求助！！！！关于已上市生物制品的变更的请教~~~

吴邪不天真 · 发表于 2022-3-31 11:02:41

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论坛各位大佬~~~~我公司拟对生产产品的检定项目的测定方法进行变更，由原来的手动检测变更为仪器自动测定，由于原注册标准申报时以手动检测的方法申报的，则涂布方式为：“以L棒涂布均匀”；拟定的变更后的涂布方式则由仪器自带的接种针进行接种涂布均匀，由于其他检验参数及制备要求以及项目的测定标准均未发生变更，且检测方法原理均未发生变化。我公司认为是满足《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》“E质量控制-分析方法替换”为微小变更情形的前提条件“⑪变更后的方法与原方法相同或者更优。或将药典中同一检项下的一个检测方法变更为另一个检测方法。”我公司是否可按“微小变更”执行？本次暂时不做注册质量标准的变更申报，是否可以在下一次申报注册质量标准内容变更的时候再做关联变更呢?谢谢！

黑喵警长 · 发表于 2022-3-31 11:41:12

可以，先和省局沟通。同意就走报告，下次申报批件时一起改了。

吴邪不天真 · 发表于 2022-3-31 14:47:19

黑喵警长发表于 2022-3-31 11:41
可以，先和省局沟通。同意就走报告，下次申报批件时一起改了。

省局这边直接不给明确回复，让企业跟着指导原则执行。

86728526 · 发表于 2022-4-6 21:08:33

吴邪不天真发表于 2022-3-31 14:47
省局这边直接不给明确回复，让企业跟着指导原则执行。

省局让你按指导原则走，就是说无法给出明确指导，因为是试行板，没有前例可以参考

求助！！！！关于已上市生物制品的变更的请教~~~

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