飞检查出不合规有纰漏，5家药商被撤GSP证

danna

近日，云南省德宏州药监局通报《药品零售企业GSP飞行检查情况》，9月8日至10月15日，德宏州药监局组织对瑞丽市康尔多药品商场等11家药品零售企业实施GSP情况进行飞行检查，以下为国健医药咨询整理的数据：

检查结果显示，上述11家药品零售企业均存在问题，其中瑞丽市康尔多药品商场等5家被撤销GSP证书；盈江县平原镇户勐药店等6家则需限期整改后接受复查。

5家被撤GSP证药商存在的问题

一、瑞丽市康尔多药品商场

1、企业未配备有效监测和调控温湿度的设备。8点45分，药店空调运行中，药店温湿度计显示，温度：25.5℃，湿度：60%，9点35分停电，药店空调停止运行，10点30分，药店温湿度计显示，温度：25.5℃，湿度60%；该店配置的2个空调同时运行时，药店总闸跳闸，导致停电。（*15103）

2、企业未对温湿度计进行校准或检定。（15401）

3、企业未建立温湿度监测记录，未见企业2016年5月、6月、7月、8月、9月温湿度监测记录，未见冷藏药品柜（家用冰箱）温湿度记录（*14201）

4、部分药品未按储存要求合理储存，冷藏药品柜（家用冰箱）内放有药品双歧杆菌四联活菌片5合，药品储存条件：2-8℃避光保存和运输，国药准字：S20060010，批号：201603094，生产日期：2016.3.17，有效期：2017.08，冰箱内温湿度计显示，温度：13℃，湿度：90%。（*16401）

5、在药品储存、陈列区域内存放与经营活动无关的物品，冷藏药品柜（家用冰箱）内放有药品双歧杆菌四联活菌片、可乐及其他食用饮料。（*13501）

6、企业未定期检查存放药品，冷藏药品柜（家用冰箱）内存放的1合双歧杆菌四联活菌片，外包装破损。（16501）

7、部分药品未做验收记录，未见药品双歧杆菌四联活菌片的随货同行单、药品购进验收记录，查该药品的入库单，显示的批号为：201603914，与药品实物批号不符。（15702）

8、药品陈列未设置醒目标志，放置不准确。（16402）

9、企业未配备专用冷藏设备，以家用冰箱代替药品冷藏柜。（*14804）

二、瑞丽市雷午银奥大药房

1、企业存在违法经营行为。药品柜台上摆放5瓶过期药品甲硝唑氯化钠注射液，批号：C140824A,生产日期：2014.8.29，有效期：2016.07，昆明南疆制药有限公司生产；药品柜台上有2支过期药品硫酸阿托品注射液，批号：1202172，生产日期：12.2.17，有效期：2014.10.1，天津药业集团新郑股份有限公司生产。（**00401）

2、企业未建立拆零销售记录，如：拆零销售药品氨麻美敏片、马来酸氯苯那敏注射液未做拆零销售记录。（*17203）

3、拆零销售药品氨麻美敏片、马来酸氯苯那敏注射液未保留药品原包装和说明书。（17206）

4、拆零销售药品未设置拆零专柜。（16408）

5、销售处方药品未经药师审核调配。（17001）

6、验收合格药品未及时上架，如：药品经营场所地面上摆放氯化钠注射液1件，批号：A160515 CS ,生产日期：2016.5.16，昆明南疆制药有限公司生产（16101）

7、药品陈列未设置醒目标志，如：含特殊药品复方制剂专柜、处方药品区、非处方药品区、非药品区未设置类别标签。（16402）

8、部分药品未按储存要求分类陈列。（*16401）

三、盈江县盏西镇万家乐药店

1、企业未按《规范》要求制定质量管理文件，未制定计算机管理制度及计算机操作规程。（*13601）

2、计算机系统故障，无法查询药品经营全过程管理及质量控制要求。（*14901）

3、部分药品分类、标示不规范，标示有残缺。（16402）

4、处方药与非处方药混摆，未分柜陈列。（*16405）

5、药品与非药品混摆，未分柜陈列。（*16709）

6、上次GSP认证缺陷项目主要缺陷3项，一般缺陷12项整改情况企业未能提供，无法核实。

四、盈江县太平镇可慧药店

1、企业存在违法经营行为。现场在企业营业场所发现过期药品复方气管炎片4盒，批号为140902，生产日期：20140902，有效期：201608，生产厂商：陕西春晖药业有限公司，经核实，计算机系统显示库存数为9盒，实物为4盒，帐、货不相符。（**00401）

2、企业直接接触药品人员未进行2016年度健康体检，并建立健康档案。（13401）

3、企业未对营业场所温度进行有效监测和调控，查温湿度记录显示，企业自2016年1月以来无温湿度记录。（16201）

4、营业场所不整洁，柜台有厚灰尘堆积，卫生差，放置有与销售无关的物品。（16301）

5、多数药品未按药品包装标示的温度要求合理储存，如：头孢类药品、脑心舒口服液、五维他口服液等药品，要求避光、阴凉保存，而置于常温中，现场查实温度为24℃。（*16401）

