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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2017-3-5 14:34 编辑
【凑热闹】这问题就不该问毕井泉 凑热闹，这会啊，还是有人提到了“为什么国外有的药，中国没有？”答题的是毕井泉。答案和预期的一样，因为进口药II期才能申报，因为专利问题，因为企业自己选择市场，因为我们人力不够……我来凑个热闹，我也来想想这个问题，想了十分钟，结论：这问题不该问药监局局长。
1、“为什么我们没有？”本身带着否定暗示 很多时候，问问题的时候，我们带着情绪和预设背景。 国外有的药，为什么中国没有？暗示立场：我们落后。 我们有的药，为什么国外没有？暗示立场：我们落后。 国外有的，我们没有，说明我们没有引入先进的产品，没有为患者着想，我们的监管部门消极怠工不作为；我们有的，国外没有，说明我们落后，不好的产品都自己人用，好的东西都出口了。 这类问题不仅仅是在药品、食品，包括纺织品等等。 国外要做的研究，为什么中国药监不要求？暗示立场：我们不专业。 国外不要做的研究，为什么中国药监要求？暗示立场：我们不专业。 “我国苛抠杂质要求”、“我国药典标准高于四座大山”、“我国某某标准远低于……”暗示立场都是：我们落后。 比我从业更早的人都会知道，当时对于国外的产品必须到国外二期才申报的问题，有一派理由就是：不能拿中国人做实验。我们认定了自己是受害者位置，你在国外还没成熟的产品，为什么要来这里做临床上市？我们需要保护我们的国民。当然了，在说道申报成本的时候，我们认为二期才能申报时一种障碍。真是一左一右，怎么做都打脸。 我们是天生带着阴谋论，“害人之心不可有，防人之心不可无”的心态。国外的药第一时间来中国，是对拿中国人做实验，最后时间来中国是让中国患者无药可医。药监局让国外的药在中国卖，是监管不力；让他们来卖之前做更多的实验证明，是阻碍了中国患者获救。有时候，我也心疼药监局一秒钟。
2、数据互认，各有立场 这里说两个代表组织：ICH、PIC/S。我们在ICH当了旁听生很多年，可是一直没有被接受。PIC/S的会议、培训（针对审核查验人员）进行了很多次，虽然PIC/S的人说很欢迎中国加入……可是我们就没有做到。这里包含了几派观点。 A：中国的药品进口远大于出口，一旦和国际组织数据互认，其实加快了外企“侵入”中国市场的速度。这代表这进口药品可能只要补充数据。也就是现在化药分类5根本就没有存在的意义。毕竟从科学上来说，只有技术要求，跟它是不是境内（这里使用境内一词，因为港澳属于行政特区，港澳台产品属于进口）生产的没有关系。化药分类5显示了对外企的“非商业壁垒”。 B：各大组织欢迎中国加入，是中国自己不加入。因为一旦加入了，我们对于进口产品的税收会损失大量利益，而且出于对本土企业的保护，这是遏制外企的一种手段。 C：中国想加入，各组组织说的“欢迎”只是官方用语，就好像我们加入世贸组织一样，最后还是利益决定的。说到这几个组织，绝大多数成员都是欧美国家，他们也要出于对自己的利益保护，并不欢迎中国加入，让中国企业进入国际市场。 D：中国的药监局根本不够水准，他们说欢迎就是客气客气，不然我们就不需要培养那么多“专业化核查、审评队伍”，目前是我们能力不够。 以上各种意见我都觉得合理，因为逻辑上是自己能够圆满的。但其中药监局能解决的问题极其之少，监管部门在这方面看起来是主体，事实上几近无力，没有一条是它能去调整解决的。即便是最后一条，看起来是药监局的问题，可是建立了专门的队伍，把人手扩充到一万人，解决专利保护、数据互认的问题吗？对企业来说，跨境生产、销售的实际时间成本降低了吗？事实上，排队的成本对于产品研发整个周期来说并不算久。让你排队和重新做一遍临床，你选择哪个？小妖查看过RDPAC的一部分报告，对比了部分产品在美国上市时间和在中国上市的时间，差异十年之久。可是小妖也去这家企业问了，他们并不是同时提出上市申报申请的，从一开始，他们并没有想在中国上市，也就是说，部分机构的数据解读有误导，让人误认为我们的监管部门设置了十年的申报障碍。而这些并没有人出来澄清过什么。在申报排队时间上的计算，因为我国的临床申报审批环节，所以有人把临床时间算在了注册申报排队的账上，毕竟人家在美国临床方案做了多次沟通后备案，并不把沟通会议时间算在内。
3、产品是否上市是企业权利 有人说，国外的药国内都有是有利于患者。也有人说，国外的药也不是都好。说到“欧美日”，欧盟里还有西班牙，说到PIC/S，我们还和“drug”上名声不太好的捷克签了个备忘录。 在讨论跨境问题的时候，我们动不动把“外企”拿出来说。其实只有说税收、行政关系的时候，我们会说外企、民企、国企。我们说改制，说流程，都会用这些称呼。可事实上，如果你真说利益，没什么外企、民企之分。 中国想走出去的民企，就不希望数据互认吗？这个和他是不是外企有啥什么关系？ 企业本身是有权选择是否让产品上市的，上市方式、上市地区。那么中国如何成为他们选择上市的地区，这件事真是药监局能决定的吗？药监局在监管上，哪怕有一天他说，你只要想上市，我都批准，你就觉得企业就真的想把产品都在中国上市吗？ 在90年代，我们迎来了改革开放，我们唱着春天的故事长大，然后我们吸引投资，希望境外资本在我们这里建厂，带来技术……那么现在，这样的吸引力，真是药监局能解决的吗？药监局能提供的，最多是一种便利，但是你让外企插队，国内企业不炸锅？说好的，孩子是自己的亲呢？
4、市场大不代表有市场 我想这句话所有人都明白。虽然我们说着，我国是全球第二大医药市场。我们有一系列数据说明我国的医药市场有多大，我们认为那么大的市场，所有的进口药都不会放弃的……可是我们也知道，这些数据对企业来说不见得有任何吸引力。因为企业关心的是，一个产品上市，到一个十几亿人的市场，到底有多少适应人群，在这些患者身上，又有多少人是用得起我们产品的？别用道德来绑架药企，说什么生命人人平等，你不能卖高价，最好白送。那么你说的精准扶贫呢？你知道当一个药企做不下去，有多少家庭面临赤贫。任何一个用道德绑架，没有利润的行业，注定消亡，因为你不能在自己获利的时候，要求别人牺牲。 说到药价问题，顺便来普及一下常识：药价不是药监局管的，找发改委。 如何让市场变得有吸引力，比如说孤儿药政策，比如说减免税收，比如说捐赠药品的程序简化免税……这些，药监局能做多少？其实真的很有限。
十分钟，小妖下午茶时间得出结论：这事儿，真不该问毕局长。喝口咖啡，看看八卦吧。
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发表于 2017-3-5 14:17:14
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