同一品种不同批次之间的清洁是否需要清洁验证？

glm1024 · 发表于 2013-4-7 19:18:56

那同一品种，不同规格呢？是否需要做清洁验证？

wangjin1023 · 发表于 2013-5-13 21:18:46

做微生物周期

793295036 · 发表于 2013-5-20 08:50:12

应该要做，但做的深度要浅得多。

红亮 · 发表于 2013-5-23 21:14:30

一般中成药不用考虑这个问题，原料药应该考虑一下，因为需要考虑成分的累加，就相当于回收乙醇的套用，相同品种专用仍然要验证套用次数一个道理也是考虑成分的累加

固体制剂QA · 发表于 2013-5-23 22:51:04

还是考虑阶段性的微生物限度吧，连续生产多久要有验证。

陶洋 · 发表于 2013-5-28 21:08:04

我们这里就是做的，我们是外用膏剂及固体口服制剂都做了。我想如果你那是注射或者是生物药肯定是要做的

xuetu · 发表于 2013-6-12 18:46:21

需要做吧!不做怎能知道清洁到合格?

小贺 · 发表于 2013-6-17 09:08:58

做微生物限度，不做残留，但如果是化工产品，因考虑副产物的残留

默子 · 发表于 2013-6-17 11:11:50

清洁验证一定要做的，同品种更换批次残留一般不做，目检清洁即可，有的物料根据物料特性也需要做残留，但是彻底清场的方式要考虑微生物。

lixiujuan · 发表于 2013-7-17 11:08:30

作为初学者，只是发表一下自己的观点，如有误区，还望指教，个人认为清洁验证中可以做连续生产的最长时限的验证，这样，如果连续生产时间未超过时限，则根据品种的性质而定，对于性质不稳定，易降解的每批结束都应该进行彻底清洁；品种性质稳定则小清场即可，生产结束后彻底清洁。所以只针对清洁SOP做验证就可以了。

固体制剂QA · 发表于 2013-8-29 11:09:06

非无菌不用了吧？倒是想楼上说的对于可以连续生产多少批次应该做验证。

Vinkin · 发表于 2013-9-9 11:20:06

膜拜，学习中！

南太平洋 · 发表于 2013-9-12 11:21:27

做吧无非就是几张纸

cph2345 · 发表于 2013-9-24 10:39:24

GmpForEver 发表于 2012-12-26 15:03
GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES(FDA)

When the cleaning process is used only ...

学习了，谢谢。

追风者 · 发表于 2013-10-18 10:16:28

大呆子发表于 2012-6-2 15:31
一般非无菌制剂

连续生产，不同批次之间有的公司管理只要做小清场即可，所以就不存在考虑残留的问题

同意一下！

Duruo168 · 发表于 2013-12-9 11:28:07

292314614 发表于 2012-6-3 08:54
验证是要求做的，对与残留的检测也是需要的，你要证明的是这个SOP能对设备进行彻底清洗干净，所以对于残留的 ...

同意这个观点，因为清洁验证是批与批之间的清洁

威威大胡子 · 发表于 2013-12-23 15:39:58

问题的关键在于，不做能不能过GMP，对于出口的药品，能不能过FDA或者欧盟的检查。如果能，不做！如果不能，做！

小崔崔521 · 发表于 2013-12-23 15:56:54

292314614 发表于 2012-6-3 08:54
验证是要求做的，对与残留的检测也是需要的，你要证明的是这个SOP能对设备进行彻底清洗干净，所以对于残留的 ...

同意

小崔崔521 · 发表于 2013-12-23 16:04:47

tcme 发表于 2012-6-3 09:24
由于各个企业的产品和设备千差万别，我觉得很难建立一个统一的标准，必须根据自己的产品实际情况来判断做或 ...

同品种只是批次不同，所有的工艺都是一样的，应该不用考虑残留吧

fireflame · 发表于 2014-2-14 13:22:29

通常是从风险角度出发，发生在API还是制剂的哪个工艺阶段，残留的杂质风险是否高等等来确定。直接说要做没有问题，有些不做，只要有合理的说明也是OK的。

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