根据实际情况，包括生产周期，清洁难度，工艺要求等制定实际连续生产批数后的清洁验证方案，有的可能3批，有的6批，等等，验证清洁方法的有效性及清洁前最大等待时间、清洁保持时间，为实际的生产计划提供依据。

xuehua · 发表于 2012-6-9 15:33:54

实际上清洁了，但没做清洁验证。因为清洁方法是一样的。清洁方法已经做过验证了。

wzh68 · 发表于 2012-7-10 14:23:59

如果是青霉素，要不要做呢？

杭州小小 · 发表于 2012-12-26 09:08:30

我认为做一下，但是接受标准比换品种的要低一些。我这里是专门有验证，就是残留要略宽一点，微生物比较严格。

雄鸡 · 发表于 2012-12-26 09:21:51

需要做验证。

枫叶飘 · 发表于 2012-12-26 09:29:17

575231000 发表于 2012-6-3 09:23
不做验证，怎么验证清洁sop的有效性？，需要清洁验证来证明清洁最长保存时间，待清洁最长期限

如果指同一天同一品种不同批次之间的清洁，验证指标不好量化，不好做；每天生产结束肯定需要清洁及验证。

19920423烛龙 · 发表于 2012-12-26 09:49:14

同意大才子的意见，视情况而定。对于中药口服固体制剂生产来讲，连续生产批与批之间进行适当清洁就行，验证又能做什么呢？本人认为无非也就是微生物限度与目视残留情况了，对于生产一定周期后要进行比较彻底的清洁时应按换品种清洁方法来进行，这个已经在换品种清洁验证中做过了的。

youngzhou · 发表于 2012-12-26 12:40:50

应该要做验证，可不做残留，但要做微生物

一帆风顺 · 发表于 2012-12-26 14:23:15

实际不做，但写记录也是占用人力物力资源的

沧海. · 发表于 2012-12-26 14:34:10

愚公想改行发表于 2012-6-7 20:03
同一品种不同批次之间的清洁我从来没做过清洁验证。我个人认为，是否需要验证，应依据药物稳定性，及其不稳 ...

WHO和FDA都认为品种专用的设备容器具可以不用清洁验证，但是国内指南（见原料药分册）要求做清洁验证。

华重楼 · 发表于 2012-12-26 14:36:34

清洗方法可靠性要做验证

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