计算机化系统需要再验证吗？

韶光换 · 发表于 2016-12-27 15:52:49

石头968 发表于 2016-12-27 14:44
日常管理和定期评估才是需要做的

原则上应该做，实际上也需要做。但是嘛~管理的事情咱小人物也掺合不上

静水蓝心 · 发表于 2016-12-27 22:06:09

必须必

灰色留恋 · 发表于 2017-1-5 17:09:55

梦想还是要有的，
目标也是要有的，
一不小心实现了呢？————做一个不忘初心的追梦人。。

静默 · 发表于 2017-2-3 14:00:11

围观学习下。。。。

liuzhexin · 发表于 2017-2-6 16:19:20

ztzhang 发表于 2016-12-27 13:17
问题的关键不是做不做再验证，是要保持已验证的状态。
不做周期性的再验证是可以的，但是前提是要做周期性 ...

赞同！！个人感觉，周期性系统评估 - PSE（为了保持验证状态）也需要考虑用户和权限的review。保证组织结构/人员的变更在系统中得到了正确的配置与管理，特别是没有使用域进行用户管理的系统。

ztzhang · 发表于 2017-2-6 17:47:42

liuzhexin 发表于 2017-2-6 16:19
赞同！！个人感觉，周期性系统评估 - PSE（为了保持验证状态）也需要考虑用户和权限的review。保证组织结 ...

是的，这也是需要回顾的。

山外青山 · 发表于 2017-2-15 15:42:01

计算机也是设备，不可能一成不变，我觉得需要定期验证，当然期限可以根据实际情况灵活规定。

gezi2480 · 发表于 2017-2-20 11:16:49

我们这次洛施德顾问咨询说是没有变更或其他情况下，软件不需要定期验证或确认，但是设备需要定期回顾，回顾应该包括了软件部分吧

fang999min · 发表于 2017-2-25 10:56:41

要的，不过周期以及再验证的条件可以自己定

zgz0713 · 发表于 2017-3-6 15:50:19

请教各位高人，如果计算机化系统的软件重新进行了安装，但软件还是原来的版本没有进行升级，是否还需要重新进行验证？

蓝海孤叶 · 发表于 2017-3-6 15:56:33

计算机系统硬件软件没有变更为什么后续还需要去做再验证呢？

wch19821228 · 发表于 2017-3-13 14:47:38

ztzhang 发表于 2016-12-27 13:17
问题的关键不是做不做再验证，是要保持已验证的状态。
不做周期性的再验证是可以的，但是前提是要做周期性 ...

同意你观点，也可以直接在年度质量回顾中直接加入对计算机系统的评估并确定最终是否需要做再验证，评估的内容可以包括如参数修改、权限修改造成的问题（如有修改或有问题，无修改且无问题当然是最省事的）、计算机系统管控过程出现异常或不良影响、再如计算机系统管控生产的产品（或中间产品）质量变化，只要没有出现不良影响即可认为计算机系统处于验证合格状态；即使出现产品质量问题或其他问题，但我觉得最终（如查出证据）确定这些问题与计算机系统没有问题（如系统管控前的其他问题或明确是人为操作不当等），也可以评估认为计算机系统处于验证合格状态。

相约酒吧as · 发表于 2017-4-6 10:25:22

gezi2480 发表于 2017-2-20 11:16
我们这次洛施德顾问咨询说是没有变更或其他情况下，软件不需要定期验证或确认，但是设备需要定期回顾，回顾 ...

请问做回顾时应当回顾哪些内容？我觉得这也是关键吧，回顾的内容不充分不科学肯定说明不了问题

hejubian_2009 · 发表于 2017-4-26 10:14:32

我认为应该定期回顾，不一定定期再验证。发现问题或者出现不良趋势做再验证吧。之前和几个咨询公司的人聊，他们的意见也差不多。

点点笑清空 · 发表于 2017-5-6 23:05:59

个人理解还是要做的

lingkui2017 · 发表于 2017-6-5 14:26:12

跟进学习中。。。。

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-18 09:38:16

zysx01234 发表于 2016-12-27 08:49
你知道我选了几吗，按常识，再确认或再验证都是要的，GMP规范里面一件话，验证和确认不是一次性行为。

也说了要根据产品的质量分析情况进行再确认或再验证，说明再确认或再验证也不一定一定要定期去做

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-18 09:39:09

保持验证状态，不管用什么方法只要能说明你的验证状态没改变就好

小楼月色 · 发表于 2017-7-19 17:03:55

楼主大大！计算机化系统验证如何编写呢？

shen123 · 发表于 2017-7-23 17:41:08

是一个持续性的行为，要不断的确认

[国内外GMP法规及其指南] 计算机化系统需要再验证吗？