计算机化系统需要再验证吗？

swing_lily · 发表于 2018-12-25 16:46:09

aflyfish 发表于 2018-2-13 20:04
每年年度总结，回顾，评价系统运行情况等，然后在定期的再验证，把各功能都验证下，谁都说不出来什么。

请问下怎么评价，计算机化系统有哪些数据可以收集？
对于类别4的管理软件怎么做再验证？

suzie · 发表于 2019-4-4 08:42:17

GMP指南：在没有发生较大变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认。所以个人认为，并非只有重新作PQ的某部分或者PQ的全部才是再确认，在没有变更的情况下，周期性回顾也是再确认的一种方式（回顾内容可以参考指南），评估系统是否仍在验证状态。这种需要公司程序支持，有验证方针和策略说明。欢迎各位指教讨论。

rexshen · 发表于 2019-4-15 09:26:42

个人认为，再验证或者周期性评估的目的都是为证明设备，系统是否还处在验证状态，因为GMP认为只有还处于验证状态的设备或者系统才能生产出符合质量标准的产品，所以维持、证明是否处于验证状态才是这些活动的目的，那么只要能够达到这个目的何必要纠结采用什么形式呢？

jianai70 · 发表于 2019-4-15 15:37:10

【泡泡】
1.再验证是需要的，除了首次验证外，定期的再验证需要满足以下条件才开展（其中任一项满足则需要开展）：
1.1年度回顾，看对产品与质量体系有无影响？
1.2期间的变更
1.3期间的偏差

红耳仙僧 · 发表于 2019-7-17 09:15:46

2010版GMP附录计算机化系统：
第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

欧盟GMP附录11计算机化系统：
11. Periodic evaluation 周期性评估
Computerised systems should be periodically evaluated to confirm that they remain in a valid state and are compliant with GMP. Such evaluations should include, where appropriate, the current range of functionality, deviation records, incidents, problems, upgrade history, performance, reliability, security and validation status reports.
计算机化系统应定期评估以确认其仍保持有效的状态并且符合GMP。如果适当这种评估应包括当前的功能范围、偏差记录、事故、问题、升级历史、运行、可靠性、安全性和验证状态报告。

结论：发生变更时根据风险评估确定是否再验证；无变更发生时要定期进行回顾性验证。

gilbert249 · 发表于 2020-1-11 08:44:54

Thanks for sharing!

来自苹果APP客户端

王爽1234 · 发表于 2020-1-21 13:53:46

和其他设备再验证一起做就可以了

策马南归 · 发表于 2020-1-21 15:05:23

需要再验证。

干3545a43a · 发表于 2020-6-10 12:29:42

2010版GMP中附录11确认与验证
第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
个人理解：在没有改变时，只需要进行回顾分析

李文华1 · 发表于 2020-6-22 08:17:02

感谢分享！！！

dghonst · 发表于 2021-4-20 08:23:52

个人认为当没有变更或其它情况导致系统状态发生变化时，不需要做常规（测试）意义上的再验证。
1.GMP确认与验证附录中“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。”
2.GAMP5中对于验证状态的维护也是采用回顾评审的方式进行；
3.ISPE中对于设备的验证状态的维护也是采用回顾评审的方式进行；
个人认为计算机化系统本身的含义并不仅仅是一个计算机或者一个软件，还包括系统本身配套的管理规程等软件，在在最初应该对系统本身进行3Q确认，在此基础上后续所有的使用维护等规程文件执行，适用与否都应该进行验证。
不能把验证简单的理解为功能的测试，FDA验证的定义是：从工艺设计阶段到商品化生产，收集和评估数据，建立工艺能够始终如一的产出优质产品的科学证据。
这里重点是收集和评估数据

绿豆芽 · 发表于 2021-9-2 15:38:33

本帖最后由绿豆芽于 2021-9-2 15:39 编辑

没有变更的情况下，定期的回顾审核就可以吧。

玖月hv0 · 发表于 2021-11-3 09:06:26

顶级理解！

雪银浩 · 发表于 2022-1-16 10:31:59

计算机化系统和设备一样需要经行持续性验证与确认

leiyang610 · 发表于 2022-6-19 21:00:15

计算机化系统软件理论上完成验证后，不会发生变化，不需要再验证。

小金库 · 发表于 2022-7-15 20:48:58

非常感谢分享

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-7 14:24:40

感谢分享

cloudsky · 发表于 2024-3-3 15:53:26

这个法规上明确需要再验证，但是你可以根据自己实际情况定出周期或者遇到重大变更再度进行验证。
周期你定个3年或者最大5年也可以。你总不能一套计算机系统用10年都不验证吧。

春光 · 发表于 2024-5-13 15:07:02

做好计算机化系统维护,保证其验证状态.没意外情况非要再验证吗,浪费人力物力.不知道哪里法规专门针对计算机化系统再验证.

没尝酥 · 发表于 2024-5-15 17:01:59

需要做，但是不知道做什么，学习下

[国内外GMP法规及其指南] 计算机化系统需要再验证吗？

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