计算机化系统需要再验证吗？

石头968 · 发表于 2018-2-27 21:44:24

其他设备，也不需要定期再验证

韶光换 · 发表于 2018-2-28 08:32:24

石头968 发表于 2018-2-27 21:44
其他设备，也不需要定期再验证

除了灭菌柜，法规是没要求设备要定期再验证的。但是我们公司也没有定期评估回顾，就是简单粗暴的定期再验证。

石头968 · 发表于 2018-2-28 16:12:43

韶光换发表于 2018-2-28 08:32
除了灭菌柜，法规是没要求设备要定期再验证的。但是我们公司也没有定期评估回顾，就是简单粗暴的定期再验 ...

定期再验证的是灭菌工艺，而不是灭菌柜

韶光换 · 发表于 2018-3-1 07:52:01

石头968 发表于 2018-2-28 16:12
定期再验证的是灭菌工艺，而不是灭菌柜

这两个恐怕分不得太细。

石头968 · 发表于 2018-3-3 09:52:24

韶光换发表于 2018-3-1 07:52
这两个恐怕分不得太细。

设备确认和灭菌方法的验证，严格来说不是一回事儿

韶光换 · 发表于 2018-3-4 08:12:12

石头968 发表于 2018-3-3 09:52
设备确认和灭菌方法的验证，严格来说不是一回事儿

愿闻其详

嗷嗷嗷嗷 · 发表于 2018-4-28 19:47:58

时代在进步，思想要跟上

一点名 · 发表于 2018-4-28 21:24:21

石头968 发表于 2016-12-27 10:33
再验证和定期再验证，是两个概念

如何解释？

天国的女儿 · 发表于 2018-5-4 10:29:27

石头968 发表于 2018-3-3 09:52
设备确认和灭菌方法的验证，严格来说不是一回事儿

我赞成。

天国的女儿 · 发表于 2018-5-4 10:45:34

韶光换发表于 2018-3-4 08:12
愿闻其详

我赞成石头老师的观点。灭菌柜设备确认和灭菌工艺的验证严格来说不是一回事。药品GMP实施指南质量控制实验室与物料管理第232页至第235页举例蒸汽灭菌柜验证方案中灭菌工艺是蒸汽灭菌柜确认的一部分，把灭菌工艺作为设备性能确认的一部分了。灭菌柜确认，除IQ、OQ外，PQ应该是空载热力分布，也就是相当于设备的校准。而灭菌工艺验证是验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果，最小负载、正常负载、最大负载，关注不同的温度、时间、压力这些灭菌工艺参数。大部分企业估计都是把灭菌柜设备确认和灭菌工艺的验证当成一回事了。这也是检查官员总是关注实验室灭菌柜是否每年进行确认。其实检查官员关注的是灭菌工艺，而不是灭菌柜的再确认。不知道我的拙见是否正确，望多多探讨。

ztzhang · 发表于 2018-5-4 10:49:24

ztzhang 发表于 2016-12-27 13:17
问题的关键不是做不做再验证，是要保持已验证的状态。
不做周期性的再验证是可以的，但是前提是要做周期性 ...

补充一下，为了做验证而做验证，凑足那几百页的报告，还不如不做。
验证一定得先进行风险评估，尤其是复杂的系统，模板化的验证对于复杂系统几乎没有任何意义和附加值。

韶光换 · 发表于 2018-5-5 09:44:46

天国的女儿发表于 2018-5-4 10:45
我赞成石头老师的观点。灭菌柜设备确认和灭菌工艺的验证严格来说不是一回事。药品GMP实施指南质量控制实 ...

您说的这些我全部都坐在灭菌柜验证里了……

wsx · 发表于 2018-5-23 14:49:18

灭菌工艺包括温度时间，以及物品的装载方式，灭菌工艺验证实际就是对上述条件下的灭菌效果进行确认，通常以生物指示剂同时进行挑战试验作为佐证。灭菌柜确认中的性能主要考察灭菌柜热分布的均匀性，确认腔室温度的分布，最热点和最冷点。由于灭菌工艺的确认必须借助灭菌柜才能够实施，因此，法规要求的每年至少对灭菌工艺进行一次确认就是要对灭菌柜进行一次结合工艺的性能确认。

山顶洞人 · 发表于 2018-6-1 11:23:38

石头968 发表于 2018-2-28 16:12
定期再验证的是灭菌工艺，而不是灭菌柜

这话就不对了，
从功能化确认的角度来说，这是合二为一的。
特别是再确认，区别于首次确认的话，更是合二为一的，没必要多此一举！

石头968 · 发表于 2018-7-12 20:36:32

山顶洞人发表于 2018-6-1 11:23
这话就不对了，
从功能化确认的角度来说，这是合二为一的。
特别是再确认，区别于首次确认的话，更是合 ...

设备确认，是4Q，工艺验证，是灭菌工艺验证，实施阶段不同，目的也不同……呵呵
宏观来说，工艺验证包含设备4Q，但是再验证可以不做设备的确认……
参看FDA工艺验证指南就好了

山顶洞人 · 发表于 2018-7-12 20:43:33

石头968 发表于 2018-7-12 20:36
设备确认，是4Q，工艺验证，是灭菌工艺验证，实施阶段不同，目的也不同……呵呵
宏观来说，工艺验证包含 ...

哦，定义精准的话，确实如此！

562210630 · 发表于 2018-9-14 09:46:40

在版本没升级下，定期回顾审核。

yangkuo · 发表于 2018-9-14 09:53:59

我赞同计算机系统再验证可以和相关设备仪器的验证做到一起即可

lygi · 发表于 2018-10-9 14:53:25

请问定期的回顾审核应该做哪些内容，有模板吗？

aya孙小喵 · 发表于 2018-10-22 10:55:07

明确规定下需要再验证的条件呗~周期不是唯一可以用来规定再验证的条件~

[国内外GMP法规及其指南] 计算机化系统需要再验证吗？

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