同一品种不同批次之间的清洁是否需要清洁验证？

wwd7212 · 发表于 2017-9-2 14:04:01

批间的清洁验证确实意义不大，一般真正关注的多少批次后的一个累积残留，但有时候审核人员真的不是这样认为的

metability · 发表于 2017-9-5 10:43:28

需要做清洁验证，但不强制要求进行活性物质残留检测

见习祭司 · 发表于 2017-9-5 10:54:38

同一个品种，是否需要做清洁验证，个人认为还是要看质量规格的，如果质量规格不一样，比如在中国药典中阿奇霉素就有注射和口服的区别，在生产过程就要控制生产完口服级后在生产注册级，就要考虑做验证残留。

大黄苷 · 发表于 2018-2-23 16:15:03

同一品种成分没有发生改变，只是批号改变，一般不需要做验证吧

见习祭司 · 发表于 2018-7-20 08:31:55

同一品种，如果存在不同的质量规格，那也得考虑做清洁验证以及残留限度。

nichengfeng · 发表于 2018-7-25 09:01:51

化药同品种一般不做主成分残留，要做微生物的

听风者 · 发表于 2018-7-25 10:04:08

看产品啊，产品易降解那就应该做啊，稳定不易降解分解那就不需要做

jshilu4506 · 发表于 2018-12-25 11:28:16

蒲公英发表于 2012-6-3 08:21
首先说，我们的中成药品种不做批与批之间的清洁验证，至于其他的，没经验
但就我个人觉得，批与批之间做不 ...

批与批之间清洁，要不要清洁设备？达到什么程度》》有标准参考吗

lzdsye · 发表于 2021-3-3 14:04:44

需要进行清洁验证，你首先要确认一个产品连续生产的最多批次，清洁后的残留是累计的，连续生产三批与连续生产10批后的残留理论上是不一致的。

霖c859c3b2 · 发表于 2021-7-1 11:33:27

无菌制剂的成品灌装连续生产需不需要完全的大清场？？？

小金库 · 发表于 2022-7-15 12:14:53

好资料，拿走了

潘东君儿 · 发表于 2023-3-16 15:41:40

小清场我们也做了验证。
考察项目是①生产一定批次后，准备大清场前取设备内残留物测微生物及有关物质及目检、②每次小清场后目检残留物性状（有无明显变色，变性等异常情况）、③大清场后的化学残留及微生物（考察清洁验证的方法是否仍然适用，毕竟清洁验证是一批一清，现在是多批一清）。
根据验证结果统计大清场的间隔批次及间隔时间，两者取其短进行控制。
风险评估选择整条生产线上风险最高的湿物料设备、用时最长的设备及其他特殊设备

小管家apm · 发表于 2023-3-16 15:47:09

我们没有做

黎阳1966 · 发表于 2023-12-18 14:23:45

清洁验证的目的是证明不存在交叉污染的可能，提的问题无法解答，只能说不理解GMP

㊣℡ · 发表于 2024-8-21 08:16:38

题目不清晰，就好像1+1是不是等于2一样（1个+1个=2个和1群+1群=1群）该品种工艺验证的时候不是同步进行了清洁验证？既然进行了清洁验证是不是根据这个清洁方法制定SOP？固体不清楚，制剂方面是该品种工艺验证期间同步进行清洁验证，然后制定清洁SOP,同一品种不同批次之间进行清场即可，更换品种需要大清场。批与批之间如果需要清洁验证的话，是不是得等结果出来再进行下一个批次生产？

[验证管理] 同一品种不同批次之间的清洁是否需要清洁验证？