有奖讨论：A/B级洁净区，B级开值班风机，A层流能不能停？

韶光换 · 发表于 2016-10-5 15:38:16

可以停啊，做自净时间的验证呗。

zqp922 · 发表于 2016-10-5 16:51:40

要经过验证的吧，用数据说话！

抗生素制造者 · 发表于 2016-10-14 10:43:23

支持19楼的观点。
停A级区的风机先决条件是洁净区的验证的条件，二者一致就没问题。

xieya0072 · 发表于 2016-10-14 13:33:33

路过，学习了

kcl3844040 · 发表于 2016-11-16 09:05:27

可以停呀使用前开启一段时间进行自净当然这个时间得经过验证

李金钟 · 发表于 2017-2-13 17:12:28

A级空调是绝对不能停的！如果A级空调停运，再开车的话还要检测A级环境，在实际生产过程中费时费力，得不偿失。

liuzheng876 · 发表于 2017-3-15 18:16:57

佛手罗汉发表于 2016-7-29 08:11
层流罩是B级下的A级，层流罩也有自净时间，B级的值班风机开着，说明层流罩一直在B级环境下。
只要在工作前 ...

同意你的看法，A级层流在不用时可以关掉，因为B级区的环境也很洁净，人员又没有在洁净区里操作，再次生产前A级自净合格后才会开始生产，从风险角度分析，应该影响不大。还能节约能耗。

徐永东09251814 · 发表于 2017-3-16 20:01:48

杯子里的猫发表于 2016-7-29 08:21
检查官得说清楚那家公司因为什么毙掉了，是自净时间没经过验证还是数据造假了；毙掉只是一个结果，不清楚过 ...

一般企业都是停的，值班风机开的就好了，被pass掉不会是因为A没开就pass 的，是不是没有提前自净导致的

熊先生01 · 发表于 2017-3-21 12:45:33

B级背景下的层流我认为是可以停的。1.B/A在静态上环境要求是相似的。2.从风险的角度要对这项操作进行验证。毕竟验证的成本比你一直开着的成本要低得多。

myreebok · 发表于 2017-3-27 16:08:21

A级停了核心区域的微生物就没法保证了

云笑风 · 发表于 2017-4-4 08:57:43

B级必须开值班风机，A级层流肯定可以停！！！
在生产之前，准备工作包括开启A级层流，然后在线检测尘埃粒子，尘埃粒子数正常后即可生产！

自在仙 · 发表于 2018-1-13 15:42:49

设备又没药，为啥不能停啊？　风机一直工作就可以的　　哦

lifeippo · 发表于 2018-4-7 11:33:04

A级层流停于不停得拿出数据来说话，有数据支持干啥都硬起，当然你的数据是真实的

蒲公英帐号 · 发表于 2018-4-7 14:36:57

一直保持A对B的正压，还是比较不错的

jxnu2006 · 发表于 2018-4-10 11:22:56

最权威的做法是ABCD所有洁净区都不能关，除非你停产停业了。因为你关任何一个我都能给你找出风险，开值班风机难道就万事大吉了么？但每时每刻正常运行你们实际能做到吗？所以在这里争论从来是没有结果的，做自己的事让别人说去吧

490476175 · 发表于 2018-4-11 12:00:54

同意19楼，可以进行风险评估和验证后决定。

AA丨HGG · 发表于 2018-11-14 17:14:50

BOBO1899 发表于 2016-7-29 08:36
我们公司是从来不停的，如果A级层流停了，你再次使用之前要不要做相应的检测？开与停是两种状态，关键是怎 ...

做个验证就完了，用数据说话

suq1982 · 发表于 2019-6-28 09:24:18

第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。之前我们说无菌区不生产时值班风机模式，直接被咱们这个行业的知名专家一顿批评

小童 · 发表于 2019-6-28 10:11:05

反正我们常年A，B级都开着，省心，根本不差钱

xpcxp · 发表于 2019-7-5 17:45:56

云笑风发表于 2017-4-4 08:57
B级必须开值班风机，A级层流肯定可以停！！！
在生产之前，准备工作包括开启A级层流，然后在线检测尘埃粒 ...

哪里有规定 B级必须开值班风机

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