GMP认证方面的问题

xgw7757 · 发表于 2016-12-27 23:35:44

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请教下大家：1、生产线准备GMP复验了，假如此次复验某一剂型未生产，是否换证时就会将此剂型从新证中删除？这个说法的依据在哪？
2、如果该剂型又是常年未生产的，此次复验时考虑生产，是否要历经GMP和现场核查两次检查，并经现场核查抽样合格后才可以销售？

zysx01234 · 发表于 2016-12-28 08:04:41

其实在申请资料里面，就要求提供产品清单和三年的各产品产量情况，并注明哪些产品是常年生产的哪些是不常年生产的。

★风★ · 发表于 2016-12-28 08:35:28

未生产的肯定是不能过GMP的，GMP检查要求动态生产呢，你的剂型都没有动态检查是不会给你留在证书上的了。还有就是你申报资料里面估计也没有写进去要认证这个剂型吧。恢复生产的一般只是核查就行了，抽样不抽样没有明确规定，估计得看检查的情况然后由检查员决定了。

anluanna · 发表于 2016-12-28 08:38:54

未进行认证检查的剂型不会给你发GMP证书，这个是一定的。常年未生产的品种，你应该咨询当地药监部门，各地要求不太一样的，一般过GMP可以不用现场核查。

玻璃杯 · 发表于 2016-12-28 08:56:29

申报批准拿证后，至少每年干一次吧？

朱红雪 · 发表于 2016-12-28 09:46:36

未生产的剂型不会给你发证书的

zysx01234 · 发表于 2016-12-28 10:04:00

制剂的，是按剂型的话，应该每年都要生产一下吧。如果按品种的那之歌品种一张GMP证书。

大草原制药人 · 发表于 2017-1-10 10:11:18

复验证；动态什么品种是检查员说的算；不你想不生产就不生产的。

ywz · 发表于 2017-1-21 16:54:40

未进行认证检查的剂型不会给你发GMP证书，这个是一定的。

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:57:41

学习借鉴，感谢楼主

wx18368600093 · 发表于 2023-7-8 09:06:31

挺好的，挺好的

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