CEP文件延长复验期的问题

zss0928 · 发表于 2016-10-17 15:31:41

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最近，我们想把一个原料药的复验期变更为3年，之前递交的CEP文件里的COA显示的复验期是2年，但是稳定性描述里面没有下结论说复验期是2年，并且去年我们证书更新的时候是有36个月的稳定性数据更新进去的，现在我们打算把复验期延长到3年，这个需要按微小变更来递交资料嘛？

求各位大神指教。。。

zysx01234 · 发表于 2016-10-17 15:51:04

直接叫注册人员与欧洲官方沟通

zss0928 · 发表于 2016-10-17 16:08:59

zysx01234 发表于 2016-10-17 15:51
直接叫注册人员与欧洲官方沟通

还有其他更好的建议嘛 ? 我就是注册人员

chen5385973 · 发表于 2016-10-17 16:17:37

有稳定性数据支撑就好啦

zss0928 · 发表于 2016-10-17 16:21:22

chen5385973 发表于 2016-10-17 16:17
有稳定性数据支撑就好啦

我们有36个月的数据的 .关键是我们CEP证书上面没有显示复验期，我们的递交文件也没有下结论定复验期的问题。就递交资料的时候不是要交COA嘛，COA上面的manufacture date 到Retest Date是两年。

Len123 · 发表于 2016-11-6 09:10:51

可以申请复检期或延长复检期，CEP变更属于小变更，1000欧元费用

静水蓝心 · 发表于 2016-11-14 07:52:49

Len123 发表于 2016-11-6 09:10
可以申请复检期或延长复检期，CEP变更属于小变更，1000欧元费用

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[申报注册] CEP文件延长复验期的问题