计算机化系统需要再验证吗？

yr98765 · 发表于 2017-7-28 14:08:19

跟仪器一起做验证

一纸风桦 · 发表于 2017-8-18 15:38:39

好帖，正纠结中！学习了，不过还是很迷茫分析仪器如果只是做回顾，那要做哪些内容

yr98765 · 发表于 2017-8-21 16:00:19

要，定个周期

shen123 · 发表于 2017-8-23 15:18:32

应该是要再验证吧

wwd7212 · 发表于 2017-11-2 11:19:35

周期性的问题了

leasua · 发表于 2017-11-2 14:32:12

我就不行你的人员那么固定，不走人，不变动岗位，甚至连权限都不动

韶光换 · 发表于 2017-11-3 07:45:36

leasua 发表于 2017-11-2 14:32
我就不行你的人员那么固定，不走人，不变动岗位，甚至连权限都不动

计算计化系统的权限变更都有相应的管理规定，账号申请注销变更的流程都很完善，难道来个新员工还得验证一遍吗。

tsfnet · 发表于 2018-1-2 16:27:36

我个人建议做个风险分析，要不要验证？验证的深度和广度？

套路 · 发表于 2018-1-18 18:19:27

选了1

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yr98765 · 发表于 2018-1-18 18:48:15

GMP说了确认和验证不是一次性的行为，不知楼主怎么理解

lxh_78 · 发表于 2018-1-29 12:58:15

2. 未发生变更的情况下，不需要再验证

成慧潫 · 发表于 2018-2-5 12:45:48

zysx01234 发表于 2016-12-27 08:49
你知道我选了几吗，按常识，再确认或再验证都是要的，GMP规范里面一件话，验证和确认不是一次性行为。

中国GMP中，只规定了灭菌工艺和培养基模拟灌装需要定期再验证，其他没有强制要求。
只要公司有相应的SOP支持，再验证、定期评估都可以接受的。
只是大部分公司，回顾的数据不齐全，所有做再验证。

成慧潫 · 发表于 2018-2-11 10:48:34

石头968 发表于 2016-12-27 14:44
日常管理和定期评估才是需要做的

焦老师，能否来一帖专门讲讲如何进行计算机化系统定期评估？
一定很精彩！

kitterdge · 发表于 2018-2-11 11:14:44

计算机化系统是设备性能的一部分，如果设备需要再验证，计算机化系统肯定是再验证的一部分内容。
没必要把计算机化系统和设备性能验证分得那么清楚。

石头968 · 发表于 2018-2-11 14:09:07

Maric 发表于 2018-2-11 10:48
焦老师，能否来一帖专门讲讲如何进行计算机化系统定期评估？
一定很精彩！

计算机“化”系统其实就是“设备”，计算机系统是设备不可分割的一部分，定期评估设备的运行状态和工艺参数状况，就可以了吧，最大加上数据方面的管理要求回顾。

成慧潫 · 发表于 2018-2-11 15:58:25

石头968 发表于 2018-2-11 14:09
计算机“化”系统其实就是“设备”，计算机系统是设备不可分割的一部分，定期评估设备的运行状态和工艺参 ...

这样都否满足“保持验证状态的要求”？

石头968 · 发表于 2018-2-13 18:31:07

Maric 发表于 2018-2-11 15:58
这样都否满足“保持验证状态的要求”？

回顾与评估之后，不就知道是否满足了吗

石头968 · 发表于 2018-2-13 18:32:44

yr98765 发表于 2018-1-18 18:48
GMP说了确认和验证不是一次性的行为，不知楼主怎么理解

所以，持续性验证才是正道，定期再验证只是持续性验证的方法之一

aflyfish · 发表于 2018-2-13 20:04:02

每年年度总结，回顾，评价系统运行情况等，然后在定期的再验证，把各功能都验证下，谁都说不出来什么。

于磊 · 发表于 2018-2-23 10:28:56

计算机系统没变更有必要再验证？我选2

[国内外GMP法规及其指南] 计算机化系统需要再验证吗？