6、企业有拆零销售行为，拆零药品未集中堆放于拆零专柜。（16408）

7、药品与非药品混摆，未分柜陈列。（*16416）

8计算机系统无法查实药品验收、销售等记录。（*17203）

9、企业未收集、上报药品不良反应信息。（17901）

10、上次GSP认证缺陷项目主要缺陷3项，一般缺陷11项整改情况企业未能提供，无法核实是否整改到位。

五、盈江县旧城便民大药房

1、质管员对制定的质量管理文件指导、监督执行不到位。（12603）

2、药品验收记录不全，企业自2016年1月2日至2016年8月6日期间未建立药品验收记录。（15702）

3、企业自2015年10月20日以来未对营业场所温度进行监测和调控，无记录。（16201）

4、营业场所内摆放与经营无关的物品，如：烟柜台等。（16302）

5、部分药品未按包装标示的温度要求合理储存，如：头孢类等药品要求避光、阴凉（不超过20℃）保存，而置于常温中，现场查实温度为25℃。（*16401）

6、药品与非药品混摆，未分柜陈列。（*16416）

7、企业未对库存药品开展定期盘点，现场抽查甲硝唑栓、酚酞片等药品账、货不相符。（16731）

8、拆零药品销售无记录。（*17203）

9、拆零药品销售无包装药袋。（17204）

10、拆零药品销售未能提供药品说明书原件或复印件。（17205）

11、质量负责人张华不在岗；上次GSP认证缺陷项目主要缺陷1项，一般缺陷5项整改情况企业未能提供，无法核实。

6家被责限期整改药商存在的问题

六、盈江县平原镇户勐药店

1、企业药品采购记录建立不全，计算机系统仅记录至2016年7月13日，以后无记录。（15513）

2、企业药品验收记录建立不全，计算机系统仅记录至2016年7月15日。（15702）

3、处方药未按剂型、用途分类陈列；部分药品未按包装标示的温度要求进行合理储存，如：头孢类药品、脑心舒口服液、生脉饮口服液等药品，要求阴凉保存，而置于常温中。查2016年3月份以来温度记录显示均在20℃以上，未采取有效调控措施。（*16401）

4、计算机系统故障，无法核实帐、货是否相符。（16731）

5、企业未建立药品拆零销售记录；药品销售记录建立不全，2016年9月20日后未记录。（*17203）

6、拆零药品销售未能提供药品说明书原件或复印件。（17205）

七、盈江县弄璋镇蓝天健康大药房

1、部分药品未按包装标示的温度要求进行合理储存，如：头孢类药品、阿胶补血口服液、生脉饮口服液等药品，要求阴凉保存，而置于常温中。查2016年2月份以来温度记录显示均在20℃以上，未采取有效调控措施。（*16401）

2、部分药品陈列不规范，放置不准确。（16402）

3、拆零销售药品未能提供药品说明书原件或复印件。（17205）

4、企业设置的顾客意见簿不规范，为练习簿。（17801）

5、企业自2015年7月认证以来未收集药品不良反应信息。（17901）

八、陇川县户撒乡汇银药店

1、企业对体系文件未定期审核，及时修订。（13602）

2、部分药品未按包装标示的温度要求进行合理储存，如：头孢类药品、脑心舒口服液、生脉饮口服液等药品，要求阴凉保存，而置于常温中。（*16401）

3部分药品分类、分区不规范，放置不准确；未设置含特药复方制剂专柜。（16402）

4、部分陈列药品未采取避光措施。（16404）

九、陇川县城子曹勤大药房

1、质管员自认证（2015年6月）以来对质量管理文件指导、执行无记录。（12603）

2、企业对体系文件未及时修订，如：未具有经营中药饮片许可事项，但有中药饮片管理制度。（13602）

3、计算机系统验收记录设置不规范，设置为入库记录，入库时间，生产日期未填写等。（15702）

4、药品分类、分区不规范，处方药与非处方药、药品与非药品混摆。（*16405）

5、企业对库存药品未定期盘点，核实账、货相符，查：阿司匹林肠溶片、红金消结浓缩丸账、货不相符。（16731）

十、陇川县佳佳乐超市陇把分店药品门市部

1、企业对体系文件未及时修订，如：缺中药材、生物制品管理制度。（13602）

2、企业温湿度监测设备故障。（14802）

3、计算机系统验收记录内容不全，缺“生产厂商”栏。 15702）

4、部分药品验收未及时入库。（16101）

5、部分药品未按包装标识的温度要求合理储存，如：头孢类药品、生脉饮口服液等陈列于常温中。（*16401）

6、部分药品分类不规范，药品与非药品混摆。（*1416）

7、药店内显著位置未悬挂药学专业技术职称，指导合理用药。（16731）

十一、梁河县芒东镇便民药店

1、质管员对制定的质量管理文件指导、监督无记录。（12603）

2、部分药品未按包装标示的温度要求合理储存，如：头孢类药品、生脉饮口服液等药品要求避光、阴凉（不超过20℃）保存，而置于常温中；查2016年3月份以来，温度记录显示温度超高时，采取调控措施不到位。（*16401）

3、驻店药师不在岗，销售处方药。（17001）

4、拆零药品销售无记录。（*17203）

5、部分拆零药品销售未能提供药品说明书原件或复印件。（17205）

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检查结果显示，上述11家药品零售企业均存在问题，其中瑞丽市康尔多药品商场等5家被撤销GSP证书；盈江县平原镇户勐药店等6家则需限期整改后接受复查。