FDA原料药注册时，产品必须要满足USP标准吗

caoying · 发表于 2016-9-1 09:16:30

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如题，进行FDA原料药注册时，原料药的质量标准要符合USP标准吗，请各位大神不吝赐教

zysx01234 · 发表于 2016-9-1 09:20:28

应该要的，你就是想卖到美国去才进行FDA注册的，当然要符合USP标准

Bowen · 发表于 2016-9-1 09:25:33

我觉得你的问题问的很奇怪，既然要卖到美国市场，那么所有原料都是需要符合USP标准的，生产和检测的标准都是要按照USP标准来进行，如果不是USP标准那么肯定是进不了美国市场的。

caoying · 发表于 2016-9-1 09:26:26

zysx01234 发表于 2016-9-1 09:20
应该要的，你就是想卖到美国去才进行FDA注册的，当然要符合USP标准

但是DMF文件中撰写的质量标准也不是USP标准啊，都是企业标准，我的意思是不会明说满足USP标准，或者FDA本身是不会检查你的样品的，应该是制剂拿你的原料药做成制剂后，肯定是要满足USP标准，要不也不会用你的原料药，但是FDA本身应该是不会检查你的原料药是否符合USP，天哪，写了好多，我都晕了

zysx01234 · 发表于 2016-9-1 09:30:26

FDA查制剂必查原料药，如果自己的原料药卖给其他客户后再卖到美国去，除非客户要求你们按USP标准检测否则你们按企标是没有关系的，如果你们自己直接卖美国去那肯定要符合USP标准（检测）。

caoying · 发表于 2016-9-1 09:35:23

zysx01234 发表于 2016-9-1 09:30
FDA查制剂必查原料药，如果自己的原料药卖给其他客户后再卖到美国去，除非客户要求你们按USP标准检测否则你 ...

你说的其他客户是指什么，比如我的原料药已经卖到韩国去了，我再去美国就不需要符合USP了吗

zysx01234 · 发表于 2016-9-1 09:37:09

caoying 发表于 2016-9-1 09:35
你说的其他客户是指什么，比如我的原料药已经卖到韩国去了，我再去美国就不需要符合USP了吗

如果韩国客户没有要你们以USP标准检测，你们就按企标好了，你们当做不知道。按道理他们应该要求你按USP标准出报告的。

caoying · 发表于 2016-9-1 09:45:56

zysx01234 发表于 2016-9-1 09:37
如果韩国客户没有要你们以USP标准检测，你们就按企标好了，你们当做不知道。按道理他们应该要求你按USP标 ...

不是吧，韩国客户为什么要求满足USP标准，按道理只要满足韩国标准就行了，但是也不一定这样要求，我们这次卖到韩国的要求满足日本标准，我的问题有什么文件可以证明吗，因为我暂时没有看到这方面的要求

Trevor · 发表于 2016-9-1 09:51:59

一般来说不能比USP的标准低（仅仅指指标，不包括分析方法），不过FDA从来没有说过必须跟USP一模一样，只要你能给出合理的解释来说服FDA的话，可以不按照USP标准。

caoying · 发表于 2016-9-1 09:53:04

Trevor 发表于 2016-9-1 09:51
一般来说不能比USP的标准低（仅仅指指标，不包括分析方法），不过FDA从来没有说过必须跟USP一模一样，只要 ...

我也是这么认为的，因为的确没有看到质量标准要符合USP

Bowen · 发表于 2016-9-1 10:51:25

caoying 发表于 2016-9-1 09:53
我也是这么认为的，因为的确没有看到质量标准要符合USP

那是你们企业没经历过这个过程，虽然你的原料药是卖到其他国家，再由其他国家卖到美国，那么FDA必然会找到原料药源头，我去年给一家法资企业做FDA审计整改，他们最大的客户是GSK，GSK也是从澳大利亚等其他国家转到美国的市场，所以FDA顺着源头开始检查起来，不要抱有侥幸心理，如果你的原料最终加工后卖到美国市场，那么肯定是要符合USP标准的，除非客户刻意隐瞒，那也是暂时的躲避终究不是长久之计。

caoying · 发表于 2016-9-1 11:15:17

Bowen 发表于 2016-9-1 10:51
那是你们企业没经历过这个过程，虽然你的原料药是卖到其他国家，再由其他国家卖到美国，那么FDA必然会找 ...

请问，这个有什么指导原则或文件要求吗，还有就是FDA是要求你提供样品，然后自己检测看是否符合USP标准吗

Bowen · 发表于 2016-9-1 15:16:35

caoying 发表于 2016-9-1 11:15
请问，这个有什么指导原则或文件要求吗，还有就是FDA是要求你提供样品，然后自己检测看是否符合USP标准吗

如果是原料药的话，一般都是客户（购买方）要求厂家提供小样，还有就是提供相关的检验报告及测试方法等相关信息；购买方拿到样品后也会自己去进行分析检验的。

caoying · 发表于 2016-9-1 16:48:17

Bowen 发表于 2016-9-1 15:16
如果是原料药的话，一般都是客户（购买方）要求厂家提供小样，还有就是提供相关的检验报告及测试方法等相 ...

其实我们领导是想知道，如果一个制剂要申请FDA ANDA申请，其所用的原料药也要符合美国USP标准吗，我们领导让我看美国法典，我不认为法律会有那么详细的要求，请问你知道吗

Bowen · 发表于 2016-9-1 16:57:08

仿制原料药申报需要找DMF文件。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-9-1 17:08:31

caoying 发表于 2016-9-1 09:53
我也是这么认为的，因为的确没有看到质量标准要符合USP

但是一般来说都是按USP标准或高于USP标准的，要不然你们的FDA检查会有风险

lsj10181 · 发表于 2016-9-2 07:51:09

第三方吗，他们会来审计，打电话问他们就可以了

千寻bj · 发表于 2016-9-2 08:37:59

不能低于USP标准

masiying · 发表于 2016-9-2 15:41:43

除非你的质量标准高于USP标准，或者在USP标准的基础上建立的企业内控质量标准

[FDA药事] FDA原料药注册时，产品必须要满足USP标准吗

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