非无菌原料药企业官方检查，通过难度哪个最高？

mybest · 发表于 2016-7-28 21:55:24

如题，API企业的蒲友们，来投个票呀！

mybest · 发表于 2016-7-28 22:07:19

俺选CFDA，理由嘛，你懂滴

kc1711422001 · 发表于 2016-7-29 08:04:47

应该是EDQM

zysx01234 · 发表于 2016-7-29 08:15:13

准备充分点，哪个检查怕通不过？？

只有乱七八糟的管理和造假惯的以及抠门扣到骨子里的企业才会通不过

哭泣的风筝 · 发表于 2016-7-29 08:17:22

EDQM 检察官是真往死里弄。。。。。

zel3961 · 发表于 2016-7-29 08:40:54

我是真不知道选CFDA的心里在想啥？

chyilue · 发表于 2016-7-29 08:41:53

光想着走歪路故意造假的哪个也过不了

zc3205 · 发表于 2016-7-29 09:45:51

最难零缺陷通过的是CFDA，最容易通过缺陷整改的也是CFDA。

北重楼 · 发表于 2016-7-29 13:42:37

准备充分了就不难，如果只是应付式什么都难。所以还是看楼主企业是否认真对待和考虑的

mybest · 发表于 2016-7-29 13:46:47

北重楼发表于 2016-7-29 13:42
准备充分了就不难，如果只是应付式什么都难。所以还是看楼主企业是否认真对待和考虑的

我们公司倒是这些检查都通过了，但是觉得还是国外检查容易些，毕竟老外还是比较讲道理的。
国内检查，检查官比较强势！

北重楼 · 发表于 2016-7-29 13:48:42

mybest 发表于 2016-7-29 13:46
我们公司倒是这些检查都通过了，但是觉得还是国外检查容易些，毕竟老外还是比较讲道理的。
国内检查， ...

也不能那么说，也许你们从心里就觉得国外检查都过了，国内算什么，没当回事，所以轻敌了

mybest · 发表于 2016-7-29 14:02:47

北重楼发表于 2016-7-29 13:48
也不能那么说，也许你们从心里就觉得国外检查都过了，国内算什么，没当回事，所以轻敌了

国外检查因为语言的问题，实际检查时间没有那么长；国内检查语言无障碍，检查时间要长点呗，国内检查官一般喜欢按条款办事，国外检查只要你行之有理，他就接受了！

波涛汹涌 · 发表于 2016-8-1 18:54:42

cfda毫无道理可讲。比如fda检查时我们发酵罐只有清洁规程因目视清洁即可，通过。cfda说不行必须验证什么做清洗罐水toc等等。有必要吗！

kkkkkking · 发表于 2016-8-1 19:11:49

主要是国内有些缺陷，实在是无厘头

天之涯m · 发表于 2016-9-29 12:08:19

学习一下了

兴奋你我 · 发表于 2017-10-12 08:02:43

感觉差不多吧

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:20:43

非常感谢分享

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