有奖讨论：A/B级洁净区，B级开值班风机，A层流能不能停？

走姿派 · 发表于 2016-8-3 10:33:16

在线粒子监测一直开着就行了

15092917711 · 发表于 2016-8-3 10:34:29

我认为可以停下次使用前提前检测A级环境合适再用

sly · 发表于 2016-8-3 11:10:55

可以停的，有B级背景，B级的静态和A级环境相差甚微，A级层流净化能力很强

风。。。 · 发表于 2016-8-3 11:14:27

可以也可以说不可以，不可以也可以说可以。呵呵

a291415457 · 发表于 2016-8-3 13:06:39

十二月的雪发表于 2016-7-29 09:19
感觉有点无稽之谈了，具体A级风机能不能停得看，硬件的匹配和软件的管控，最终是能够在不违背法规的前提下 ...

完全同意，所以说不能直接回答停还是不停

werewolfman · 发表于 2016-8-3 15:18:03

有可能是某人理解能力有误，绝对不是因为没有开，所以PASS，
还是要有根有据的说这句话，不同的情况下，没有开是不同的。

轩辕林逸 · 发表于 2016-8-3 17:21:13

A级风机停了，B级的风岂不是吹到A级了。设备的密封性哪有那么好？

hgger · 发表于 2016-8-3 20:11:25

B级静态和A级的要求是基本一致的，而且A级开启后在30s至1min即可将尘埃粒子数量都变成0，微生物也均能控制。

glm1024 · 发表于 2016-8-4 08:33:41

B+A的A级风机不能停都是钱多，不怕烧
B级为什么要设置？就是作为A级的背景，为了保护A级；还有人总扯什么A级停机后，再开机要确保环境的，B+A下的A在生产时，都是有在线监控的，还要确保啥？

石头968 · 发表于 2016-8-4 12:14:29

主要是无菌的风险，B级区能保证，A级区就没问题。

白企心飞 · 发表于 2016-8-12 14:54:21

我觉得可以停，首先，B级风机值班运行，A级层流罩一直处在受控环境当中，其次A级层流罩兼有自净功能，使用前环境合格后进行生产操作。
个人理解!

AZER · 发表于 2016-8-19 13:42:03

要看你的层流是怎么布的，如果关了，层流下面的B级达不到，那就不可以管，反之B级背景仍可保持则可以

jedi271 · 发表于 2016-8-22 12:47:54

zlx17@sina.com 发表于 2016-7-29 09:23
冋意：层流罩是B级下的A级，层流罩也有自净时间，B级的值班风机开着，说明层流罩一直在B级环境下。
只要 ...

我们A级区，清洁结束后，调低风机频率

wfh0504 · 发表于 2016-8-29 14:45:34

叫那个检查员说出来是哪家药厂因为这个ＰＡＳＳ的.对哦
A级层流应该可以停吧，ABCD级别静态测试肯定都能满足，空调的自净时间验证应该也都做过。实在不行就风险评估一个吧。
每次 A级操作前后肯定有规定要求开机多久、清洁等等都有SOP 应该可以很明白满足要求吧

zhangyuluan · 发表于 2016-9-12 14:54:30

所谓的值班运行，估计是风机低频运行，根本达不到B级

shu · 发表于 2016-9-22 15:55:22

B级相对应的正压是C和D级，B级与A级在ORABS状态下，压差没有变化，A级的保护是依靠的物理风速隔断的B级，当夜班模式下，B级打开风机，而A级关掉，实际上B和A是串在一起的。按照实验风流组织流形来看，B级送风后，通过回风走向空调箱，实际上把A当作一个静止的物体时，B级的风不会跑到FFU里。只能是往回风道走。另外A级里的灌装系统等应该是未安装。因此A级不需要在停产时也开着。但在正式生产前必须达到A级标准才能开机生产。

lhqboy · 发表于 2016-9-25 15:11:56

制药业一切不能绝对论，凡事都要基于风险评估，存在即合理。

风行江湖 · 发表于 2016-9-25 16:44:57

A级别的环境不能停，就算是开低频，晚上可能用臭氧消毒，如果停了可能造成消毒有死角，因为在保护罩下臭氧浓度达不到设定值，再有就是之前做过验证，中间产品生产暂停，层流罩开低频，再低频的保护下包装材料都染菌了，所以短时间生产暂停连低频都不能开别说关闭了

3343545280 · 发表于 2016-9-26 11:07:35

不能停，我觉得A级层流在正常生产状态下，每天之间的间隔时间都正常运行；如果长时间不生产可以关掉，在生产之前要进行相关的清洁验证工作，才能恢复使用

wurunmiao · 发表于 2016-9-30 00:07:44

应该是可以关闭的，毕竟是处于静态

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