计算机化系统需要再验证吗？

韶光换

如题，和同事讨论时候有一点争议。我的观点是选项2，大家的看法呢？


补充内容 (2016-12-27 10:08):
补充下，我指的是软件部分。

补充内容 (2017-11-3 07:51):
老有人挖坟啊，我还是申明下吧…个人认为这种东西定期的回顾审核就可以，例如：账号申请注销是否有记录，权限与文件是否相符，审计追踪是否持续开启，系统异常是否有偏差支持等等。一个大的验证几百页老做烦不烦啊！

zysx01234

你知道我选了几吗，按常识，再确认或再验证都是要的，GMP规范里面一件话，验证和确认不是一次性行为。

zysx01234

当然，再确认或再验证的条件和周期每个企业都需要在SOP中写出来。

云卷云舒0415

验证还是需要的，你没有变更不代表计算机系统没有变化，极端情况下，别人搞了破坏你也不知道啊。

冷血无情

在装了x杀毒软件的情况下，系统也会经常提示你已经长时间未进行全盘扫描啦

独钓寒江雪丶

个人建议  你这个计算机系统再验证可以和相关设备仪器的验证做到一起即可

瓶中沙

zysx01234 发表于 2016-12-27 08:49
你知道我选了几吗，按常识，再确认或再验证都是要的，GMP规范里面一件话，验证和确认不是一次性行为。

你选了1啊 哈哈

准圣级药老

需要做的，不过周期以及再验证的条件可以自己定。我也想请教一下，大家再验证的条件都是怎么写的？

zysx01234

瓶中沙 发表于 2016-12-27 09:31
你选了1啊 哈哈

我选了3

石头968

再验证和定期再验证，是两个概念

石头968

计算机系统和计算机化系统，也是两个概念

韶光换

石头968 发表于 2016-12-27 10:33
再验证和定期再验证，是两个概念

标题说的不是很清楚，我的观点是“计算机化系统中的软件部分在未变更的情况下不需要定期再验证”

ztzhang

问题的关键不是做不做再验证，是要保持已验证的状态。
不做周期性的再验证是可以的，但是前提是要做周期性的回顾，证明系统处于验证状态，原来的验证仍有效。
这个周期性的回顾就包括系统有没有进行变更，变更是否影响验证状态的回顾。当然还有其他的，比如系统发生的事件，配置的修改等等。

韶光换

独钓寒江雪丶 发表于 2016-12-27 09:00
个人建议  你这个计算机系统再验证可以和相关设备仪器的验证做到一起即可

就是做到了一起，才有的这个问题
同事觉得GMP要求了验证不是一次性行为，所以要做。我觉得没什么必要，纯属浪费时间，软件重装或者升级在做就行。

韶光换

ztzhang 发表于 2016-12-27 13:17
问题的关键不是做不做再验证，是要保持已验证的状态。
不做周期性的再验证是可以的，但是前提是要做周期性 ...

明白验证状态保持的概念，我们这些仪器也都是按着这个理念在管理，所以我就觉得很多余。

ztzhang

韶光换 发表于 2016-12-27 13:20
明白验证状态保持的概念，我们这些仪器也都是按着这个理念在管理，所以我就觉得很多余。

除了法规强制且明确要求的，都是可以按实际情况进行调整的。只要有适当的论证就行。

石头968

韶光换 发表于 2016-12-27 13:13
标题说的不是很清楚，我的观点是“计算机化系统中的软件部分在未变更的情况下不需要定期再验证”

硬件也不需要定期吧

韶光换

石头968 发表于 2016-12-27 14:13
硬件也不需要定期吧

定期反而省心，省的检查员追着要看评估

石头968

韶光换 发表于 2016-12-27 14:42
定期反而省心，省的检查员追着要看评估

日常管理和定期评估才是需要做的

beck

我没做过计算机系统确认但我觉得你的再确认的意思是PQ确认，而计算机系统的PQ确认是与设备分不开的。
如果你单指的是软件部分，它应该在OQ的时候就已经做了，后续的再确认我觉得就不需要在做了。
不知道这样回答是否合理。